厄他培南在血液透析患者中的药代动力学和最佳剂量
2018年9月19日 更新者：William Beaumont Hospitals
血液透析患者中 Invanz（厄他培南）最佳剂量的药代动力学和研究
本研究的目的是确定血液透析期间血液中厄他培南的含量。
研究概览
详细说明
血液透析期后，将给予受试者厄他培南，并在下一次血液透析期开始前的七个时间段测量血液中厄他培南的量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Michigan
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Dearborn、Michigan、美国、48124
- Oakwood Hospital - Dearborn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 88年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 2014 年 1 月 1 日期间或机构审查委员会 (IRB) 批准之日至 2015 年 12 月 1 日入住奥克伍德医院和医疗中心时年龄在 18 至 88 岁之间的男性或女性
- 被诊断患有终末期肾病，需要每周进行 3 次血液透析
- 对β内酰胺类药物无过敏
- 厄他培南肠外输注的现有静脉通路
- 愿意在给药前、血液透析后 0.5、1、2、6、12 小时和血液透析前进行血液透析，以及血液透析后立即和血液透析后 1 小时。
- 无肝病证据
- 最近2年内无酗酒或吸毒史
- 未怀孕
排除标准：
- 任何形式的癫痫、抽搐或惊厥病史
- 目前正在服用任何形式的丙戊酸或双丙戊酸钠来治疗任何疾病状态
- 目前服用丙磺舒
- 目前的艰难梭菌（C. 区别） 感染，定义为在本研究中接受厄他培南的第 1 天前 30 天
- 目前正在接受任何抗菌药物进行预防或治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：厄他培南
每周进行 3 次血液透析且未感染的终末期肾病 (ESRD) 受试者将在血液透析后通过输液通路在 5 分钟内给予 1 克厄他培南一次，并在时间 0、0.5、1 时抽血厄他培南给药后、2、6 和 12 小时以及下一次血液透析前一次
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受试者是奥克伍德医院 - 迪尔伯恩的血液透析患者
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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厄他培南在血液透析患者中的平均最大浓度 (Cmax)
大体时间：在厄他培南给药前的血液透析疗程之后以及在五分钟内给予一克厄他培南后 0.5、1、2、6、12 小时一次，以及在下一次血液透析疗程之前一次
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平均 Cmax 将从血液样本中的一系列厄他培南浓度计算，即厄他培南给药前血液透析后一次，以及在 5 分钟内给予 1 克厄他培南后 0.5、1、2、6、12 小时，以及在下一次血液透析之前
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在厄他培南给药前的血液透析疗程之后以及在五分钟内给予一克厄他培南后 0.5、1、2、6、12 小时一次，以及在下一次血液透析疗程之前一次
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血液透析患者中厄他培南的平均最低浓度 (Cmin)
大体时间：厄他培南给药前血液透析后一次，在五分钟内给予一克厄他培南后 0.5、1、2、6、12 小时，以及下一次血液透析前一次
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平均 Cmin 将从血样中的一系列厄他培南浓度计算，即厄他培南给药前血液透析后一次，以及在 5 分钟内给药 1 克厄他培南后 0.5、1、2、6、12 小时，和在下一次血液透析之前
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厄他培南给药前血液透析后一次，在五分钟内给予一克厄他培南后 0.5、1、2、6、12 小时，以及下一次血液透析前一次
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厄他培南在血液透析患者中的平均曲线下面积 (AUC)
大体时间：厄他培南给药前血液透析后一次，在五分钟内给予一克厄他培南后 0.5、1、2、6、12 小时，以及下一次血液透析前一次
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平均 AUC 将根据来自血液样本的一系列厄他培南浓度计算，即厄他培南给药前血液透析后一次，以及在五分钟内给予一克厄他培南后 0.5、1、2、6、12 小时，和在下一次血液透析之前
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厄他培南给药前血液透析后一次，在五分钟内给予一克厄他培南后 0.5、1、2、6、12 小时，以及下一次血液透析前一次
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厄特培南在血液透析患者中的平均终末半衰期 (t1/2)
大体时间：厄他培南给药前血液透析后一次，在五分钟内给予一克厄他培南后 0.5、1、2、6、12 小时，以及下一次血液透析前一次
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平均 t1/2 将从血液样本中的一系列厄他培南浓度计算得出，即厄他培南给药前血液透析后一次，以及在五分钟内给药一克厄他培南后 0.5、1、2、6、12 小时, 在下一次血液透析之前
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厄他培南给药前血液透析后一次，在五分钟内给予一克厄他培南后 0.5、1、2、6、12 小时，以及下一次血液透析前一次
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血液透析患者厄他培南达到 Cmax 的平均时间
大体时间：厄他培南给药前血液透析后一次，在五分钟内给予一克厄他培南后 0.5、1、2、6、12 小时，以及下一次血液透析前一次
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达到 Cmax 的平均时间将从血液样本中的一系列厄他培南浓度计算得出，即厄他培南给药前血液透析后一次，以及在 5 分钟内给药 1 克厄他培南后 0.5、1、2、6、12 小时, 在下一次血液透析之前
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厄他培南给药前血液透析后一次，在五分钟内给予一克厄他培南后 0.5、1、2、6、12 小时，以及下一次血液透析前一次
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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腹泻的参与者人数
大体时间：厄他培南给药后最多 7 天
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腹泻评估将由研究医师在筛选、给药前、厄他培南给药后 24 小时和 5 至 7 天或患者住院的最后一天进行
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厄他培南给药后最多 7 天
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有恶心和呕吐的参与者人数
大体时间：厄他培南给药后最多 7 天
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恶心和呕吐的评估将由研究医师在筛选、给药前、厄他培南给药后 24 小时和 5 至 7 天或患者住院的最后一天进行
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厄他培南给药后最多 7 天
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头痛的参与者人数
大体时间：厄他培南给药后最多 7 天
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头痛的评估将由研究医师在筛选、给药前、厄他培南给药后 24 小时和 5 至 7 天或患者住院的最后一天进行
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厄他培南给药后最多 7 天
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有注射部位反应的参与者人数
大体时间：厄他培南给药后最多 7 天
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注射部位反应的评估将由研究医师在筛选、给药前、厄他培南给药后 24 小时和 5 至 7 天或患者住院的最后一天进行
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厄他培南给药后最多 7 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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有任何不良事件的参与者人数
大体时间：厄他培南给药后最多 7 天
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任何不良事件的评估将由研究医师在筛选、给药前、厄他培南给药后 24 小时和 5 至 7 天或患者住院的最后一天进行
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厄他培南给药后最多 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lama Hsaiky, Pharm.D.、Oakwood Hospital - Dearborn
- 学习椅：Lama Hsaiky, Pharm.D.、Oakwood Hospital - Dearborn
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年12月1日
初级完成 (实际的)
2016年4月1日
研究完成 (实际的)
2016年4月1日
研究注册日期
首次提交
2014年6月3日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月7日
首次发布 (估计)
2014年6月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月19日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
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