Ertapeneemin farmakokinetiikka ja optimaalinen annos hemodialyysipotilailla
keskiviikko 19. syyskuuta 2018 päivittänyt: William Beaumont Hospitals
Invanzin (ertapeneemi) optimaalisen annoksen farmakokinetiikka ja tutkimus hemodialyysipotilailla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää ertapeneemin määrä veressä hemodialyysikertojen välisenä aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Hemodialyysijakson jälkeen potilaalle annetaan ertapeneemiä ja ertapeneemin määrä veressä mitataan seitsemän ajanjakson aikana ennen seuraavan hemodialyysijakson aloittamista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Yhdysvallat, 48124
- Oakwood Hospital - Dearborn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 88 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset ovat 18–88-vuotiaita saapuessaan Oakwood Hospital and Medical Centeriin 1. tammikuuta 2014 tai Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymispäivänä 1. joulukuuta 2015 asti
- Diagnosoitu loppuvaiheen munuaissairaus ja vaatii hemodialyysin kolme kertaa viikossa
- Ei allergiaa β-laktaamilääkkeille
- Olemassa oleva IV pääsy parenteraalista ertapeneemi-infuusiota varten
- Valmis ottamaan verikokeet ennen annosta, 0,5, 1, 2, 6, 12 tuntia hemodialyysin jälkeen ja esihemodialyysiä seuraavaa hemodialyysiä varten sekä välittömästi hemodialyysin jälkeen ja 1 tunti sen jälkeen.
- Ei näyttöä maksasairauksista
- Ei alkoholismia tai huumeiden väärinkäyttöä viimeisen 2 vuoden aikana
- Ei raskaana
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi epilepsia, kohtaus tai kouristukset
- Käytät tällä hetkellä mitä tahansa valproiinihappoa tai divalproex-natriumia minkä tahansa sairauden hoitoon
- Tällä hetkellä käytän probenesidiä
- Nykyinen Clostridium difficile (C. ero.) infektio, joka määritellään 30 päivää ennen päivää 1 ertapeneemin saamisesta tässä tutkimuksessa
- Tällä hetkellä saa antimikrobisia aineita ennaltaehkäisyyn tai hoitoon
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ertapenem
Koehenkilöille, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD) ja joille tehdään hemodialyysi kolme kertaa viikossa ja joilla ei ole infektiota, annetaan yksi gramma ertapeneemiä kerran viiden minuutin aikana hemodialyysin jälkeen infuusion kautta, ja heiltä otetaan veri ajankohtina 0, 0,5, 1 , 2, 6 ja 12 tuntia ertapeneemin annon jälkeen ja kerran ennen seuraavaa hemodialyysikertaa
|
Tutkittavat ovat hemodialyysipotilaita, jotka otetaan Oakwood Hospital - Dearborn -sairaalaan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ertapeneemin keskimääräinen enimmäispitoisuus (Cmax) hemodialyysipotilailla
Aikaikkuna: kerran hemodialyysikerran jälkeen ennen ertapeneemin antamista ja 0,5, 1, 2, 6, 12 tunnin kuluttua yhden gramman ertapeneemi annosta viiden minuutin aikana ja kerran ennen seuraavaa hemodialyysikertaa
|
Keskimääräinen Cmax lasketaan sarjasta ertapeneemipitoisuuksia verinäytteistä, toisin sanoen kerran hemodialyysin jälkeen ennen ertapeneemin antoa ja 0,5, 1, 2, 6 ja 12 tunnin kuluttua yhden gramman ertapeneemi annon jälkeen viiden minuutin aikana, ja kerran ennen seuraavaa hemodialyysikertaa
|
kerran hemodialyysikerran jälkeen ennen ertapeneemin antamista ja 0,5, 1, 2, 6, 12 tunnin kuluttua yhden gramman ertapeneemi annosta viiden minuutin aikana ja kerran ennen seuraavaa hemodialyysikertaa
|
|
Ertapeneemin keskimääräinen vähimmäispitoisuus (Cmin) hemodialyysipotilailla
Aikaikkuna: kerran hemodialyysin jälkeen ennen ertapeneemin antoa ja 0,5, 1, 2, 6, 12 tunnin kuluttua yhden gramman ertapeneemi annosta viiden minuutin aikana ja kerran ennen seuraavaa hemodialyysikertaa
|
Keskimääräinen Cmin lasketaan sarjasta ertapeneemipitoisuuksia verinäytteistä, eli kerran hemodialyysin jälkeen ennen ertapeneemin antamista ja 0,5, 1, 2, 6, 12 tunnin kuluttua yhden gramman ertapeneemi annosta viiden minuutin aikana, ja kerran ennen seuraavaa hemodialyysikertaa
|
kerran hemodialyysin jälkeen ennen ertapeneemin antoa ja 0,5, 1, 2, 6, 12 tunnin kuluttua yhden gramman ertapeneemi annosta viiden minuutin aikana ja kerran ennen seuraavaa hemodialyysikertaa
|
|
Ertapeneemin keskimääräinen käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) hemodialyysipotilailla
Aikaikkuna: kerran hemodialyysin jälkeen ennen ertapeneemin antoa ja 0,5, 1, 2, 6, 12 tunnin kuluttua yhden gramman ertapeneemi annosta viiden minuutin aikana ja kerran ennen seuraavaa hemodialyysikertaa
|
Keskimääräinen AUC lasketaan sarjasta ertapeneemipitoisuuksia verinäytteistä, eli kerran hemodialyysin jälkeen ennen ertapeneemin antoa ja 0,5, 1, 2, 6, 12 tunnin kuluttua yhden gramman ertapeneemi annosta viiden minuutin aikana, ja kerran ennen seuraavaa hemodialyysikertaa
|
kerran hemodialyysin jälkeen ennen ertapeneemin antoa ja 0,5, 1, 2, 6, 12 tunnin kuluttua yhden gramman ertapeneemi annosta viiden minuutin aikana ja kerran ennen seuraavaa hemodialyysikertaa
|
|
Ertpeneemin keskimääräinen terminaalinen puoliintumisaika (t1/2) hemodialyysipotilailla
Aikaikkuna: kerran hemodialyysin jälkeen ennen ertapeneemin antoa ja 0,5, 1, 2, 6, 12 tunnin kuluttua yhden gramman ertapeneemi annosta viiden minuutin aikana ja kerran ennen seuraavaa hemodialyysikertaa
|
Keskimääräinen t1/2 lasketaan sarjasta ertapeneemipitoisuuksia verinäytteistä, eli kerran hemodialyysin jälkeen ennen ertapeneemin antoa ja 0,5, 1, 2, 6, 12 tunnin kuluttua yhden gramman ertapeneemi annosta viiden minuutin aikana. ja kerran ennen seuraavaa hemodialyysikertaa
|
kerran hemodialyysin jälkeen ennen ertapeneemin antoa ja 0,5, 1, 2, 6, 12 tunnin kuluttua yhden gramman ertapeneemi annosta viiden minuutin aikana ja kerran ennen seuraavaa hemodialyysikertaa
|
|
Keskimääräinen aika ertapeneemin Cmax saavuttamiseen hemodialyysipotilailla
Aikaikkuna: kerran hemodialyysin jälkeen ennen ertapeneemin antoa ja 0,5, 1, 2, 6, 12 tunnin kuluttua yhden gramman ertapeneemi annosta viiden minuutin aikana ja kerran ennen seuraavaa hemodialyysikertaa
|
Keskimääräinen aika Cmax-arvoon lasketaan sarjasta ertapeneemipitoisuuksia verinäytteistä, toisin sanoen kerran hemodialyysin jälkeen ennen ertapeneemin antoa ja 0,5, 1, 2, 6, 12 tunnin kuluttua yhden gramman ertapeneemiannoksesta viiden minuutin aikana. ja kerran ennen seuraavaa hemodialyysikertaa
|
kerran hemodialyysin jälkeen ennen ertapeneemin antoa ja 0,5, 1, 2, 6, 12 tunnin kuluttua yhden gramman ertapeneemi annosta viiden minuutin aikana ja kerran ennen seuraavaa hemodialyysikertaa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ripulia sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Enintään seitsemän päivää ertapeneemin annon jälkeen
|
Tutkimuslääkäri suorittaa ripulin arvioinnin seulonnan yhteydessä, ennen annosta, 24 tuntia ja 5–7 päivää ertapeneemiannoksen tai potilaan viimeisen sairaalassaolopäivän jälkeen
|
Enintään seitsemän päivää ertapeneemin annon jälkeen
|
|
Pahoinvointia ja oksentelua sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Enintään seitsemän päivää ertapeneemin annon jälkeen
|
Tutkimuslääkäri suorittaa pahoinvoinnin ja oksentelun arvioinnin seulonnassa, ennen annostusta, 24 tuntia ja 5–7 päivää ertapeneemiannoksen tai potilaan viimeisenä sairaalassaolopäivänä.
|
Enintään seitsemän päivää ertapeneemin annon jälkeen
|
|
Päänsärkyä kärsivien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Enintään seitsemän päivää ertapeneemin annon jälkeen
|
Tutkimuslääkäri arvioi päänsärkyä seulonnassa, ennen annosta, 24 tuntia ja 5–7 päivää ertapeneemiannoksen jälkeen tai potilaan viimeisenä sairaalassaolopäivänä
|
Enintään seitsemän päivää ertapeneemin annon jälkeen
|
|
Injektiokohdan reaktion saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Enintään seitsemän päivää ertapeneemin annon jälkeen
|
Tutkimuslääkäri arvioi pistoskohdan reaktion seulonnassa, ennen annosta, 24 tuntia ja 5–7 päivää ertapeneemiannoksen tai potilaan viimeisenä sairaalassaolopäivänä.
|
Enintään seitsemän päivää ertapeneemin annon jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Enintään seitsemän päivää ertapeneemin annon jälkeen
|
Tutkimuslääkäri arvioi mahdolliset haittatapahtumat seulonnassa, ennen annosta, 24 tuntia ja 5–7 päivää ertapeneemiannoksen tai potilaan viimeisen sairaalassaolopäivän jälkeen.
|
Enintään seitsemän päivää ertapeneemin annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lama Hsaiky, Pharm.D., Oakwood Hospital - Dearborn
- Opintojen puheenjohtaja: Lama Hsaiky, Pharm.D., Oakwood Hospital - Dearborn
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 7. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 10. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. syyskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OH-D-Ertapenem-HD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .