Farmacocinética y dosis óptima de ertapenem en pacientes en hemodiálisis
19 de septiembre de 2018 actualizado por: William Beaumont Hospitals
Farmacocinética e investigación de la dosis óptima de Invanz (Ertapenem) en pacientes en hemodiálisis
El propósito de este estudio es determinar la cantidad de ertapenem en la sangre a lo largo del tiempo entre sesiones de hemodiálisis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de una sesión de hemodiálisis, se administrará ertapenem al sujeto y se medirá la cantidad de ertapenem en la sangre en siete períodos de tiempo antes del inicio de la siguiente sesión de hemodiálisis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
7
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
- Oakwood Hospital - Dearborn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 88 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres de entre 18 y 88 años al momento de la admisión en Oakwood Hospital and Medical Center durante el 1 de enero de 2014 o la fecha de aprobación de la Junta de Revisión Institucional (IRB) hasta el 1 de diciembre de 2015
- Diagnosticado con enfermedad renal en etapa terminal y requiere hemodiálisis tres veces por semana
- Sin alergia a los medicamentos betalactámicos
- Acceso intravenoso existente para infusión parenteral de ertapenem
- Dispuesto a extracciones de sangre, en predosis, 0,5, 1, 2, 6, 12 horas post-hemodiálisis y pre-hemodiálisis para la siguiente hemodiálisis e inmediatamente después de la sesión de hemodiálisis y 1 hora después.
- Sin evidencia de enfermedad hepática
- Sin antecedentes de alcoholismo o abuso de drogas en los 2 años anteriores
- No embarazada
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cualquier forma de epilepsia, ataque o convulsión.
- Toma actualmente cualquier forma de ácido valproico o divalproex sódico para el tratamiento de cualquier estado de enfermedad
- Actualmente tomando probenecid
- Clostridium difficile actual (C. dif.) infección, definida como 30 días antes del día 1 de recibir ertapenem para este estudio
- Recibe actualmente algún agente antimicrobiano para profilaxis o tratamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ertapenem
A los sujetos con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) que se someten a hemodiálisis tres veces por semana y sin infección se les administrará un gramo de ertapenem una vez durante cinco minutos a través del acceso de infusión después de una sesión de hemodiálisis, y se les extraerá sangre en el momento 0, 0,5, 1 , 2, 6 y 12 horas después de la administración de ertapenem y una vez antes de la siguiente sesión de hemodiálisis
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Los sujetos son pacientes de hemodiálisis que ingresan en el Oakwood Hospital - Dearborn
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración máxima media (Cmax) de ertapenem en pacientes en hemodiálisis
Periodo de tiempo: una vez después de la sesión de hemodiálisis previa a la administración de ertapenem y a las 0,5, 1, 2, 6, 12 horas después de la administración de un gramo de ertapenem durante cinco minutos, y una vez antes de la siguiente sesión de hemodiálisis
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La Cmax media se calculará a partir de una serie de concentraciones de ertapenem de las muestras de sangre, es decir, una vez después de la sesión de hemodiálisis antes de la administración de ertapenem, y 0,5, 1, 2, 6, 12 horas después de la administración de un gramo de ertapenem durante cinco minutos, y una vez antes de la próxima sesión de hemodiálisis
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una vez después de la sesión de hemodiálisis previa a la administración de ertapenem y a las 0,5, 1, 2, 6, 12 horas después de la administración de un gramo de ertapenem durante cinco minutos, y una vez antes de la siguiente sesión de hemodiálisis
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Concentración mínima media (Cmin) de ertapenem en pacientes en hemodiálisis
Periodo de tiempo: una vez después de la sesión de hemodiálisis previa a la administración de ertapenem, y a las 0,5, 1, 2, 6, 12 horas después de la administración de un gramo de ertapenem durante cinco minutos, y una vez antes de la siguiente sesión de hemodiálisis
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La Cmin media se calculará a partir de una serie de concentraciones de ertapenem de las muestras de sangre, es decir, una vez después de la sesión de hemodiálisis antes de la administración de ertapenem, y 0,5, 1, 2, 6, 12 horas después de la administración de un gramo de ertapenem durante cinco minutos, y una vez antes de la próxima sesión de hemodiálisis
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una vez después de la sesión de hemodiálisis previa a la administración de ertapenem, y a las 0,5, 1, 2, 6, 12 horas después de la administración de un gramo de ertapenem durante cinco minutos, y una vez antes de la siguiente sesión de hemodiálisis
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Área media bajo la curva (AUC) de ertapenem en pacientes en hemodiálisis
Periodo de tiempo: una vez después de la sesión de hemodiálisis previa a la administración de ertapenem, y a las 0,5, 1, 2, 6, 12 horas después de la administración de un gramo de ertapenem durante cinco minutos, y una vez antes de la siguiente sesión de hemodiálisis
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El AUC medio se calculará a partir de una serie de concentraciones de ertapenem de las muestras de sangre, es decir, una vez después de la sesión de hemodiálisis antes de la administración de ertapenem, y 0,5, 1, 2, 6, 12 horas después de la administración de un gramo de ertapenem durante cinco minutos, y una vez antes de la próxima sesión de hemodiálisis
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una vez después de la sesión de hemodiálisis previa a la administración de ertapenem, y a las 0,5, 1, 2, 6, 12 horas después de la administración de un gramo de ertapenem durante cinco minutos, y una vez antes de la siguiente sesión de hemodiálisis
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Vida media terminal media (t1/2) de ertpenem en pacientes en hemodiálisis
Periodo de tiempo: una vez después de la sesión de hemodiálisis previa a la administración de ertapenem, y a las 0,5, 1, 2, 6, 12 horas después de la administración de un gramo de ertapenem durante cinco minutos, y una vez antes de la siguiente sesión de hemodiálisis
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El t1/2 medio se calculará a partir de una serie de concentraciones de ertapenem de las muestras de sangre, es decir, una vez después de la sesión de hemodiálisis antes de la administración de ertapenem, y a las 0,5, 1, 2, 6, 12 horas después de la administración de un gramo de ertapenem durante cinco minutos. , y una vez antes de la próxima sesión de hemodiálisis
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una vez después de la sesión de hemodiálisis previa a la administración de ertapenem, y a las 0,5, 1, 2, 6, 12 horas después de la administración de un gramo de ertapenem durante cinco minutos, y una vez antes de la siguiente sesión de hemodiálisis
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Tiempo medio hasta la Cmax de ertapenem en pacientes en hemodiálisis
Periodo de tiempo: una vez después de la sesión de hemodiálisis previa a la administración de ertapenem, y a las 0,5, 1, 2, 6, 12 horas después de la administración de un gramo de ertapenem durante cinco minutos, y una vez antes de la siguiente sesión de hemodiálisis
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El tiempo medio hasta la Cmax se calculará a partir de una serie de concentraciones de ertapenem de las muestras de sangre, es decir, una vez después de la sesión de hemodiálisis antes de la administración de ertapenem, y 0,5, 1, 2, 6, 12 horas después de la administración de un gramo de ertapenem durante cinco minutos. , y una vez antes de la próxima sesión de hemodiálisis
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una vez después de la sesión de hemodiálisis previa a la administración de ertapenem, y a las 0,5, 1, 2, 6, 12 horas después de la administración de un gramo de ertapenem durante cinco minutos, y una vez antes de la siguiente sesión de hemodiálisis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con diarrea
Periodo de tiempo: Hasta siete días después de la administración de ertapenem
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La evaluación de la diarrea la realizará el médico del estudio en la selección, antes de la dosis, 24 horas y de 5 a 7 días después de la dosis de ertapenem o el último día de estadía del paciente en el hospital.
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Hasta siete días después de la administración de ertapenem
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Número de participantes con náuseas y vómitos
Periodo de tiempo: Hasta siete días después de la administración de ertapenem
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El médico del estudio realizará la evaluación de las náuseas y los vómitos en la selección, antes de la dosis, 24 horas y de 5 a 7 días después de la dosis de ertapenem o el último día de la estadía del paciente en el hospital.
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Hasta siete días después de la administración de ertapenem
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Número de participantes con dolor de cabeza
Periodo de tiempo: Hasta siete días después de la administración de ertapenem
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El médico del estudio realizará la evaluación del dolor de cabeza en la selección, antes de la dosis, 24 horas y de 5 a 7 días después de la dosis de ertapenem o el último día de estadía del paciente en el hospital.
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Hasta siete días después de la administración de ertapenem
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Número de participantes con reacción en el lugar de la inyección
Periodo de tiempo: Hasta siete días después de la administración de ertapenem
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El médico del estudio realizará la evaluación de la reacción en el lugar de la inyección en la selección, antes de la dosis, 24 horas y de 5 a 7 días después de la dosis de ertapenem o el último día de estadía del paciente en el hospital.
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Hasta siete días después de la administración de ertapenem
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta siete días después de la administración de ertapenem
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El médico del estudio realizará la evaluación de cualquier evento adverso en la selección, antes de la dosis, 24 horas y de 5 a 7 días después de la dosis de ertapenem o el último día de estadía del paciente en el hospital.
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Hasta siete días después de la administración de ertapenem
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lama Hsaiky, Pharm.D., Oakwood Hospital - Dearborn
- Silla de estudio: Lama Hsaiky, Pharm.D., Oakwood Hospital - Dearborn
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OH-D-Ertapenem-HD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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