Farmacocinética e Dose Ótima de Ertapenem em Pacientes em Hemodiálise
19 de setembro de 2018 atualizado por: William Beaumont Hospitals
Farmacocinética e Investigação da Dose Ótima de Invanz (Ertapenem) em Pacientes em Hemodiálise
O objetivo deste estudo é determinar a quantidade de ertapenem no sangue ao longo do tempo entre as sessões de hemodiálise.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após uma sessão de hemodiálise, o indivíduo receberá ertapenem e a quantidade de ertapenem no sangue será medida em sete períodos de tempo antes do início da próxima sessão de hemodiálise.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
7
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
- Oakwood Hospital - Dearborn
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 88 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres com idade entre 18 e 88 anos no momento da admissão no Oakwood Hospital and Medical Center em 1º de janeiro de 2014 ou data da aprovação do Conselho de Revisão Institucional (IRB) até 1º de dezembro de 2015
- Diagnosticado com doença renal terminal e requer hemodiálise três vezes por semana
- Sem alergia a medicamentos β-lactâmicos
- Acesso IV existente para infusão parenteral de ertapenem
- Disposto para coletas de sangue, na pré-dose, 0,5, 1, 2, 6, 12 horas pós-hemodiálise e pré-hemodiálise para a hemodiálise seguinte e imediatamente após a sessão de hemodiálise e 1 hora pós.
- Sem evidência de doença hepática
- Sem história de alcoolismo ou abuso de drogas nos últimos 2 anos
- Não grávida
Critério de exclusão:
- Histórico de qualquer forma de epilepsia, convulsão ou convulsão
- Atualmente tomando qualquer forma de ácido valpróico ou divalproato de sódio para tratamento de qualquer estado de doença
- Atualmente tomando probenecida
- Atual Clostridium difficile (C. dif.) infecção, definida como 30 dias antes do dia 1 de receber ertapenem para este estudo
- Atualmente recebendo qualquer agente antimicrobiano para profilaxia ou tratamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ertapenem
Indivíduos com doença renal terminal (DRCT) que fazem hemodiálise três vezes por semana e sem infecção receberão um grama de ertapenem uma vez durante cinco minutos por meio de acesso de infusão após uma sessão de hemodiálise e terão sangue coletado no tempo 0, 0,5, 1 , 2, 6 e 12 horas após a administração de ertapenem e uma vez antes da próxima sessão de hemodiálise
|
Os sujeitos são pacientes de hemodiálise internados no Oakwood Hospital - Dearborn
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentração Máxima Média (Cmax) de Ertapenem em Pacientes em Hemodiálise
Prazo: uma vez após a sessão de hemodiálise antes da administração de ertapenem e 0,5, 1, 2, 6, 12 horas após a administração de um grama de ertapenem durante cinco minutos e uma vez antes da próxima sessão de hemodiálise
|
A Cmax média será calculada a partir de uma série de concentrações de ertapenem das amostras de sangue, ou seja, uma vez após a sessão de hemodiálise antes da administração de ertapenem e 0,5, 1, 2, 6, 12 horas após a administração de um grama de ertapenem durante cinco minutos, e uma vez antes da próxima sessão de hemodiálise
|
uma vez após a sessão de hemodiálise antes da administração de ertapenem e 0,5, 1, 2, 6, 12 horas após a administração de um grama de ertapenem durante cinco minutos e uma vez antes da próxima sessão de hemodiálise
|
|
Concentração Mínima Média (Cmin) de Ertapenem em Pacientes em Hemodiálise
Prazo: uma vez após a sessão de hemodiálise antes da administração de ertapenem e 0,5, 1, 2, 6, 12 horas após a administração de um grama de ertapenem durante cinco minutos e uma vez antes da próxima sessão de hemodiálise
|
A Cmin média será calculada a partir de uma série de concentração de ertapenem das amostras de sangue, ou seja, uma vez após a sessão de hemodiálise antes da administração de ertapenem e 0,5, 1, 2, 6, 12 horas após a administração de um grama de ertapenem durante cinco minutos, e uma vez antes da próxima sessão de hemodiálise
|
uma vez após a sessão de hemodiálise antes da administração de ertapenem e 0,5, 1, 2, 6, 12 horas após a administração de um grama de ertapenem durante cinco minutos e uma vez antes da próxima sessão de hemodiálise
|
|
Área média sob a curva (AUC) de ertapenem em pacientes em hemodiálise
Prazo: uma vez após a sessão de hemodiálise antes da administração de ertapenem e 0,5, 1, 2, 6, 12 horas após a administração de um grama de ertapenem durante cinco minutos e uma vez antes da próxima sessão de hemodiálise
|
A AUC média será calculada a partir de uma série de concentrações de ertapenem das amostras de sangue, ou seja, uma vez após a sessão de hemodiálise antes da administração de ertapenem e 0,5, 1, 2, 6, 12 horas após a administração de um grama de ertapenem durante cinco minutos, e uma vez antes da próxima sessão de hemodiálise
|
uma vez após a sessão de hemodiálise antes da administração de ertapenem e 0,5, 1, 2, 6, 12 horas após a administração de um grama de ertapenem durante cinco minutos e uma vez antes da próxima sessão de hemodiálise
|
|
Meia Vida Terminal Média (t1/2) de Ertpenem em Pacientes em Hemodiálise
Prazo: uma vez após a sessão de hemodiálise antes da administração de ertapenem e 0,5, 1, 2, 6, 12 horas após a administração de um grama de ertapenem durante cinco minutos e uma vez antes da próxima sessão de hemodiálise
|
O t1/2 médio será calculado a partir de uma série de concentrações de ertapenem das amostras de sangue, ou seja, uma vez após a sessão de hemodiálise antes da administração de ertapenem e 0,5, 1, 2, 6, 12 horas após a administração de um grama de ertapenem durante cinco minutos , e uma vez antes da próxima sessão de hemodiálise
|
uma vez após a sessão de hemodiálise antes da administração de ertapenem e 0,5, 1, 2, 6, 12 horas após a administração de um grama de ertapenem durante cinco minutos e uma vez antes da próxima sessão de hemodiálise
|
|
Tempo médio para Cmax de Ertapenem em pacientes em hemodiálise
Prazo: uma vez após a sessão de hemodiálise antes da administração de ertapenem e 0,5, 1, 2, 6, 12 horas após a administração de um grama de ertapenem durante cinco minutos e uma vez antes da próxima sessão de hemodiálise
|
O tempo médio para Cmax será calculado a partir de uma série de concentração de ertapenem das amostras de sangue, ou seja, uma vez após a sessão de hemodiálise antes da administração de ertapenem e 0,5, 1, 2, 6, 12 horas após a administração de um grama de ertapenem durante cinco minutos , e uma vez antes da próxima sessão de hemodiálise
|
uma vez após a sessão de hemodiálise antes da administração de ertapenem e 0,5, 1, 2, 6, 12 horas após a administração de um grama de ertapenem durante cinco minutos e uma vez antes da próxima sessão de hemodiálise
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com diarreia
Prazo: Até sete dias após a administração de ertapenem
|
A avaliação da diarreia será realizada pelo médico do estudo na triagem, pré-dose, 24 horas e 5 a 7 dias após a dose de ertapenem ou no último dia de internação do paciente no hospital
|
Até sete dias após a administração de ertapenem
|
|
Número de participantes com náuseas e vômitos
Prazo: Até sete dias após a administração de ertapenem
|
A avaliação de náuseas e vômitos será realizada pelo médico do estudo na triagem, pré-dose, 24 horas e 5 a 7 dias após a dose de ertapenem ou no último dia de internação do paciente no hospital
|
Até sete dias após a administração de ertapenem
|
|
Número de participantes com dor de cabeça
Prazo: Até sete dias após a administração de ertapenem
|
A avaliação da dor de cabeça será realizada pelo médico do estudo na triagem, pré-dose, 24 horas e 5 a 7 dias após a dose de ertapenem ou no último dia de internação do paciente no hospital
|
Até sete dias após a administração de ertapenem
|
|
Número de participantes com reação no local da injeção
Prazo: Até sete dias após a administração de ertapenem
|
A avaliação da reação no local da injeção será realizada pelo médico do estudo na triagem, pré-dose, 24 horas e 5 a 7 dias após a dose de ertapenem ou no último dia de permanência do paciente no hospital
|
Até sete dias após a administração de ertapenem
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com quaisquer eventos adversos
Prazo: Até sete dias após a administração de ertapenem
|
A avaliação de quaisquer eventos adversos será realizada pelo médico do estudo na triagem, pré-dose, 24 horas e 5 a 7 dias após a dose de ertapenem ou no último dia de internação do paciente no hospital
|
Até sete dias após a administração de ertapenem
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lama Hsaiky, Pharm.D., Oakwood Hospital - Dearborn
- Cadeira de estudo: Lama Hsaiky, Pharm.D., Oakwood Hospital - Dearborn
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
10 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de setembro de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OH-D-Ertapenem-HD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .