Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетика и оптимальная доза эртапенема у пациентов, находящихся на гемодиализе

19 сентября 2018 г. обновлено: William Beaumont Hospitals

Фармакокинетика и исследование оптимальной дозы препарата Инванз (эртапенем) у пациентов, находящихся на гемодиализе

Целью данного исследования является определение количества эртапенема в крови с течением времени между сеансами гемодиализа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После сеанса гемодиализа субъекту будет введен эртапенем, и количество эртапенема в крови будет измерено за семь периодов времени до начала следующего сеанса гемодиализа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

7

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 88 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 88 лет на момент поступления в больницу и медицинский центр Оквуд 1 января 2014 г. или на дату утверждения Институциональным наблюдательным советом (IRB) до 1 декабря 2015 г.
  • Диагноз: терминальная стадия почечной недостаточности, требуется гемодиализ три раза в неделю.
  • Отсутствие аллергии на β-лактамные препараты
  • Существующий внутривенный доступ для парентеральной инфузии эртапенема
  • Готовы к забору крови, перед дозой, через 0,5, 1, 2, 6, 12 часов после гемодиализа и до гемодиализа для последующего гемодиализа и сразу после сеанса гемодиализа и через 1 час после.
  • Нет признаков заболевания печени
  • Отсутствие в анамнезе алкоголизма или наркомании в течение последних 2 лет
  • Не беременна

Критерий исключения:

  • Любая форма эпилепсии, приступов или судорог в анамнезе
  • В настоящее время принимает любые формы вальпроевой кислоты или дивальпроекса натрия для лечения любых болезненных состояний.
  • В настоящее время принимает пробенецид
  • Современные Clostridium difficile (C. разн.) инфекция, определяемая как 30 дней до дня 1 приема эртапенема для этого исследования
  • В настоящее время получает какие-либо противомикробные препараты для профилактики или лечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эртапенем
Субъектам с терминальной стадией почечной недостаточности (ТХПН), которые проходят гемодиализ три раза в неделю и не инфицированы, будет вводиться один грамм эртапенема один раз в течение пяти минут через инфузионный доступ после сеанса гемодиализа, и у них будет взята кровь в моменты времени 0, 0,5, 1. , через 2, 6 и 12 часов после введения эртапенема и однократно перед следующим сеансом гемодиализа
Лекарство: Эртапенем
Субъектами являются пациенты, находящиеся на гемодиализе, госпитализированные в больницу Оквуд, Дирборн.
Другие имена:
  • Инванз

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя максимальная концентрация (Cmax) эртапенема у пациентов, находящихся на гемодиализе
Временное ограничение: однократно после сеанса гемодиализа до введения эртапенема и через 0,5, 1, 2, 6, 12 ч после введения 1 г эртапенема в течение пяти минут и однократно перед следующим сеансом гемодиализа
Среднее значение Cmax будет рассчитываться по ряду концентраций эртапенема в образцах крови, т. е. один раз после сеанса гемодиализа до введения эртапенема и через 0,5, 1, 2, 6, 12 часов после введения одного грамма эртапенема в течение пяти минут, и однократно перед следующим сеансом гемодиализа
однократно после сеанса гемодиализа до введения эртапенема и через 0,5, 1, 2, 6, 12 ч после введения 1 г эртапенема в течение пяти минут и однократно перед следующим сеансом гемодиализа
Средняя минимальная концентрация (Cmin) эртапенема у пациентов, находящихся на гемодиализе
Временное ограничение: однократно после сеанса гемодиализа до введения эртапенема и через 0,5, 1, 2, 6, 12 часов после введения 1 г эртапенема в течение пяти минут и однократно перед следующим сеансом гемодиализа
Среднее значение Cmin будет рассчитываться из серии концентраций эртапенема в образцах крови, т. е. один раз после сеанса гемодиализа до введения эртапенема и через 0,5, 1, 2, 6, 12 часов после введения одного грамма эртапенема в течение пяти минут, и однократно перед следующим сеансом гемодиализа
однократно после сеанса гемодиализа до введения эртапенема и через 0,5, 1, 2, 6, 12 часов после введения 1 г эртапенема в течение пяти минут и однократно перед следующим сеансом гемодиализа
Средняя площадь под кривой (AUC) эртапенема у пациентов, находящихся на гемодиализе
Временное ограничение: однократно после сеанса гемодиализа до введения эртапенема и через 0,5, 1, 2, 6, 12 часов после введения 1 г эртапенема в течение пяти минут и однократно перед следующим сеансом гемодиализа
Среднее значение AUC будет рассчитываться по ряду концентраций эртапенема в образцах крови, то есть один раз после сеанса гемодиализа до введения эртапенема и через 0,5, 1, 2, 6, 12 часов после введения одного грамма эртапенема в течение пяти минут, и однократно перед следующим сеансом гемодиализа
однократно после сеанса гемодиализа до введения эртапенема и через 0,5, 1, 2, 6, 12 часов после введения 1 г эртапенема в течение пяти минут и однократно перед следующим сеансом гемодиализа
Средний конечный период полувыведения (t1/2) эртпенема у пациентов, находящихся на гемодиализе
Временное ограничение: однократно после сеанса гемодиализа до введения эртапенема и через 0,5, 1, 2, 6, 12 часов после введения 1 г эртапенема в течение пяти минут и однократно перед следующим сеансом гемодиализа
Среднее значение t1/2 будет рассчитываться по ряду концентраций эртапенема в образцах крови, то есть один раз после сеанса гемодиализа до введения эртапенема и через 0,5, 1, 2, 6, 12 часов после введения одного грамма эртапенема в течение пяти минут. , и однократно перед следующим сеансом гемодиализа
однократно после сеанса гемодиализа до введения эртапенема и через 0,5, 1, 2, 6, 12 часов после введения 1 г эртапенема в течение пяти минут и однократно перед следующим сеансом гемодиализа
Среднее время достижения Cmax эртапенема у пациентов, находящихся на гемодиализе
Временное ограничение: однократно после сеанса гемодиализа до введения эртапенема и через 0,5, 1, 2, 6, 12 часов после введения 1 г эртапенема в течение пяти минут и однократно перед следующим сеансом гемодиализа
Среднее время до достижения Cmax будет рассчитываться по ряду концентраций эртапенема в образцах крови, т. е. один раз после сеанса гемодиализа до введения эртапенема и через 0,5, 1, 2, 6, 12 часов после введения одного грамма эртапенема в течение пяти минут. , и однократно перед следующим сеансом гемодиализа
однократно после сеанса гемодиализа до введения эртапенема и через 0,5, 1, 2, 6, 12 часов после введения 1 г эртапенема в течение пяти минут и однократно перед следующим сеансом гемодиализа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с диареей
Временное ограничение: До семи дней после введения эртапенема
Оценка диареи будет проводиться врачом-исследователем при скрининге, до введения дозы, через 24 часа и через 5–7 дней после введения дозы эртапенема или в последний день пребывания пациента в больнице.
До семи дней после введения эртапенема
Количество участников с тошнотой и рвотой
Временное ограничение: До семи дней после введения эртапенема
Оценка тошноты и рвоты будет проводиться врачом-исследователем при скрининге, до введения дозы, через 24 часа и через 5–7 дней после введения дозы эртапенема или в последний день пребывания пациента в больнице.
До семи дней после введения эртапенема
Количество участников с головной болью
Временное ограничение: До семи дней после введения эртапенема
Оценка головной боли будет проводиться врачом-исследователем при скрининге, до введения дозы, через 24 часа и через 5–7 дней после введения дозы эртапенема или в последний день пребывания пациента в больнице.
До семи дней после введения эртапенема
Количество участников с реакцией в месте инъекции
Временное ограничение: До семи дней после введения эртапенема
Оценка реакции в месте инъекции будет проводиться врачом-исследователем при скрининге, до введения дозы, через 24 часа и через 5–7 дней после введения дозы эртапенема или в последний день пребывания пациента в больнице.
До семи дней после введения эртапенема

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с любыми нежелательными явлениями
Временное ограничение: До семи дней после введения эртапенема
Оценка любых нежелательных явлений будет проводиться врачом-исследователем при скрининге, до введения дозы, через 24 часа и через 5–7 дней после введения дозы эртапенема или в последний день пребывания пациента в больнице.
До семи дней после введения эртапенема

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

William Beaumont Hospitals

Соавторы

Wayne State University

Следователи

  • Главный следователь: Lama Hsaiky, Pharm.D., Oakwood Hospital - Dearborn
  • Учебный стул: Lama Hsaiky, Pharm.D., Oakwood Hospital - Dearborn

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OH-D-Ertapenem-HD

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться