Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka i optymalna dawka ertapenemu u pacjentów hemodializowanych

19 września 2018 zaktualizowane przez: William Beaumont Hospitals

Farmakokinetyka i badanie optymalnej dawki preparatu Invanz (ertapenem) u pacjentów poddawanych hemodializie

Celem tego badania jest określenie ilości ertapenemu we krwi w czasie pomiędzy sesjami hemodializy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po sesji hemodializy, osobnikowi zostanie podany ertapenem i ilość ertapenemu we krwi będzie mierzona w siedmiu okresach czasu przed rozpoczęciem następnej sesji hemodializy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone, 48124
        • Oakwood Hospital - Dearborn

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 88 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 88 lat w chwili przyjęcia do Oakwood Hospital and Medical Center w dniu 1 stycznia 2014 r. lub od daty zatwierdzenia Institutional Review Board (IRB) do 1 grudnia 2015 r.
  • Zdiagnozowano schyłkową niewydolność nerek i wymaga hemodializy trzy razy w tygodniu
  • Brak alergii na leki β-laktamowe
  • Istniejący dostęp IV do pozajelitowego wlewu ertapenemu
  • Chętni do pobierania krwi, przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 6, 12 godzin po hemodializie i przed hemodializą przed następną hemodializą oraz bezpośrednio po sesji hemodializy i 1 godzinę po niej.
  • Brak objawów choroby wątroby
  • Brak historii alkoholizmu lub narkomanii w ciągu ostatnich 2 lat
  • Nie jest w ciąży

Kryteria wyłączenia:

  • Historia jakiejkolwiek postaci padaczki, napadu padaczkowego lub konwulsji
  • Obecnie przyjmuje wszelkie formy kwasu walproinowego lub soli sodowej diwalproeksu w celu leczenia jakichkolwiek stanów chorobowych
  • Obecnie przyjmuje probenecyd
  • Obecny Clostridium difficile (C. różnica) zakażenia, zdefiniowanego jako 30 dni przed 1. dniem przyjmowania ertapenemu w tym badaniu
  • Obecnie przyjmuje jakiekolwiek środki przeciwdrobnoustrojowe w celu profilaktyki lub leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ertapenem
Osobom ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD), poddawanym hemodializie trzy razy w tygodniu i bez infekcji, zostanie podany jeden gram ertapenemu raz na pięć minut przez dostęp infuzyjny po sesji hemodializy, a krew zostanie pobrana w czasie 0, 0,5, 1 , 2, 6 i 12 godzin po podaniu ertapenemu oraz raz przed następną sesją hemodializy
Lek: Ertapenem
Badani to pacjenci poddawani hemodializie, którzy są przyjmowani do Oakwood Hospital - Dearborn
Inne nazwy:
  • Invanz

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie maksymalne stężenie (Cmax) ertapenemu u pacjentów hemodializowanych
Ramy czasowe: raz po sesji hemodializy przed podaniem ertapenemu oraz 0,5, 1, 2, 6, 12 godzin po podaniu jednego grama ertapenemu w ciągu pięciu minut i raz przed kolejną sesją hemodializy
Średnie Cmax zostanie obliczone na podstawie serii stężeń ertapenemu z próbek krwi, tj. raz po sesji hemodializy przed podaniem ertapenemu oraz 0,5, 1, 2, 6, 12 godzin po podaniu jednego grama ertapenemu w ciągu pięciu minut, oraz raz przed następną sesją hemodializy
raz po sesji hemodializy przed podaniem ertapenemu oraz 0,5, 1, 2, 6, 12 godzin po podaniu jednego grama ertapenemu w ciągu pięciu minut i raz przed kolejną sesją hemodializy
Średnie minimalne stężenie (Cmin) ertapenemu u pacjentów hemodializowanych
Ramy czasowe: raz po sesji hemodializy przed podaniem ertapenemu oraz 0,5, 1, 2, 6, 12 godzin po podaniu jednego grama ertapenemu w ciągu pięciu minut i raz przed następną sesją hemodializy
Średnie Cmin zostanie obliczone na podstawie serii stężeń ertapenemu w próbkach krwi, tj. raz po sesji hemodializy przed podaniem ertapenemu oraz 0,5, 1, 2, 6, 12 godzin po podaniu jednego grama ertapenemu w ciągu pięciu minut oraz raz przed następną sesją hemodializy
raz po sesji hemodializy przed podaniem ertapenemu oraz 0,5, 1, 2, 6, 12 godzin po podaniu jednego grama ertapenemu w ciągu pięciu minut i raz przed następną sesją hemodializy
Średnie pole pod krzywą (AUC) ertapenemu u pacjentów poddawanych hemodializie
Ramy czasowe: raz po sesji hemodializy przed podaniem ertapenemu oraz 0,5, 1, 2, 6, 12 godzin po podaniu jednego grama ertapenemu w ciągu pięciu minut i raz przed następną sesją hemodializy
Średnie AUC zostanie obliczone na podstawie serii stężeń ertapenemu w próbkach krwi, tj. raz po sesji hemodializy przed podaniem ertapenemu oraz 0,5, 1, 2, 6, 12 godzin po podaniu jednego grama ertapenemu w ciągu pięciu minut oraz raz przed następną sesją hemodializy
raz po sesji hemodializy przed podaniem ertapenemu oraz 0,5, 1, 2, 6, 12 godzin po podaniu jednego grama ertapenemu w ciągu pięciu minut i raz przed następną sesją hemodializy
Średni końcowy okres półtrwania (t1/2) ertpenemu u pacjentów poddawanych hemodializie
Ramy czasowe: raz po sesji hemodializy przed podaniem ertapenemu oraz 0,5, 1, 2, 6, 12 godzin po podaniu jednego grama ertapenemu w ciągu pięciu minut i raz przed następną sesją hemodializy
Średni t1/2 zostanie obliczony na podstawie serii stężeń ertapenemu z próbek krwi, tj. raz po sesji hemodializy przed podaniem ertapenemu oraz 0,5, 1, 2, 6, 12 godzin po podaniu jednego grama ertapenemu w ciągu pięciu minut i raz przed następną sesją hemodializy
raz po sesji hemodializy przed podaniem ertapenemu oraz 0,5, 1, 2, 6, 12 godzin po podaniu jednego grama ertapenemu w ciągu pięciu minut i raz przed następną sesją hemodializy
Średni czas do osiągnięcia Cmax ertapenemu u pacjentów hemodializowanych
Ramy czasowe: raz po sesji hemodializy przed podaniem ertapenemu oraz 0,5, 1, 2, 6, 12 godzin po podaniu jednego grama ertapenemu w ciągu pięciu minut i raz przed następną sesją hemodializy
Średni czas do Cmax zostanie obliczony na podstawie serii stężeń ertapenemu z próbek krwi, tj. raz po sesji hemodializy przed podaniem ertapenemu oraz 0,5, 1, 2, 6, 12 godzin po podaniu jednego grama ertapenemu w ciągu pięciu minut i raz przed następną sesją hemodializy
raz po sesji hemodializy przed podaniem ertapenemu oraz 0,5, 1, 2, 6, 12 godzin po podaniu jednego grama ertapenemu w ciągu pięciu minut i raz przed następną sesją hemodializy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z biegunką
Ramy czasowe: Do siedmiu dni po podaniu ertapenemu
Ocena biegunki zostanie przeprowadzona przez lekarza prowadzącego badanie podczas badania przesiewowego, przed podaniem dawki, 24 godziny i 5 do 7 dni po dawce ertapenemu lub ostatniego dnia pobytu pacjenta w szpitalu
Do siedmiu dni po podaniu ertapenemu
Liczba uczestników z nudnościami i wymiotami
Ramy czasowe: Do siedmiu dni po podaniu ertapenemu
Ocena nudności i wymiotów zostanie przeprowadzona przez lekarza prowadzącego badanie podczas badania przesiewowego, przed podaniem dawki, 24 godziny i 5 do 7 dni po podaniu dawki ertapenemu lub ostatniego dnia pobytu pacjenta w szpitalu
Do siedmiu dni po podaniu ertapenemu
Liczba uczestników z bólem głowy
Ramy czasowe: Do siedmiu dni po podaniu ertapenemu
Ocena bólu głowy zostanie przeprowadzona przez lekarza prowadzącego badanie podczas badania przesiewowego, przed podaniem dawki, 24 godziny i 5 do 7 dni po dawce ertapenemu lub ostatniego dnia pobytu pacjenta w szpitalu
Do siedmiu dni po podaniu ertapenemu
Liczba uczestników z reakcją w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Do siedmiu dni po podaniu ertapenemu
Ocena reakcji w miejscu wstrzyknięcia zostanie przeprowadzona przez lekarza prowadzącego badanie podczas badania przesiewowego, przed podaniem dawki, 24 godziny i 5 do 7 dni po podaniu dawki ertapenemu lub ostatniego dnia pobytu pacjenta w szpitalu
Do siedmiu dni po podaniu ertapenemu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z jakimikolwiek zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do siedmiu dni po podaniu ertapenemu
Ocena wszelkich działań niepożądanych zostanie przeprowadzona przez lekarza prowadzącego badanie podczas badania przesiewowego, przed podaniem dawki, 24 godziny i 5 do 7 dni po podaniu dawki ertapenemu lub ostatniego dnia pobytu pacjenta w szpitalu
Do siedmiu dni po podaniu ertapenemu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

William Beaumont Hospitals

Współpracownicy

Wayne State University

Śledczy

  • Główny śledczy: Lama Hsaiky, Pharm.D., Oakwood Hospital - Dearborn
  • Krzesło do nauki: Lama Hsaiky, Pharm.D., Oakwood Hospital - Dearborn

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OH-D-Ertapenem-HD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ertapenem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj