Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Farmacocinetica e dose ottimale di Ertapenem nei pazienti in emodialisi

19 settembre 2018 aggiornato da: William Beaumont Hospitals

Farmacocinetica e studio della dose ottimale di Invanz (Ertapenem) nei pazienti in emodialisi

Lo scopo di questo studio è determinare la quantità di ertapenem nel sangue nel tempo tra le sessioni di emodialisi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo una sessione di emodialisi, al soggetto verrà somministrato ertapenem e la quantità di ertapenem nel sangue verrà misurata in sette periodi di tempo prima dell'inizio della successiva sessione di emodialisi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48124
        • Oakwood Hospital - Dearborn

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 88 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne di età compresa tra 18 e 88 anni al momento del ricovero presso l'Oakwood Hospital and Medical Center durante il 1° gennaio 2014 o data di approvazione dell'Institutional Review Board (IRB) fino al 1° dicembre 2015
  • Diagnosi di malattia renale allo stadio terminale e richiede emodialisi tre volte a settimana
  • Nessuna allergia ai farmaci β lattamici
  • Accesso IV esistente per infusione parenterale di ertapenem
  • Disponibilità a prelievi di sangue, alla pre-dose, 0,5, 1, 2, 6, 12 ore post-emodialisi e pre-emodialisi per la successiva emodialisi e immediatamente dopo la sessione di emodialisi e 1 ora dopo.
  • Nessuna evidenza di malattia epatica
  • Nessuna storia di alcolismo o abuso di droghe nei precedenti 2 anni
  • Non incinta

Criteri di esclusione:

  • Storia di qualsiasi forma di epilessia, convulsioni o convulsioni
  • Attualmente sta assumendo qualsiasi forma di acido valproico o divalproex sodico per il trattamento di qualsiasi stato patologico
  • Attualmente sta assumendo probenecid
  • L'attuale Clostridium difficile (C. diff.) infezione, definita come 30 giorni prima del giorno 1 di ricezione di ertapenem per questo studio
  • Attualmente in trattamento con agenti antimicrobici per la profilassi o il trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ertapenem
Ai soggetti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) sottoposti a emodialisi tre volte alla settimana e senza infezione verrà somministrato un grammo di ertapenem una volta nell'arco di cinque minuti attraverso l'accesso all'infusione dopo una sessione di emodialisi e verrà prelevato il sangue al tempo 0, 0,5, 1 , 2, 6 e 12 ore dopo la somministrazione di ertapenem e una volta prima della successiva sessione di emodialisi
Droga: Ertapenem
I soggetti sono pazienti in emodialisi ricoverati all'Oakwood Hospital - Dearborn
Altri nomi:
  • Ivanz

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione massima media (Cmax) di Ertapenem nei pazienti in emodialisi
Lasso di tempo: una volta dopo la sessione di emodialisi prima della somministrazione di ertapenem e a 0,5, 1, 2, 6, 12 ore dopo la somministrazione di un grammo di ertapenem nell'arco di cinque minuti e una volta prima della successiva sessione di emodialisi
La Cmax media sarà calcolata da una serie di concentrazioni di ertapenem dai campioni di sangue, cioè una volta dopo la sessione di emodialisi prima della somministrazione di ertapenem e a 0,5, 1, 2, 6, 12 ore dopo la somministrazione di un grammo di ertapenem nell'arco di cinque minuti, e una volta prima della successiva sessione di emodialisi
una volta dopo la sessione di emodialisi prima della somministrazione di ertapenem e a 0,5, 1, 2, 6, 12 ore dopo la somministrazione di un grammo di ertapenem nell'arco di cinque minuti e una volta prima della successiva sessione di emodialisi
Concentrazione minima media (Cmin) di Ertapenem nei pazienti in emodialisi
Lasso di tempo: una volta dopo la sessione di emodialisi prima della somministrazione di ertapenem e a 0,5, 1, 2, 6, 12 ore dopo la somministrazione di un grammo di ertapenem nell'arco di cinque minuti e una volta prima della successiva sessione di emodialisi
La Cmin media sarà calcolata da una serie di concentrazioni di ertapenem dai campioni di sangue, cioè una volta dopo la sessione di emodialisi prima della somministrazione di ertapenem e a 0,5, 1, 2, 6, 12 ore dopo la somministrazione di un grammo di ertapenem nell'arco di cinque minuti, e una volta prima della successiva sessione di emodialisi
una volta dopo la sessione di emodialisi prima della somministrazione di ertapenem e a 0,5, 1, 2, 6, 12 ore dopo la somministrazione di un grammo di ertapenem nell'arco di cinque minuti e una volta prima della successiva sessione di emodialisi
Area media sotto la curva (AUC) di Ertapenem nei pazienti in emodialisi
Lasso di tempo: una volta dopo la sessione di emodialisi prima della somministrazione di ertapenem e a 0,5, 1, 2, 6, 12 ore dopo la somministrazione di un grammo di ertapenem nell'arco di cinque minuti e una volta prima della successiva sessione di emodialisi
L'AUC media sarà calcolata da una serie di concentrazioni di ertapenem dai campioni di sangue, cioè una volta dopo la sessione di emodialisi prima della somministrazione di ertapenem e a 0,5, 1, 2, 6, 12 ore dopo la somministrazione di un grammo di ertapenem nell'arco di cinque minuti, e una volta prima della successiva sessione di emodialisi
una volta dopo la sessione di emodialisi prima della somministrazione di ertapenem e a 0,5, 1, 2, 6, 12 ore dopo la somministrazione di un grammo di ertapenem nell'arco di cinque minuti e una volta prima della successiva sessione di emodialisi
Emivita terminale media (t1/2) di Ertpenem nei pazienti in emodialisi
Lasso di tempo: una volta dopo la sessione di emodialisi prima della somministrazione di ertapenem e a 0,5, 1, 2, 6, 12 ore dopo la somministrazione di un grammo di ertapenem nell'arco di cinque minuti e una volta prima della successiva sessione di emodialisi
Il t1/2 medio sarà calcolato da una serie di concentrazioni di ertapenem dai campioni di sangue, cioè una volta dopo la sessione di emodialisi prima della somministrazione di ertapenem e a 0,5, 1, 2, 6, 12 ore dopo la somministrazione di un grammo di ertapenem nell'arco di cinque minuti , e una volta prima della successiva seduta di emodialisi
una volta dopo la sessione di emodialisi prima della somministrazione di ertapenem e a 0,5, 1, 2, 6, 12 ore dopo la somministrazione di un grammo di ertapenem nell'arco di cinque minuti e una volta prima della successiva sessione di emodialisi
Tempo medio alla Cmax di Ertapenem nei pazienti in emodialisi
Lasso di tempo: una volta dopo la sessione di emodialisi prima della somministrazione di ertapenem e a 0,5, 1, 2, 6, 12 ore dopo la somministrazione di un grammo di ertapenem nell'arco di cinque minuti e una volta prima della successiva sessione di emodialisi
Il tempo medio alla Cmax sarà calcolato da una serie di concentrazioni di ertapenem dai campioni di sangue, cioè una volta dopo la sessione di emodialisi prima della somministrazione di ertapenem e a 0,5, 1, 2, 6, 12 ore dopo la somministrazione di un grammo di ertapenem nell'arco di cinque minuti , e una volta prima della successiva seduta di emodialisi
una volta dopo la sessione di emodialisi prima della somministrazione di ertapenem e a 0,5, 1, 2, 6, 12 ore dopo la somministrazione di un grammo di ertapenem nell'arco di cinque minuti e una volta prima della successiva sessione di emodialisi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con diarrea
Lasso di tempo: Fino a sette giorni dopo la somministrazione di ertapenem
La valutazione della diarrea sarà eseguita dal medico dello studio allo screening, prima della somministrazione, 24 ore e da 5 a 7 giorni dopo la dose di ertapenem o l'ultimo giorno di degenza del paziente in ospedale
Fino a sette giorni dopo la somministrazione di ertapenem
Numero di partecipanti con nausea e vomito
Lasso di tempo: Fino a sette giorni dopo la somministrazione di ertapenem
La valutazione della nausea e del vomito sarà eseguita dal medico dello studio durante lo screening, prima della somministrazione, 24 ore e da 5 a 7 giorni dopo la dose di ertapenem o l'ultimo giorno di degenza del paziente in ospedale
Fino a sette giorni dopo la somministrazione di ertapenem
Numero di partecipanti con mal di testa
Lasso di tempo: Fino a sette giorni dopo la somministrazione di ertapenem
La valutazione della cefalea sarà eseguita dal medico dello studio allo screening, prima della somministrazione, 24 ore e da 5 a 7 giorni dopo la dose di ertapenem o l'ultimo giorno di degenza del paziente in ospedale
Fino a sette giorni dopo la somministrazione di ertapenem
Numero di partecipanti con reazione al sito di iniezione
Lasso di tempo: Fino a sette giorni dopo la somministrazione di ertapenem
La valutazione della reazione al sito di iniezione sarà eseguita dal medico dello studio allo screening, prima della somministrazione, 24 ore e da 5 a 7 giorni dopo la dose di ertapenem o l'ultimo giorno di degenza del paziente in ospedale
Fino a sette giorni dopo la somministrazione di ertapenem

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventuali eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a sette giorni dopo la somministrazione di ertapenem
La valutazione di eventuali eventi avversi sarà eseguita dal medico dello studio allo screening, prima della somministrazione, 24 ore e da 5 a 7 giorni dopo la dose di ertapenem o l'ultimo giorno di degenza del paziente in ospedale
Fino a sette giorni dopo la somministrazione di ertapenem

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

William Beaumont Hospitals

Collaboratori

Wayne State University

Investigatori

  • Investigatore principale: Lama Hsaiky, Pharm.D., Oakwood Hospital - Dearborn
  • Cattedra di studio: Lama Hsaiky, Pharm.D., Oakwood Hospital - Dearborn

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

10 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OH-D-Ertapenem-HD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia renale allo stadio terminale

Prove cliniche su Ertapenem

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Lebanon

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi