Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik og optimal dosis af ertapenem hos hæmodialysepatienter

19. september 2018 opdateret af: William Beaumont Hospitals

Farmakokinetik og undersøgelse af optimal dosis af Invanz (Ertapenem) hos hæmodialysepatienter

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme mængden af ​​ertapenem i blodet over tid mellem hæmodialysesessionen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter en hæmodialysesession vil patienten blive indgivet ertapenem, og mængden af ​​ertapenem i blodet vil blive målt i syv tidsperioder før påbegyndelsen af ​​den næste hæmodialysesession.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Forenede Stater, 48124
        • Oakwood Hospital - Dearborn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 88 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder er mellem 18 og 88 år på tidspunktet for indlæggelse på Oakwood Hospital og Medical Center i løbet af 1. januar 2014 eller datoen for Institutional Review Board (IRB) godkendelse til 1. december 2015
  • Diagnosticeret med nyresygdom i slutstadiet og kræver hæmodialyse tre gange om ugen
  • Ingen allergi over for β-lactam-medicin
  • Eksisterende IV-adgang til parenteral ertapenem-infusion
  • Er villig til at tage blodprøver, ved før dosis, 0,5, 1, 2, 6, 12 timer efter hæmodialyse og præ-hæmodialyse for den følgende hæmodialyse og umiddelbart efter hæmodialyse session og 1 time efter.
  • Ingen tegn på leversygdom
  • Ingen historie med alkoholisme eller stofmisbrug inden for de seneste 2 år
  • Ikke gravid

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med enhver form for epilepsi, anfald eller kramper
  • Tager i øjeblikket enhver form for valproinsyre eller divalproexnatrium til behandling af enhver sygdomstilstand
  • Tager i øjeblikket probenecid
  • Nuværende Clostridium difficile (C. diff.) infektion, defineret som 30 dage før dag 1 for modtagelse af ertapenem til denne undersøgelse
  • Modtager i øjeblikket antimikrobielle midler til profylakse eller behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ertapenem
Forsøgspersoner med nyresygdom i slutstadiet (ESRD), som gennemgår hæmodialyse tre gange om ugen og uden infektion, vil blive indgivet et gram ertapenem én gang i løbet af fem minutter gennem infusionsadgang efter en hæmodialysesession, og vil få blodtappet på tidspunktet 0, 0,5, 1 , 2, 6 og 12 timer efter ertapenem-administrationen og én gang før næste hæmodialysesession
Medicin: Ertapenem
Forsøgspersonerne er hæmodialysepatienter, der er indlagt på Oakwood Hospital - Dearborn
Andre navne:
  • Invanz

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig maksimal koncentration (Cmax) af Ertapenem hos hæmodialysepatienter
Tidsramme: én gang efter hæmodialysesession før administration af ertapenem og 0,5, 1, 2, 6, 12 timer efter administration af et gram ertapenem over fem minutter, og én gang før næste hæmodialysesession
Gennemsnitlig Cmax vil blive beregnet ud fra en række ertapenemkoncentrationer fra blodprøverne, dvs. én gang efter hæmodialysesession før ertapenemadministration og 0,5, 1, 2, 6, 12 timer efter administration af et gram ertapenem over fem minutter, og én gang før næste hæmodialysesession
én gang efter hæmodialysesession før administration af ertapenem og 0,5, 1, 2, 6, 12 timer efter administration af et gram ertapenem over fem minutter, og én gang før næste hæmodialysesession
Gennemsnitlig minimumskoncentration (Cmin) af Ertapenem hos hæmodialysepatienter
Tidsramme: én gang efter hæmodialysesession før administration af ertapenem og 0,5, 1, 2, 6, 12 timer efter administration af et gram ertapenem over fem minutter og én gang før næste hæmodialysesession
Gennemsnitlig Cmin vil blive beregnet ud fra en række ertapenemkoncentrationer fra blodprøverne, dvs. én gang efter hæmodialysesession før ertapenem-administration og 0,5, 1, 2, 6, 12 timer efter administration af et gram ertapenem over fem minutter, og én gang før næste hæmodialysesession
én gang efter hæmodialysesession før administration af ertapenem og 0,5, 1, 2, 6, 12 timer efter administration af et gram ertapenem over fem minutter og én gang før næste hæmodialysesession
Middelareal under kurven (AUC) af Ertapenem hos hæmodialysepatienter
Tidsramme: én gang efter hæmodialysesession før administration af ertapenem og 0,5, 1, 2, 6, 12 timer efter administration af et gram ertapenem over fem minutter og én gang før næste hæmodialysesession
Gennemsnitlig AUC vil blive beregnet ud fra en række ertapenemkoncentrationer fra blodprøverne, dvs. én gang efter hæmodialysesession før ertapenem-administration og 0,5, 1, 2, 6, 12 timer efter administration af et gram ertapenem over fem minutter, og én gang før næste hæmodialysesession
én gang efter hæmodialysesession før administration af ertapenem og 0,5, 1, 2, 6, 12 timer efter administration af et gram ertapenem over fem minutter og én gang før næste hæmodialysesession
Middel terminal halveringstid (t1/2) af Ertpenem hos hæmodialysepatienter
Tidsramme: én gang efter hæmodialysesession før administration af ertapenem og 0,5, 1, 2, 6, 12 timer efter administration af et gram ertapenem over fem minutter og én gang før næste hæmodialysesession
Gennemsnitlig t1/2 vil blive beregnet ud fra en række ertapenemkoncentrationer fra blodprøverne, dvs. én gang efter hæmodialysesession før ertapenemadministration og 0,5, 1, 2, 6, 12 timer efter administration af et gram ertapenem over fem minutter og én gang før næste hæmodialysesession
én gang efter hæmodialysesession før administration af ertapenem og 0,5, 1, 2, 6, 12 timer efter administration af et gram ertapenem over fem minutter og én gang før næste hæmodialysesession
Gennemsnitlig tid til Cmax for Ertapenem hos hæmodialysepatienter
Tidsramme: én gang efter hæmodialysesession før administration af ertapenem og 0,5, 1, 2, 6, 12 timer efter administration af et gram ertapenem over fem minutter og én gang før næste hæmodialysesession
Gennemsnitlig tid til Cmax vil blive beregnet ud fra en række ertapenemkoncentrationer fra blodprøverne, dvs. én gang efter hæmodialysesession før ertapenem-administration og 0,5, 1, 2, 6, 12 timer efter administration af et gram ertapenem over fem minutter og én gang før næste hæmodialysesession
én gang efter hæmodialysesession før administration af ertapenem og 0,5, 1, 2, 6, 12 timer efter administration af et gram ertapenem over fem minutter og én gang før næste hæmodialysesession

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med diarré
Tidsramme: Op til syv dage efter administration af ertapenem
Evaluering af diarré vil blive udført af undersøgelseslægen ved screening, foruddosis, 24 timer og 5 til 7 dage efter ertapenem-dosis eller den sidste dag af patientens ophold på hospitalet
Op til syv dage efter administration af ertapenem
Antal deltagere med kvalme og opkastning
Tidsramme: Op til syv dage efter administration af ertapenem
Evaluering af kvalme og opkastning vil blive udført af undersøgelseslægen ved screening, foruddosis, 24 timer og 5 til 7 dage efter ertapenem-dosis eller den sidste dag af patientens ophold på hospitalet
Op til syv dage efter administration af ertapenem
Antal deltagere med hovedpine
Tidsramme: Op til syv dage efter administration af ertapenem
Evaluering af hovedpine vil blive udført af undersøgelseslægen ved screening, foruddosis, 24 timer og 5 til 7 dage efter ertapenem-dosis eller den sidste dag af patientens ophold på hospitalet
Op til syv dage efter administration af ertapenem
Antal deltagere med reaktion på injektionsstedet
Tidsramme: Op til syv dage efter administration af ertapenem
Evaluering af reaktionen på injektionsstedet vil blive udført af undersøgelseslægen ved screening, foruddosis, 24 timer og 5 til 7 dage efter ertapenem-dosis eller den sidste dag af patientens ophold på hospitalet
Op til syv dage efter administration af ertapenem

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med eventuelle uønskede hændelser
Tidsramme: Op til syv dage efter administration af ertapenem
Evaluering af eventuelle bivirkninger vil blive udført af undersøgelseslægen ved screening, foruddosis, 24 timer og 5 til 7 dage efter ertapenem-dosis eller den sidste dag af patientens ophold på hospitalet
Op til syv dage efter administration af ertapenem

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

William Beaumont Hospitals

Samarbejdspartnere

Wayne State University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lama Hsaiky, Pharm.D., Oakwood Hospital - Dearborn
  • Studiestol: Lama Hsaiky, Pharm.D., Oakwood Hospital - Dearborn

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2014

Først opslået (Skøn)

10. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OH-D-Ertapenem-HD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slutstadie nyresygdom

Kliniske forsøg med Ertapenem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner