Farmakokinetik och optimal dos av ertapenem hos hemodialyspatienter
19 september 2018 uppdaterad av: William Beaumont Hospitals
Farmakokinetik och undersökning av optimal dos av Invanz (Ertapenem) hos hemodialyspatienter
Syftet med denna studie är att bestämma mängden ertapenem i blodet över tiden mellan hemodialystillfällena.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Efter en hemodialyssession kommer patienten att ges ertapenem och mängden ertapenem i blodet kommer att mätas vid sju tidsperioder innan nästa hemodialyssession påbörjas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
7
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Förenta staterna, 48124
- Oakwood Hospital - Dearborn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 88 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män eller kvinnor är mellan 18 och 88 år vid tidpunkten för intagning på Oakwood Hospital and Medical Center under den 1 januari 2014 eller datumet för Institutional Review Board (IRB) godkännande till den 1 december 2015
- Diagnostiserats med njursjukdom i slutstadiet och kräver hemodialys tre gånger i veckan
- Ingen allergi mot β-laktammediciner
- Befintlig IV-åtkomst för parenteral ertapeneminfusion
- Villig att ta blodprov, vid före dosering, 0,5, 1, 2, 6, 12 timmar efter hemodialys och pre-hemodialys för följande hemodialys och omedelbart efter hemodialys och 1 timme efter.
- Inga tecken på leversjukdom
- Ingen historia av alkoholism eller drogmissbruk inom de senaste 2 åren
- Inte gravid
Exklusions kriterier:
- Historik om någon form av epilepsi, anfall eller kramper
- Tar för närvarande alla former av valproinsyra eller divalproexnatrium för behandling av alla sjukdomstillstånd
- Tar för närvarande probenecid
- Nuvarande Clostridium difficile (C. diff.) infektion, definierad som 30 dagar före dag 1 för mottagande av ertapenem för denna studie
- Får för närvarande antimikrobiella medel för profylax eller behandling
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ertapenem
Försökspersoner med njursjukdom i slutstadiet (ESRD) som genomgår hemodialys tre gånger i veckan och utan infektion kommer att administreras ett gram ertapenem en gång under fem minuter genom infusionsåtkomst efter en hemodialyssession, och kommer att få blodprov vid tidpunkten 0, 0,5, 1 , 2, 6 och 12 timmar efter administreringen av ertapenem och en gång före nästa hemodialyssession
|
Försökspersonerna är hemodialyspatienter som är inlagda på Oakwood Hospital - Dearborn
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig maximal koncentration (Cmax) av ertapenem hos hemodialyspatienter
Tidsram: en gång efter hemodialys före administrering av ertapenem och 0,5, 1, 2, 6, 12 timmar efter administrering av ett gram ertapenem under fem minuter, och en gång före nästa hemodialyssession
|
Genomsnittlig Cmax kommer att beräknas från en serie ertapenemkoncentrationer från blodproverna, dvs en gång efter hemodialys före administrering av ertapenem, och 0,5, 1, 2, 6, 12 timmar efter administrering av ett gram ertapenem under fem minuter, och en gång innan nästa hemodialystillfälle
|
en gång efter hemodialys före administrering av ertapenem och 0,5, 1, 2, 6, 12 timmar efter administrering av ett gram ertapenem under fem minuter, och en gång före nästa hemodialyssession
|
|
Genomsnittlig lägsta koncentration (Cmin) av ertapenem hos hemodialyspatienter
Tidsram: en gång efter hemodialys före administrering av ertapenem och 0,5, 1, 2, 6, 12 timmar efter administrering av ett gram ertapenem under fem minuter, och en gång före nästa hemodialyssession
|
Genomsnittlig Cmin kommer att beräknas från en serie ertapenemkoncentrationer från blodproverna, dvs en gång efter hemodialys före administrering av ertapenem, och 0,5, 1, 2, 6, 12 timmar efter administrering av ett gram ertapenem under fem minuter, och en gång innan nästa hemodialystillfälle
|
en gång efter hemodialys före administrering av ertapenem och 0,5, 1, 2, 6, 12 timmar efter administrering av ett gram ertapenem under fem minuter, och en gång före nästa hemodialyssession
|
|
Mean Area Under the Curve (AUC) för Ertapenem hos hemodialyspatienter
Tidsram: en gång efter hemodialys före administrering av ertapenem och 0,5, 1, 2, 6, 12 timmar efter administrering av ett gram ertapenem under fem minuter, och en gång före nästa hemodialyssession
|
Genomsnittlig AUC kommer att beräknas från en serie ertapenemkoncentrationer från blodproverna, dvs en gång efter hemodialys före administrering av ertapenem, och 0,5, 1, 2, 6, 12 timmar efter administrering av ett gram ertapenem under fem minuter, och en gång innan nästa hemodialystillfälle
|
en gång efter hemodialys före administrering av ertapenem och 0,5, 1, 2, 6, 12 timmar efter administrering av ett gram ertapenem under fem minuter, och en gång före nästa hemodialyssession
|
|
Genomsnittlig terminal halveringstid (t1/2) för Ertpenem hos hemodialyspatienter
Tidsram: en gång efter hemodialys före administrering av ertapenem och 0,5, 1, 2, 6, 12 timmar efter administrering av ett gram ertapenem under fem minuter, och en gång före nästa hemodialyssession
|
Genomsnittlig t1/2 kommer att beräknas från en serie ertapenemkoncentrationer från blodproverna, dvs en gång efter hemodialys före administrering av ertapenem, och 0,5, 1, 2, 6, 12 timmar efter administrering av ett gram ertapenem under fem minuter och en gång före nästa hemodialyssession
|
en gång efter hemodialys före administrering av ertapenem och 0,5, 1, 2, 6, 12 timmar efter administrering av ett gram ertapenem under fem minuter, och en gång före nästa hemodialyssession
|
|
Medeltid till Cmax för Ertapenem hos hemodialyspatienter
Tidsram: en gång efter hemodialys före administrering av ertapenem och 0,5, 1, 2, 6, 12 timmar efter administrering av ett gram ertapenem under fem minuter, och en gång före nästa hemodialyssession
|
Medeltiden till Cmax kommer att beräknas från en serie ertapenemkoncentrationer från blodproverna, dvs en gång efter hemodialys före administrering av ertapenem, och 0,5, 1, 2, 6, 12 timmar efter administrering av ett gram ertapenem under fem minuter och en gång före nästa hemodialyssession
|
en gång efter hemodialys före administrering av ertapenem och 0,5, 1, 2, 6, 12 timmar efter administrering av ett gram ertapenem under fem minuter, och en gång före nästa hemodialyssession
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med diarré
Tidsram: Upp till sju dagar efter administrering av ertapenem
|
Utvärdering av diarré kommer att utföras av studieläkaren vid screening, fördosering, 24 timmar och 5 till 7 dagar efter ertapenemdosen eller den sista dagen av patientens vistelse på sjukhuset
|
Upp till sju dagar efter administrering av ertapenem
|
|
Antal deltagare med illamående och kräkningar
Tidsram: Upp till sju dagar efter administrering av ertapenem
|
Utvärdering av illamående och kräkningar kommer att utföras av studieläkaren vid screening, fördosering, 24 timmar och 5 till 7 dagar efter ertapenemdosen eller den sista dagen av patientens vistelse på sjukhuset
|
Upp till sju dagar efter administrering av ertapenem
|
|
Antal deltagare med huvudvärk
Tidsram: Upp till sju dagar efter administrering av ertapenem
|
Utvärdering av huvudvärk kommer att utföras av studieläkaren vid screening, fördosering, 24 timmar och 5 till 7 dagar efter ertapenemdosen eller den sista dagen av patientens vistelse på sjukhuset
|
Upp till sju dagar efter administrering av ertapenem
|
|
Antal deltagare med reaktion på injektionsstället
Tidsram: Upp till sju dagar efter administrering av ertapenem
|
Utvärdering av reaktionen på injektionsstället kommer att utföras av studieläkaren vid screening, fördosering, 24 timmar och 5 till 7 dagar efter ertapenemdosen eller den sista dagen av patientens vistelse på sjukhuset
|
Upp till sju dagar efter administrering av ertapenem
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med eventuella negativa händelser
Tidsram: Upp till sju dagar efter administrering av ertapenem
|
Utvärdering av eventuella biverkningar kommer att utföras av studieläkaren vid screening, fördosering, 24 timmar och 5 till 7 dagar efter ertapenemdosen eller den sista dagen av patientens vistelse på sjukhuset
|
Upp till sju dagar efter administrering av ertapenem
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lama Hsaiky, Pharm.D., Oakwood Hospital - Dearborn
- Studiestol: Lama Hsaiky, Pharm.D., Oakwood Hospital - Dearborn
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 juni 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 juni 2014
Första postat (Uppskatta)
10 juni 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 oktober 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 september 2018
Senast verifierad
1 september 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OH-D-Ertapenem-HD
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .