Farmakokinetikk og optimal dose av ertapenem hos hemodialysepasienter
19. september 2018 oppdatert av: William Beaumont Hospitals
Farmakokinetikk og undersøkelse av optimal dose av Invanz (Ertapenem) hos hemodialysepasienter
Hensikten med denne studien er å bestemme mengden ertapenem i blodet over tid mellom hemodialyseøkten.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Etter en hemodialysesesjon vil pasienten bli administrert ertapenem og mengden ertapenem i blodet vil bli målt ved syv tidsperioder før initiering av neste hemodialysesesjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
7
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Forente stater, 48124
- Oakwood Hospital - Dearborn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 88 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinner er mellom 18 og 88 år på tidspunktet for innleggelse til Oakwood Hospital and Medical Center i løpet av 1. januar 2014 eller datoen for Institutional Review Board (IRB) godkjenning til 1. desember 2015
- Diagnostisert med nyresykdom i sluttstadiet og krever hemodialyse tre ganger i uken
- Ingen allergi mot β-laktammedisiner
- Eksisterende IV-tilgang for parenteral ertapenem-infusjon
- Lyst til å ta blodprøver, ved førdosering, 0,5, 1, 2, 6, 12 timer etter hemodialyse og pre-hemodialyse for følgende hemodialyse og umiddelbart etter hemodialyseøkt og 1 time etter.
- Ingen tegn på leversykdom
- Ingen historie med alkoholisme eller narkotikamisbruk innen de siste 2 årene
- Ikke gravid
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med noen form for epilepsi, anfall eller kramper
- Tar for tiden alle former for valproinsyre eller divalproexnatrium for behandling av sykdomstilstander
- Tar for tiden probenecid
- Nåværende Clostridium difficile (C. diff.) infeksjon, definert som 30 dager før dag 1 for mottak av ertapenem for denne studien
- Mottar for tiden antimikrobielle midler for profylakse eller behandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ertapenem
Pasienter med nyresykdom i sluttstadiet (ESRD) som gjennomgår hemodialyse tre ganger i uken og uten infeksjon vil bli administrert ett gram ertapenem en gang i løpet av fem minutter gjennom infusjonstilgang etter en hemodialyseøkt, og vil få blodtappet ved tidspunkt 0, 0,5, 1 , 2, 6 og 12 timer etter ertapenem-administrasjonen og én gang før neste hemodialyseøkt
|
Forsøkspersonene er hemodialysepasienter som er innlagt på Oakwood Hospital - Dearborn
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig maksimal konsentrasjon (Cmax) av ertapenem hos hemodialysepasienter
Tidsramme: én gang etter hemodialysesesjon før ertapenemadministrasjon og 0,5, 1, 2, 6, 12 timer etter administrering av ett gram ertapenem over fem minutter, og én gang før neste hemodialyseøkt
|
Gjennomsnittlig Cmax vil bli beregnet fra en serie ertapenemkonsentrasjoner fra blodprøvene, dvs. én gang etter hemodialysesesjon før ertapenemadministrasjon, og 0,5, 1, 2, 6, 12 timer etter administrering av ett gram ertapenem over fem minutter, og én gang før neste hemodialyseøkt
|
én gang etter hemodialysesesjon før ertapenemadministrasjon og 0,5, 1, 2, 6, 12 timer etter administrering av ett gram ertapenem over fem minutter, og én gang før neste hemodialyseøkt
|
|
Gjennomsnittlig minimumskonsentrasjon (Cmin) av Ertapenem hos hemodialysepasienter
Tidsramme: én gang etter hemodialysesesjon før ertapenemadministrasjon, og 0,5, 1, 2, 6, 12 timer etter administrering av ett gram ertapenem over fem minutter, og én gang før neste hemodialyseøkt
|
Gjennomsnittlig Cmin vil bli beregnet fra en serie ertapenemkonsentrasjoner fra blodprøvene, dvs. én gang etter hemodialyse før ertapenem-administrasjon, og 0,5, 1, 2, 6, 12 timer etter administrering av ett gram ertapenem over fem minutter, og én gang før neste hemodialyseøkt
|
én gang etter hemodialysesesjon før ertapenemadministrasjon, og 0,5, 1, 2, 6, 12 timer etter administrering av ett gram ertapenem over fem minutter, og én gang før neste hemodialyseøkt
|
|
Gjennomsnittlig areal under kurven (AUC) av Ertapenem hos hemodialysepasienter
Tidsramme: én gang etter hemodialysesesjon før ertapenemadministrasjon, og 0,5, 1, 2, 6, 12 timer etter administrering av ett gram ertapenem over fem minutter, og én gang før neste hemodialyseøkt
|
Gjennomsnittlig AUC vil bli beregnet fra en serie ertapenemkonsentrasjoner fra blodprøvene, dvs. én gang etter hemodialyse før ertapenem-administrasjon, og 0,5, 1, 2, 6, 12 timer etter administrering av ett gram ertapenem over fem minutter, og én gang før neste hemodialyseøkt
|
én gang etter hemodialysesesjon før ertapenemadministrasjon, og 0,5, 1, 2, 6, 12 timer etter administrering av ett gram ertapenem over fem minutter, og én gang før neste hemodialyseøkt
|
|
Gjennomsnittlig terminal halveringstid (t1/2) av Ertpenem hos hemodialysepasienter
Tidsramme: én gang etter hemodialysesesjon før ertapenemadministrasjon, og 0,5, 1, 2, 6, 12 timer etter administrering av ett gram ertapenem over fem minutter, og én gang før neste hemodialyseøkt
|
Gjennomsnittlig t1/2 vil bli beregnet fra en serie ertapenemkonsentrasjoner fra blodprøvene, dvs. én gang etter hemodialyse før ertapenemadministrasjon, og 0,5, 1, 2, 6, 12 timer etter administrering av ett gram ertapenem over fem minutter , og én gang før neste hemodialyseøkt
|
én gang etter hemodialysesesjon før ertapenemadministrasjon, og 0,5, 1, 2, 6, 12 timer etter administrering av ett gram ertapenem over fem minutter, og én gang før neste hemodialyseøkt
|
|
Gjennomsnittlig tid til Cmax for Ertapenem hos hemodialysepasienter
Tidsramme: én gang etter hemodialysesesjon før ertapenemadministrasjon, og 0,5, 1, 2, 6, 12 timer etter administrering av ett gram ertapenem over fem minutter, og én gang før neste hemodialyseøkt
|
Gjennomsnittlig tid til Cmax vil bli beregnet fra en serie ertapenemkonsentrasjoner fra blodprøvene, dvs. én gang etter hemodialyse før ertapenemadministrasjon, og 0,5, 1, 2, 6, 12 timer etter administrering av ett gram ertapenem over fem minutter , og én gang før neste hemodialyseøkt
|
én gang etter hemodialysesesjon før ertapenemadministrasjon, og 0,5, 1, 2, 6, 12 timer etter administrering av ett gram ertapenem over fem minutter, og én gang før neste hemodialyseøkt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med diaré
Tidsramme: Inntil syv dager etter administrering av ertapenem
|
Evaluering av diaré vil bli utført av studielegen ved screening, førdosering, 24 timer og 5 til 7 dager etter ertapenemdosen eller siste dag av pasientens opphold på sykehuset
|
Inntil syv dager etter administrering av ertapenem
|
|
Antall deltakere med kvalme og oppkast
Tidsramme: Inntil syv dager etter administrering av ertapenem
|
Evaluering av kvalme og oppkast vil bli utført av studielegen ved screening, førdosering, 24 timer og 5 til 7 dager etter ertapenemdosen eller siste dag av pasientens opphold på sykehuset
|
Inntil syv dager etter administrering av ertapenem
|
|
Antall deltakere med hodepine
Tidsramme: Inntil syv dager etter administrering av ertapenem
|
Evaluering av hodepine vil bli utført av studielegen ved screening, førdosering, 24 timer og 5 til 7 dager etter ertapenemdosen eller siste dag av pasientens opphold på sykehuset
|
Inntil syv dager etter administrering av ertapenem
|
|
Antall deltakere med reaksjon på injeksjonsstedet
Tidsramme: Inntil syv dager etter administrering av ertapenem
|
Evaluering av reaksjonen på injeksjonsstedet vil bli utført av studielegen ved screening, førdosering, 24 timer og 5 til 7 dager etter ertapenemdosen eller den siste dagen av pasientens opphold på sykehuset
|
Inntil syv dager etter administrering av ertapenem
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med eventuelle uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil syv dager etter administrering av ertapenem
|
Evaluering av eventuelle uønskede hendelser vil bli utført av studielegen ved screening, førdosering, 24 timer og 5 til 7 dager etter ertapenemdosen eller siste dag av pasientens opphold på sykehuset
|
Inntil syv dager etter administrering av ertapenem
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lama Hsaiky, Pharm.D., Oakwood Hospital - Dearborn
- Studiestol: Lama Hsaiky, Pharm.D., Oakwood Hospital - Dearborn
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. juni 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juni 2014
Først lagt ut (Anslag)
10. juni 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. oktober 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2018
Sist bekreftet
1. september 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OH-D-Ertapenem-HD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .