Farmacokinetiek en optimale dosis ertapenem bij hemodialysepatiënten
19 september 2018 bijgewerkt door: William Beaumont Hospitals
Farmacokinetiek en onderzoek naar optimale dosis Invanz (Ertapenem) bij hemodialysepatiënten
Het doel van dit onderzoek is het bepalen van de hoeveelheid ertapenem in het bloed in de tijd tussen de hemodialysesessies.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Na een hemodialysesessie krijgt de patiënt ertapenem toegediend en wordt de hoeveelheid ertapenem in het bloed gemeten zeven tijdsperioden vóór het begin van de volgende hemodialysesessie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
7
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Verenigde Staten, 48124
- Oakwood Hospital - Dearborn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 88 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen tussen 18 en 88 jaar oud op het moment van opname in het Oakwood Hospital and Medical Center op 1 januari 2014 of de datum van goedkeuring door de Institutional Review Board (IRB) op 1 december 2015
- Gediagnosticeerd met nierziekte in het eindstadium en driemaal per week hemodialyse vereist
- Geen allergie voor β-lactam-medicatie
- Bestaande IV-toegang voor parenterale ertapenem-infusie
- Bereid tot bloedafname, bij predosis, 0,5, 1, 2, 6, 12 uur na hemodialyse en pre-hemodialyse voor de volgende hemodialyse en onmiddellijk na de hemodialysesessie en 1 uur erna.
- Geen bewijs van leverziekte
- Geen voorgeschiedenis van alcoholisme of drugsmisbruik in de afgelopen 2 jaar
- Niet zwanger
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van enige vorm van epilepsie, toevallen of convulsies
- Neemt momenteel elke vorm van valproïnezuur of natriumvalproaatnatrium voor de behandeling van elke ziektetoestand
- Gebruik momenteel probenecide
- De huidige Clostridium difficile (C. verschil.) infectie, gedefinieerd als 30 dagen voorafgaand aan dag 1 van het ontvangen van ertapenem voor dit onderzoek
- Krijgt momenteel antimicrobiële middelen voor profylaxe of behandeling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ertapenem
Proefpersonen met nierziekte in het eindstadium (ESRD) die driemaal per week hemodialyse ondergaan en zonder infectie, krijgen na een hemodialysesessie eenmaal per vijf minuten één gram ertapenem toegediend via een infuus, en er wordt bloed afgenomen op tijd 0, 0,5, 1 , 2, 6 en 12 uur na toediening van ertapenem en één keer vóór de volgende hemodialysesessie
|
Onderwerpen zijn hemodialysepatiënten die zijn opgenomen in het Oakwood Hospital - Dearborn
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde maximale concentratie (Cmax) van ertapenem bij hemodialysepatiënten
Tijdsspanne: eenmaal na de hemodialysesessie voorafgaand aan de toediening van ertapenem en 0,5, 1, 2, 6, 12 uur na de toediening van één gram ertapenem gedurende vijf minuten, en eenmaal vóór de volgende hemodialysesessie
|
De gemiddelde Cmax wordt berekend op basis van een reeks ertapenemconcentraties uit de bloedmonsters, d.w.z. eenmaal na de hemodialysesessie voorafgaand aan de toediening van ertapenem, en op 0,5, 1, 2, 6, 12 uur na toediening van één gram ertapenem gedurende vijf minuten, en eenmaal vóór de volgende hemodialysesessie
|
eenmaal na de hemodialysesessie voorafgaand aan de toediening van ertapenem en 0,5, 1, 2, 6, 12 uur na de toediening van één gram ertapenem gedurende vijf minuten, en eenmaal vóór de volgende hemodialysesessie
|
|
Gemiddelde minimale concentratie (Cmin) van ertapenem bij hemodialysepatiënten
Tijdsspanne: eenmaal na de hemodialysesessie voorafgaand aan de toediening van ertapenem, en 0,5, 1, 2, 6, 12 uur na de toediening van één gram ertapenem gedurende vijf minuten, en eenmaal voor de volgende hemodialysesessie
|
De gemiddelde Cmin wordt berekend op basis van een reeks ertapenemconcentraties uit de bloedmonsters, d.w.z. eenmaal na de hemodialysesessie voorafgaand aan de toediening van ertapenem, en op 0,5, 1, 2, 6, 12 uur na toediening van één gram ertapenem gedurende vijf minuten, en eenmaal vóór de volgende hemodialysesessie
|
eenmaal na de hemodialysesessie voorafgaand aan de toediening van ertapenem, en 0,5, 1, 2, 6, 12 uur na de toediening van één gram ertapenem gedurende vijf minuten, en eenmaal voor de volgende hemodialysesessie
|
|
Gemiddelde oppervlakte onder de curve (AUC) van ertapenem bij hemodialysepatiënten
Tijdsspanne: eenmaal na de hemodialysesessie voorafgaand aan de toediening van ertapenem, en 0,5, 1, 2, 6, 12 uur na de toediening van één gram ertapenem gedurende vijf minuten, en eenmaal voor de volgende hemodialysesessie
|
De gemiddelde AUC wordt berekend op basis van een reeks ertapenemconcentraties uit de bloedmonsters, d.w.z. eenmaal na de hemodialysesessie voorafgaand aan de toediening van ertapenem, en op 0,5, 1, 2, 6, 12 uur na toediening van één gram ertapenem gedurende vijf minuten, en eenmaal vóór de volgende hemodialysesessie
|
eenmaal na de hemodialysesessie voorafgaand aan de toediening van ertapenem, en 0,5, 1, 2, 6, 12 uur na de toediening van één gram ertapenem gedurende vijf minuten, en eenmaal voor de volgende hemodialysesessie
|
|
Gemiddelde terminale halfwaardetijd (t1/2) van ertpenem bij hemodialysepatiënten
Tijdsspanne: eenmaal na de hemodialysesessie voorafgaand aan de toediening van ertapenem, en 0,5, 1, 2, 6, 12 uur na de toediening van één gram ertapenem gedurende vijf minuten, en eenmaal voor de volgende hemodialysesessie
|
De gemiddelde t1/2 wordt berekend op basis van een reeks ertapenemconcentraties uit de bloedmonsters, d.w.z. eenmaal na de hemodialysesessie voorafgaand aan de toediening van ertapenem, en op 0,5, 1, 2, 6, 12 uur na toediening van één gram ertapenem gedurende vijf minuten en één keer voor de volgende hemodialysesessie
|
eenmaal na de hemodialysesessie voorafgaand aan de toediening van ertapenem, en 0,5, 1, 2, 6, 12 uur na de toediening van één gram ertapenem gedurende vijf minuten, en eenmaal voor de volgende hemodialysesessie
|
|
Gemiddelde tijd tot Cmax van ertapenem bij hemodialysepatiënten
Tijdsspanne: eenmaal na de hemodialysesessie voorafgaand aan de toediening van ertapenem, en 0,5, 1, 2, 6, 12 uur na de toediening van één gram ertapenem gedurende vijf minuten, en eenmaal voor de volgende hemodialysesessie
|
De gemiddelde tijd tot Cmax wordt berekend op basis van een reeks ertapenemconcentraties uit de bloedmonsters, d.w.z. eenmaal na de hemodialysesessie vóór de toediening van ertapenem, en op 0,5, 1, 2, 6, 12 uur na toediening van één gram ertapenem gedurende vijf minuten en één keer voor de volgende hemodialysesessie
|
eenmaal na de hemodialysesessie voorafgaand aan de toediening van ertapenem, en 0,5, 1, 2, 6, 12 uur na de toediening van één gram ertapenem gedurende vijf minuten, en eenmaal voor de volgende hemodialysesessie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met diarree
Tijdsspanne: Tot zeven dagen na toediening van ertapenem
|
Evaluatie van diarree zal worden uitgevoerd door de onderzoeksarts bij screening, predosis, 24 uur en 5 tot 7 dagen na de dosis ertapenem of de laatste dag van het verblijf van de patiënt in het ziekenhuis
|
Tot zeven dagen na toediening van ertapenem
|
|
Aantal deelnemers met misselijkheid en braken
Tijdsspanne: Tot zeven dagen na toediening van ertapenem
|
Evaluatie van misselijkheid en braken wordt uitgevoerd door de onderzoeksarts tijdens de screening, predosis, 24 uur en 5 tot 7 dagen na de dosis ertapenem of de laatste dag van het verblijf van de patiënt in het ziekenhuis
|
Tot zeven dagen na toediening van ertapenem
|
|
Aantal deelnemers met hoofdpijn
Tijdsspanne: Tot zeven dagen na toediening van ertapenem
|
Evaluatie van hoofdpijn zal worden uitgevoerd door de onderzoeksarts bij screening, predosis, 24 uur en 5 tot 7 dagen na de dosis ertapenem of de laatste dag van het verblijf van de patiënt in het ziekenhuis
|
Tot zeven dagen na toediening van ertapenem
|
|
Aantal deelnemers met reactie op de injectieplaats
Tijdsspanne: Tot zeven dagen na toediening van ertapenem
|
Beoordeling van de reactie op de injectieplaats zal worden uitgevoerd door de onderzoeksarts bij screening, predosis, 24 uur en 5 tot 7 dagen na de dosis ertapenem of de laatste dag van het verblijf van de patiënt in het ziekenhuis
|
Tot zeven dagen na toediening van ertapenem
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot zeven dagen na toediening van ertapenem
|
Evaluatie van eventuele bijwerkingen zal worden uitgevoerd door de onderzoeksarts tijdens de screening, predosis, 24 uur en 5 tot 7 dagen na de dosis ertapenem of de laatste dag van het verblijf van de patiënt in het ziekenhuis
|
Tot zeven dagen na toediening van ertapenem
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lama Hsaiky, Pharm.D., Oakwood Hospital - Dearborn
- Studie stoel: Lama Hsaiky, Pharm.D., Oakwood Hospital - Dearborn
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 juni 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juni 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
10 juni 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 oktober 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 september 2018
Laatst geverifieerd
1 september 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OH-D-Ertapenem-HD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .