健康な男性被験者におけるCJ-30056の固定用量配合剤の薬物動態および安全性に対する食品の影響
2016年12月28日 更新者：HK inno.N Corporation
本試験は、健康男性を対象に「CJ-30056 20/500mg（アトルバスタチン/メトホルミンXR 20/500mg）」の固定用量配合剤の薬物動態に対する食品の影響と安全性を評価するものです。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Busan、大韓民国、614-735
- Inje University Busan Paik Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- プロトコールの要件を遵守し、インフォームドコンセントフォームに署名する意欲がある
- 20歳から45歳までの男性ボランティアで、体重範囲が理想体重の±20%を超えない
- 重大な慢性疾患の病歴がない被験者
- バイタルサイン、心電図、身体検査、定期的な検査データに基づいて健康状態が良好であると判断される
除外基準:
- 投与前4週間以内にバルビタール誘導剤または阻害剤薬剤を使用している
- 薬剤投与前4週間以内に急性疾患の症状がある
- ADMEを著しく妨げる可能性のある臨床的に重大な肝臓、腎臓、胃腸疾患の病歴
- 薬の吸収を大きく変える可能性のある胃腸疾患を除く手術歴
- 薬物アレルギーを含む臨床的に重大なアレルギーの病歴
- アトルバスタチンまたはメトホルミンに関する臨床的に重大なアレルギーの病歴
- 薬剤投与前28日以内に造影剤の静脈注射（静脈尿路造影、静脈胆管造影、造影剤を用いたCT）を行ったことがある、または行う予定のある者
- ミオパチーの歴史
臨床検査値が許容される正常範囲外である
- AST または ALT が正常範囲の 1.25 倍を超える
- 総ビリルビンが正常範囲の 1.5 倍を超える
- e-GFR <90 mL/分
- -薬物、カフェイン（カフェイン>5カップ/日）、喫煙（タバコ>10/日）またはアルコール乱用（アルコール>30g/日）の病歴、または薬物投与前7日以内に飲酒したことのある被験者
- 薬物投与前の7日間の薬物の吸収、分布、代謝、または排泄（特にグレープフルーツジュースの摂取）を妨げることが知られている特別な食事
- 投与前60日以内に献血した
- 投与前60日以内に以前の臨床試験に参加した
- 投与前10日以内にハーブ製品を含む他の薬剤を使用している
- 研究者の医学的判断に基づき不適当と判断された被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CJ-30056 20mg/500mg
断食、食事を与える
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実験的：グループ2
摂食、絶食
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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アトルバスタチンのピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与後0、0.33、0.66、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、24、36時間後
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投与後0、0.33、0.66、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、24、36時間後
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メトホルミンのピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与後0、1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、14、24時間
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投与後0、1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、14、24時間
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アトルバスタチンの血漿濃度対時間曲線の下の面積 (AUC0-t)
時間枠：投与後0、0.33、0.66、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、24、36時間後
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投与後0、0.33、0.66、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、24、36時間後
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メトホルミンの血漿中濃度対時間曲線下面積（AUC0-t）
時間枠：投与後0、1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、14、24時間
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投与後0、1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、14、24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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2-OH-アトルバスタチンのピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与後0、0.33、0.66、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、24、36時間後
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投与後0、0.33、0.66、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、24、36時間後
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アトルバスタチンとメトホルミンの Vz/F
時間枠：投与後0、0.33、0.66、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、10、12、14、24、36時間後
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投与後0、0.33、0.66、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、10、12、14、24、36時間後
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2-OH-アトルバスタチンの血漿濃度対時間曲線の下の面積（AUC0-t）
時間枠：投与後0、0.33、0.66、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、24、36時間後
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投与後0、0.33、0.66、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、24、36時間後
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アトルバスタチン、2-OH-アトルバスタチン、メトホルミンの AUCinf
時間枠：投与後0、0.33、0.66、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、10、12、14、24、36時間後
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投与後0、0.33、0.66、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、10、12、14、24、36時間後
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アトルバスタチン、2-OH-アトルバスタチン、メトホルミンの Tmax
時間枠：投与後0、0.33、0.66、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、10、12、14、24、36時間後
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投与後0、0.33、0.66、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、10、12、14、24、36時間後
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アトルバスタチン、2-OH-アトルバスタチン、メトホルミンの t1/2β
時間枠：投与後0、0.33、0.66、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、10、12、14、24、36時間後
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投与後0、0.33、0.66、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、10、12、14、24、36時間後
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アトルバスタチンとメトホルミンのCL/F
時間枠：投与後0、0.33、0.66、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、10、12、14、24、36時間後
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投与後0、0.33、0.66、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、10、12、14、24、36時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年5月1日
一次修了 (実際)
2014年6月1日
研究の完了 (実際)
2014年11月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月9日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年12月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年12月28日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。