건강한 남성 대상자에서 CJ-30056 고정용량 복합제의 약동학 및 안전성에 대한 식품 효과
2016년 12월 28일 업데이트: HK inno.N Corporation
본 연구는 건강한 남성을 대상으로 "CJ-30056 20/500mg(아토르바스타틴/메트포르민 XR 20/500mg)" 고정용량 복합제의 약동학 및 안전성에 대한 식품영향을 평가한다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Busan, 대한민국, 614-735
- Inje University Busan Paik Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 프로토콜 요구 사항을 준수하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향이 있음
- 20세에서 45세 사이의 남성 지원자로서 체중 범위는 이상적인 체중의 ±20%를 초과하지 않습니다.
- 중대한 만성 질환의 병력이 없는 피험자
- 활력 징후, 심전도, 신체 검사 및 일상적인 실험실 데이터를 기반으로 건강 상태가 양호하다고 판단됨
제외 기준:
- 투약 전 4주 이내에 바르비탈 유도제 또는 억제제 약물 사용
- 투약 전 4주 이내 급성질환의 증상
- ADME를 유의하게 방해할 수 있는 임상적으로 유의한 간, 신장, 위장관 질환의 병력
- 약물의 흡수를 현저하게 변화시킬 수 있는 위장관 질환을 제외한 수술 이력
- 약물 알레르기를 포함하여 임상적으로 중요한 알레르기의 병력
- 아토르바스타틴 또는 메트포르민에 대한 임상적으로 중요한 알레르기 병력
- 투약 전 28일 이내에 조영제 정맥주사(정맥요로조영술, 담도정맥조영술, 조영제를 이용한 컴퓨터단층촬영)를 한 적이 있거나 할 계획이 있는 자
- 근병증의 병력
임상 실험실 테스트 값이 허용된 정상 범위를 벗어났습니다.
- AST 또는 ALT > 정상 범위의 1.25배
- 총 빌리루빈 > 정상 범위의 1.5배
- e-GFR <90mL/분
- 약물, 카페인(caffein > 5 cups/day), 흡연(담배 > 10/day) 또는 알코올 남용(alcohol > 30 g/day) 또는 투약 전 7일 이내에 술을 마신 적이 있는 자
- 투약 전 7일 이내에 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 특수 식이요법(특히, 자몽주스 섭취)
- 투약 전 60일 이내에 헌혈
- 투여 전 60일 이내에 이전 임상시험에 참여한 자
- 투약 전 10일 이내에 허브 제품을 포함한 다른 약물 사용
- 조사관의 의학적 판단에 따라 부적합하다고 판단되는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CJ-30056 20mg/500mg
금식, 먹이
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실험적: 그룹 2
먹이, 단식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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아토르바스타틴의 최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 후 0, 0.33, 0.66, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36시간
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투여 후 0, 0.33, 0.66, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36시간
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메트포르민의 최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 후 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24시간
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투여 후 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24시간
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아토르바스타틴의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC0-t) 아래 면적
기간: 투여 후 0, 0.33, 0.66, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36시간
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투여 후 0, 0.33, 0.66, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36시간
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메트포르민의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC0-t) 아래 면적
기간: 투여 후 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24시간
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투여 후 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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2-OH-아토르바스타틴의 최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 후 0, 0.33, 0.66, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36시간
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투여 후 0, 0.33, 0.66, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36시간
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아토르바스타틴 및 메트포르민의 Vz/F
기간: 투여 후 0, 0.33, 0.66, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24, 36시간
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투여 후 0, 0.33, 0.66, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24, 36시간
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2-OH-아토르바스타틴의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC0-t) 아래 면적
기간: 투여 후 0, 0.33, 0.66, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36시간
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투여 후 0, 0.33, 0.66, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36시간
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아토르바스타틴, 2-OH-아토르바스타틴 및 메트포르민의 AUCinf
기간: 투여 후 0, 0.33, 0.66, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24, 36시간
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투여 후 0, 0.33, 0.66, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24, 36시간
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아토르바스타틴, 2-OH-아토르바스타틴 및 메트포르민의 Tmax
기간: 투여 후 0, 0.33, 0.66, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24, 36시간
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투여 후 0, 0.33, 0.66, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24, 36시간
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아토르바스타틴, 2-OH-아토르바스타틴 및 메트포르민의 t1/2β
기간: 투여 후 0, 0.33, 0.66, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24, 36시간
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투여 후 0, 0.33, 0.66, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24, 36시간
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아토르바스타틴 및 메트포르민의 CL/F
기간: 투여 후 0, 0.33, 0.66, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24, 36시간
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투여 후 0, 0.33, 0.66, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24, 36시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 9일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 12월 28일
마지막으로 확인됨
2016년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CJ_ATM_104
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CJ-30056 20/500mg (아토르바스타틴/메트포르민XR 20/500mg)에 대한 임상 시험
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HK inno.N Corporation완전한
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AstraZeneca완전한
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Mylan Pharmaceuticals Inc완전한
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Mylan Pharmaceuticals Inc완전한
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Mylan Pharmaceuticals Inc완전한