Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az élelmiszer hatása a CJ-30056 fix dózisú kombinációjának farmakokinetikájára és biztonságosságára egészséges férfiaknál

2016. december 28. frissítette: HK inno.N Corporation
Ez a tanulmány a "CJ-30056 20/500 mg (atorvasztatin/metformin XR 20/500 mg)" fix dózisú kombinációjának farmakokinetikájára és biztonságosságára gyakorolt ​​hatását értékeli egészséges férfiaknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

28

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Hajlandó betartani a protokoll követelményeit és aláírni egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot
  2. 20 és 45 év közötti férfi önkéntesek, akiknek testsúlya nem haladja meg az ideális testsúly ±20%-át
  3. Alanyok, akiknek a kórelőzményében semmilyen jelentős krónikus betegség nem szerepel
  4. Az életjel, az EKG, a fizikális vizsgálat és a rutin laboratóriumi adatok alapján jó egészségi állapotban vannak

Kizárási kritériumok:

  1. Barbitál induktor vagy gátló gyógyszer alkalmazása az adagolás előtti 4 héten belül
  2. Akut betegség tünete a gyógyszer beadása előtt 4 héten belül
  3. Klinikailag jelentős máj-, vese-, gyomor-bélrendszeri betegségek anamnézisében, amelyek jelentősen befolyásolhatják az ADME-t
  4. Műtét a kórtörténetben, kivéve a gyomor-bélrendszeri betegségeket, amelyek jelentősen megváltoztathatják a gyógyszerek felszívódását
  5. Klinikailag jelentős allergiák, beleértve a gyógyszerallergiákat is
  6. Klinikailag jelentős allergia az anamnézisben az atorvasztatinnal vagy a metforminnal kapcsolatban
  7. Azok az alanyok, akik valaha is végeznek vagy terveznek intravénás kontrasztanyag injekciót (intravénás urográfia, intravénás kolangiográfia, kontrasztanyagot használó számítógépes tomográfia) a gyógyszer beadását megelőző 28 napon belül
  8. A myopathia története

  9. A klinikai laboratóriumi vizsgálatok értékei kívül esnek az elfogadott normál tartományon

    • AST vagy ALT > 1,25-szerese a normál tartománynak
    • Az összbilirubin > 1,5-szerese a normál tartománynak
    • e-GFR <90 ml/perc
  10. Kábítószer, koffein (koffein > 5 csésze/nap), dohányzás (> 10 cigaretta/nap) vagy alkoholfogyasztás (alkohol > 30 g/nap) vagy olyan alanyok, akik valaha is ittak a gyógyszer beadását megelőző 7 napon belül
  11. Speciális étrend, amelyről ismert, hogy befolyásolja a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását (különösen a grapefruitlé fogyasztását) a gyógyszer beadását megelőző 7 napon belül
  12. Az adagolást megelőző 60 napon belül vért adott
  13. Részt vett egy korábbi klinikai vizsgálatban az adagolást megelőző 60 napon belül
  14. Bármilyen más gyógyszer, beleértve a növényi eredetű termékeket is, az adagolást megelőző 10 napon belül
  15. A vizsgálók orvosi megítélése alapján alkalmatlannak ítélt alanyok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CJ-30056 20mg/500mg
böjtölni, táplálkozni
Étrend-kiegészítő: CJ-30056 20/500 mg (atorvasztatin/metformin XR 20/500 mg)
Kísérleti: csoport 2
táplált, koplalt
Étrend-kiegészítő: CJ-30056 20/500 mg (atorvasztatin/metformin XR 20/500 mg)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az atorvasztatin plazma csúcskoncentrációja (Cmax).
Időkeret: 0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 órával az adagolás után
0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 órával az adagolás után
A metformin plazma csúcskoncentrációja (Cmax).
Időkeret: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24 órával az adagolás után
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24 órával az adagolás után
az atorvasztatin plazmakoncentráció-idő görbe alatti területe (AUC0-t).
Időkeret: 0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 órával az adagolás után
0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 órával az adagolás után
a metformin plazmakoncentráció-idő görbe alatti területe (AUC0-t).
Időkeret: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24 órával az adagolás után
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24 órával az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A 2-OH-atorvasztatin plazma csúcskoncentrációja (Cmax).
Időkeret: 0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 órával az adagolás után
0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 órával az adagolás után
Az atorvasztatin és a metformin Vz/F
Időkeret: 0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24, 36 órával az adagolás után
0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24, 36 órával az adagolás után
a 2-OH-atorvasztatin plazmakoncentráció-idő görbe alatti területe (AUC0-t).
Időkeret: 0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 órával az adagolás után
0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 órával az adagolás után
Az atorvasztatin, a 2-OH-atorvasztatin és a metformin AUCinf-je
Időkeret: 0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24, 36 órával az adagolás után
0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24, 36 órával az adagolás után
Atorvasztatin, 2-OH-atorvasztatin és metformin Tmax
Időkeret: 0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24, 36 órával az adagolás után
0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24, 36 órával az adagolás után
t1/2β atorvasztatin, 2-OH-atorvasztatin és metformin
Időkeret: 0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24, 36 órával az adagolás után
0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24, 36 órával az adagolás után
Az atorvasztatin és a metformin CL/F
Időkeret: 0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24, 36 órával az adagolás után
0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24, 36 órával az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

HK inno.N Corporation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. május 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 9.

Első közzététel (Becslés)

2014. június 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. december 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 28.

Utolsó ellenőrzés

2016. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CJ_ATM_104

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CJ-30056 20/500 mg (atorvasztatin/metformin XR 20/500 mg)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in China

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel