- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02160743
O efeito dos alimentos na farmacocinética e segurança da combinação de dose fixa de CJ-30056 em indivíduos saudáveis do sexo masculino
28 de dezembro de 2016 atualizado por: HK inno.N Corporation
Este estudo avalia o efeito dos alimentos na farmacocinética e segurança da combinação de dose fixa de "CJ-30056 20/500mg (atorvastatina/metformina XR 20/500mg)" em indivíduos saudáveis do sexo masculino
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Busan, Republica da Coréia, 614-735
- Inje University Busan Paik Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposto a aderir aos requisitos do protocolo e assinar um formulário de consentimento informado
- Voluntários do sexo masculino com idade entre 20 e 45 anos e com faixa de peso não superior a ±20% do peso ideal
- Indivíduos sem histórico de qualquer doença crônica significativa
- Considerado de boa saúde com base em seus sinais vitais, ECG, exame físico e dados laboratoriais de rotina
Critério de exclusão:
- Uso de medicação indutora ou inibidora de barbital nas 4 semanas anteriores à administração
- Sintoma de uma doença aguda dentro de 4 semanas antes da administração do medicamento
- História de doenças hepáticas, renais e gastrointestinais clinicamente significativas que podem interferir significativamente na ADME
- História de cirurgia exceto ou doenças gastrointestinais que possam alterar significativamente a absorção de medicamentos
- História de alergias clinicamente significativas, incluindo alergias a medicamentos
- História de alergias clinicamente significativas sobre atorvastatina ou metformina
- Indivíduos que já fizeram ou planejam fazer injeção intravenosa de meio de contraste (urografia intravenosa, colangiografia intravenosa, tomografia computadorizada usando meio de contraste) dentro de 28 dias antes da administração do medicamento
- História de miopatia
Os valores dos testes laboratoriais clínicos estão fora da faixa normal aceita
- AST ou ALT >1,25 vezes ao intervalo normal
- Bilirrubina total >1,5 vezes a faixa normal
- e-GFR <90 mL/min
- História de drogas, cafeína (cafeína > 5 xícaras/dia), tabagismo (cigarros > 10/dia) ou abuso de álcool (álcool > 30 g/dia) ou Indivíduos que já beberam nos 7 dias anteriores à administração do medicamento
- Dieta especial conhecida por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas (especialmente, consumo de suco de toranja) dentro de 7 dias antes da administração da droga
- Sangue doado dentro de 60 dias antes da dosagem
- Participou de um ensaio clínico anterior dentro de 60 dias antes da dosagem
- Uso de qualquer outro medicamento, incluindo produtos fitoterápicos, até 10 dias antes da administração
- Indivíduos considerados inadequados com base no julgamento médico dos investigadores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: CJ-30056 20mg/500mg
jejum, alimentado
|
|
Experimental: grupo 2
alimentado, em jejum
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Concentração plasmática máxima (Cmax) de atorvastatina
Prazo: 0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 horas após a dose
|
0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 horas após a dose
|
Concentração plasmática máxima (Cmax) de metformina
Prazo: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24 horas após a dose
|
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24 horas após a dose
|
área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC0-t) de atorvastatina
Prazo: 0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 horas após a dose
|
0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 horas após a dose
|
área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC0-t) de metformina
Prazo: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24 horas após a dose
|
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24 horas após a dose
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Concentração plasmática máxima (Cmax) de 2-OH-atorvastatina
Prazo: 0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 horas após a dose
|
0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 horas após a dose
|
Vz/F de atorvastatina e metformina
Prazo: 0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24, 36 horas após a dose
|
0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24, 36 horas após a dose
|
área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC0-t) de 2-OH-atorvastatina
Prazo: 0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 horas após a dose
|
0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 horas após a dose
|
AUCinf de atorvastatina, 2-OH-atorvastatina e metformina
Prazo: 0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24, 36 horas após a dose
|
0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24, 36 horas após a dose
|
Tmax de atorvastatina, 2-OH-atorvastatina e metformina
Prazo: 0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24, 36 horas após a dose
|
0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24, 36 horas após a dose
|
t1/2β de atorvastatina, 2-OH-atorvastatina e metformina
Prazo: 0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24, 36 horas após a dose
|
0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24, 36 horas após a dose
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CL/F de atorvastatina e metformina
Prazo: 0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24, 36 horas após a dose
|
0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24, 36 horas após a dose
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
11 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de dezembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de dezembro de 2016
Última verificação
1 de dezembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CJ_ATM_104
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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