Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние пищи на фармакокинетику и безопасность комбинации фиксированных доз CJ-30056 у здоровых мужчин

28 декабря 2016 г. обновлено: HK inno.N Corporation
В этом исследовании оценивается влияние пищи на фармакокинетику и безопасность фиксированной комбинации «CJ-30056 20/500 мг (аторвастатин/метформин XR 20/500 мг)» у здоровых мужчин.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. Готовы соблюдать требования протокола и подписать форму информированного согласия
  2. Мужчины-добровольцы в возрасте от 20 до 45 лет с диапазоном веса не более ±20% от идеального веса.
  3. Субъекты без каких-либо серьезных хронических заболеваний в анамнезе
  4. Состояние здоровья считается хорошим на основании показателей жизнедеятельности, ЭКГ, физического осмотра и обычных лабораторных данных.

Критерий исключения:

  1. Использование индуктора или ингибитора барбитала в течение 4 недель до дозирования
  2. Симптом острого заболевания в течение 4 недель до введения препарата
  3. Наличие в анамнезе клинически значимых заболеваний печени, почек, желудочно-кишечного тракта, которые могут значительно повлиять на ADME.
  4. История хирургических вмешательств, за исключением желудочно-кишечных заболеваний, которые могут значительно изменить всасывание лекарств.
  5. Наличие в анамнезе клинически значимой аллергии, включая лекарственную аллергию.
  6. История клинически значимой аллергии на аторвастатин или метформин
  7. Субъекты, которые когда-либо делали или планируют сделать внутривенную инъекцию контрастного вещества (внутривенную урографию, внутривенную холангиографию, компьютерную томографию с контрастным веществом) в течение 28 дней до введения препарата
  8. История миопатии

  9. Значения клинических лабораторных тестов находятся за пределами принятого нормального диапазона

    • АСТ или АЛТ >1,25 раза выше нормы
    • Общий билирубин более чем в 1,5 раза выше нормы
    • э-СКФ <90 мл/мин
  10. Употребление наркотиков, кофеина (кофеин > 5 чашек в день), курение (сигареты > 10 в день) или злоупотребление алкоголем (алкоголь > 30 г в день) или субъекты, которые когда-либо употребляли алкоголь в течение 7 дней до приема препарата
  11. Известно, что специальная диета препятствует всасыванию, распределению, метаболизму или выведению лекарств (особенно употребление грейпфрутового сока) в течение 7 дней до приема лекарств.
  12. Донорская кровь в течение 60 дней до дозирования
  13. Участвовал в предыдущем клиническом исследовании в течение 60 дней до дозирования
  14. Использование любых других лекарств, включая растительные продукты, в течение 10 дней до дозирования
  15. Субъекты, признанные исследователями непригодными на основании медицинского заключения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CJ-30056 20мг/500мг
голодание, кормление
Диетическая добавка: CJ-30056 20/500 мг (аторвастатин/метформин XR 20/500 мг)
Экспериментальный: группа 2
сытый, голодный
Диетическая добавка: CJ-30056 20/500 мг (аторвастатин/метформин XR 20/500 мг)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Пиковая концентрация аторвастатина в плазме (Cmax)
Временное ограничение: 0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 часов после введения дозы
0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 часов после введения дозы
Пиковая концентрация метформина в плазме (Cmax)
Временное ограничение: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24 часа после введения дозы
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24 часа после введения дозы
площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC0-t) аторвастатина
Временное ограничение: 0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 часов после введения дозы
0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 часов после введения дозы
площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC0-t) метформина
Временное ограничение: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24 часа после введения дозы
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24 часа после введения дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Пиковая концентрация в плазме (Cmax) 2-ОН-аторвастатина
Временное ограничение: 0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 часов после введения дозы
0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 часов после введения дозы
Vz/F аторвастатина и метформина
Временное ограничение: 0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24, 36 часов после введения дозы
0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24, 36 часов после введения дозы
площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC0-t) 2-ОН-аторвастатина
Временное ограничение: 0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 часов после введения дозы
0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 часов после введения дозы
AUCinf аторвастатина, 2-ОН-аторвастатина и метформина
Временное ограничение: 0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24, 36 часов после введения дозы
0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24, 36 часов после введения дозы
Tmax аторвастатина, 2-ОН-аторвастатина и метформина
Временное ограничение: 0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24, 36 часов после введения дозы
0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24, 36 часов после введения дозы
t1/2β аторвастатина, 2-ОН-аторвастатина и метформина
Временное ограничение: 0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24, 36 часов после введения дозы
0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24, 36 часов после введения дозы
CL/F аторвастатина и метформина
Временное ограничение: 0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24, 36 часов после введения дозы
0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24, 36 часов после введения дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

HK inno.N Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 декабря 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 декабря 2016 г.

Последняя проверка

1 декабря 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CJ_ATM_104

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться