Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ruoan vaikutus CJ-30056:n kiinteän annoksen yhdistelmän farmakokinetiikkaan ja turvallisuuteen terveillä mieshenkilöillä

keskiviikko 28. joulukuuta 2016 päivittänyt: HK inno.N Corporation
Tässä tutkimuksessa arvioitiin "CJ-30056 20/500 mg (atorvastatiini/metformiini XR 20/500 mg)" kiinteän annoksen yhdistelmän farmakokinetiikkaan ja turvallisuuteen terveillä miespuolisilla koehenkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Busan, Korean tasavalta, 614-735
        • Inje University Busan Paik Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Halukas noudattamaan protokollan vaatimuksia ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen
  2. Vapaaehtoiset miespuoliset 20–45-vuotiaat ja joiden paino on enintään ±20 % ihannepainosta
  3. Koehenkilöt, joilla ei ole aiemmin ollut mitään merkittävää kroonista sairautta
  4. Terveyden arvioitu olevan elintoimintojen, EKG:n, fyysisen kokeen ja rutiinilaboratoriotietojen perusteella

Poissulkemiskriteerit:

  1. Barbitaali-induktori- tai inhibiittorilääkkeen käyttö 4 viikon aikana ennen annostelua
  2. Akuutin sairauden oire 4 viikon sisällä ennen lääkkeen antamista
  3. Aiemmin kliinisesti merkittäviä maksan, munuaisten ja ruoansulatuskanavan sairauksia, jotka saattavat merkittävästi häiritä ADME:tä
  4. Aiempi leikkaus paitsi tai maha-suolikanavan sairaudet, jotka voivat merkittävästi muuttaa lääkkeiden imeytymistä
  5. Kliinisesti merkittäviä allergioita, mukaan lukien lääkeallergiat
  6. Aiemmin kliinisesti merkittäviä atorvastatiinin tai metformiinin allergioita
  7. Potilaat, jotka ovat koskaan tai suunnittelevat varjoaineen suonensisäistä injektiota (laskimonsisäinen urografia, suonensisäinen kolangiografia, varjoainetta käyttävä tietokonetomografia) 28 päivän sisällä ennen lääkkeen antamista
  8. Myopatian historia

  9. Kliiniset laboratoriotestit ovat hyväksytyn normaalialueen ulkopuolella

    • AST tai ALT > 1,25 kertaa normaalialueelle
    • Kokonaisbilirubiini > 1,5 kertaa normaaliarvo
    • e-GFR <90 ml/min
  10. Aiempi huume, kofeiini (kofeiini > 5 kuppia/vrk), tupakointi (tupakka > 10/vrk) tai alkoholin väärinkäyttö (alkoholi > 30 g/vrk) tai henkilöt, jotka ovat koskaan juoneet 7 päivän aikana ennen lääkkeen antamista
  11. Erityisruokavalio, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä (erityisesti greippimehun nauttimista) 7 päivää ennen lääkkeen antamista
  12. Luovutettu verta 60 päivän sisällä ennen annosta
  13. Osallistunut edelliseen kliiniseen tutkimukseen 60 päivän sisällä ennen annostelua
  14. Kaikkien muiden lääkkeiden käyttö, mukaan lukien kasviperäiset tuotteet, 10 päivän sisällä ennen annostelua
  15. Koehenkilöt, joita pidettiin sopimattomina tutkijoiden lääketieteellisen arvion perusteella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CJ-30056 20mg/500mg
paasto, ruokittu
Ravintolisä: CJ-30056 20/500mg (atorvastatiini/metformiini XR 20/500mg)
Kokeellinen: ryhmä 2
ruokittu, paasto
Ravintolisä: CJ-30056 20/500mg (atorvastatiini/metformiini XR 20/500mg)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Atorvastatiinin huippupitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: 0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 tuntia annoksen jälkeen
0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 tuntia annoksen jälkeen
Metformiinin huippupitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
atorvastatiinin plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla (AUC0-t).
Aikaikkuna: 0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 tuntia annoksen jälkeen
0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 tuntia annoksen jälkeen
metformiinin plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUC0-t) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
2-OH-atorvastatiinin huippupitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: 0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 tuntia annoksen jälkeen
0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 tuntia annoksen jälkeen
Atorvastatiinin ja metformiinin Vz/F
Aikaikkuna: 0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24, 36 tuntia annoksen jälkeen
0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24, 36 tuntia annoksen jälkeen
2-OH-atorvastatiinin plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla (AUC0-t).
Aikaikkuna: 0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 tuntia annoksen jälkeen
0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 tuntia annoksen jälkeen
Atorvastatiinin, 2-OH-atorvastatiinin ja metformiinin AUCinf
Aikaikkuna: 0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24, 36 tuntia annoksen jälkeen
0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24, 36 tuntia annoksen jälkeen
Atorvastatiinin, 2-OH-atorvastatiinin ja metformiinin Tmax
Aikaikkuna: 0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24, 36 tuntia annoksen jälkeen
0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24, 36 tuntia annoksen jälkeen
Atorvastatiinin, 2-OH-atorvastatiinin ja metformiinin t1/2β
Aikaikkuna: 0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24, 36 tuntia annoksen jälkeen
0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24, 36 tuntia annoksen jälkeen
Atorvastatiinin ja metformiinin CL/F
Aikaikkuna: 0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24, 36 tuntia annoksen jälkeen
0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24, 36 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

HK inno.N Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 11. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 29. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CJ_ATM_104

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CJ-30056 20/500mg (atorvastatiini/metformiini XR 20/500mg)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa