L'effetto del cibo sulla farmacocinetica e sulla sicurezza della combinazione a dose fissa di CJ-30056 in soggetti maschi sani

Criterio di inclusione:

1. Disponibilità ad aderire ai requisiti del protocollo e firmare un modulo di consenso informato
2. Volontari maschi di età compresa tra 20 e 45 anni e con un range di peso non superiore a ±20% del peso ideale
3. Soggetti senza storia di alcuna malattia cronica significativa
4. Giudicato in buona salute sulla base del loro segno vitale, ECG, esame fisico e dati di laboratorio di routine

Criteri di esclusione:

1. Uso di farmaci induttori o inibitori del barbital nelle 4 settimane precedenti la somministrazione
2. Sintomo di una malattia acuta entro 4 settimane prima della somministrazione del farmaco
3. Storia di malattie epatiche, renali e gastrointestinali clinicamente significative che potrebbero interferire in modo significativo con l'ADME
4. Storia di interventi chirurgici ad eccezione di malattie gastrointestinali che potrebbero modificare in modo significativo l'assorbimento dei farmaci
5. Storia di allergie clinicamente significative comprese le allergie ai farmaci
6. Storia di allergie clinicamente significative su atorvastatina o metformina
7. Soggetti che hanno mai o hanno intenzione di fare l'iniezione endovenosa di mezzo di contrasto (urografia endovenosa, colangiografia endovenosa, tomografia computerizzata con mezzo di contrasto) entro 28 giorni prima della somministrazione del farmaco
8. Storia della miopatia

9. I valori dei test di laboratorio clinici sono al di fuori dell'intervallo normale accettato

   • AST o ALT >1,25 volte al range normale
   • Bilirubina totale >1,5 volte al range normale
   • eGFR <90 ml/min
10. Storia di droga, caffeina (caffeina > 5 tazze/die), fumo (sigarette > 10/die) o abuso di alcol (alcol > 30 g/die) o Soggetti che hanno mai bevuto nei 7 giorni precedenti la somministrazione del farmaco
11. Dieta speciale nota per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci (in particolare, il consumo di succo di pompelmo) nei 7 giorni precedenti la somministrazione del farmaco
12. Sangue donato entro 60 giorni prima della somministrazione
13. - Ha partecipato a una precedente sperimentazione clinica entro 60 giorni prima della somministrazione
14. Uso di qualsiasi altro farmaco, compresi i prodotti a base di erbe, entro 10 giorni prima della somministrazione
15. Soggetti considerati non idonei sulla base del giudizio medico degli investigatori