Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Matens effekt på farmakokinetikken og sikkerheten av fastdosekombinasjoner av CJ-30056 hos friske mannlige forsøkspersoner

28. desember 2016 oppdatert av: HK inno.N Corporation
Denne studien evaluerer mateffekten på farmakokinetikken og sikkerheten til fastdosekombinasjoner av "CJ-30056 20/500mg (atorvastatin/metformin XR 20/500mg)" hos friske mannlige forsøkspersoner

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 614-735
        • Inje University Busan Paik Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Villig til å overholde protokollkrav og signere et informert samtykkeskjema
  2. Mannlige frivillige i alderen mellom 20 og 45 år og har vektområdet som ikke overstiger ±20 % av ideell vekt
  3. Personer uten historie med noen betydelig kronisk sykdom
  4. Bedømt til å være i god helse på grunnlag av deres vitale tegn, EKG, fysisk undersøkelse og rutinemessige laboratoriedata

Ekskluderingskriterier:

  1. Bruk av barbital-induktor eller inhibitormedisin innen 4 uker før dosering
  2. Symptom på akutt sykdom innen 4 uker før legemiddeladministrering
  3. Anamnese med klinisk signifikante lever-, nyre-, gastrointestinale sykdommer som kan påvirke ADME signifikant
  4. Anamnese med kirurgi unntatt gastrointestinale sykdommer som kan endre absorpsjon av legemidler betydelig
  5. Anamnese med klinisk signifikante allergier inkludert legemiddelallergier
  6. Anamnese med klinisk signifikante allergier om atorvastatin eller metformin
  7. Personer som noen gang har eller har planer om å gjøre intravenøs injeksjon av kontrastmiddel (intravenøs urografi, intravenøs kolangiografi, datatomografi med kontrastmiddel) innen 28 dager før legemiddeladministrering
  8. Historie om myopati

  9. Kliniske laboratorietestverdier er utenfor det aksepterte normalområdet

    • AST eller ALT >1,25 ganger til normalområdet
    • Totalt bilirubin >1,5 ganger til normalområdet
    • e-GFR <90 ml/min
  10. Historie med narkotika, koffein (koffein > 5 kopper/dag), røyking (sigarett > 10/dag) eller alkoholmisbruk (alkohol > 30 g/dag) eller forsøkspersoner som noen gang har drukket innen 7 dager før legemiddeladministrering
  11. Spesialdiett kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler (spesielt inntak av grapefruktjuice) innen 7 dager før legemiddeladministrering
  12. Donerte blod innen 60 dager før dosering
  13. Deltok i en tidligere klinisk studie innen 60 dager før dosering
  14. Bruk av annen medisin, inkludert urteprodukter, innen 10 dager før dosering
  15. Emner vurdert som uegnet basert på medisinsk vurdering fra etterforskere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CJ-30056 20mg/500mg
faste, matet
Kosttilskudd: CJ-30056 20/500 mg (atorvastatin/metformin XR 20/500 mg)
Eksperimentell: gruppe 2
matet, fastende
Kosttilskudd: CJ-30056 20/500 mg (atorvastatin/metformin XR 20/500 mg)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av atorvastatin
Tidsramme: 0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 timer etter dose
0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 timer etter dose
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av metformin
Tidsramme: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24 timer etter dose
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24 timer etter dose
areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC0-t) for atorvastatin
Tidsramme: 0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 timer etter dose
0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 timer etter dose
areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC0-t) for metformin
Tidsramme: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24 timer etter dose
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24 timer etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av 2-OH-atorvastatin
Tidsramme: 0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 timer etter dose
0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 timer etter dose
Vz/F av atorvastatin og metformin
Tidsramme: 0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24, 36 timer etter dose
0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24, 36 timer etter dose
areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC0-t) for 2-OH-atorvastatin
Tidsramme: 0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 timer etter dose
0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 timer etter dose
AUCinf av Atorvastatin, 2-OH-atorvastatin og metformin
Tidsramme: 0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24, 36 timer etter dose
0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24, 36 timer etter dose
Tmax for Atorvastatin, 2-OH-atorvastatin og metformin
Tidsramme: 0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24, 36 timer etter dose
0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24, 36 timer etter dose
t1/2β av Atorvastatin, 2-OH-atorvastatin og metformin
Tidsramme: 0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24, 36 timer etter dose
0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24, 36 timer etter dose
CL/F av atorvastatin og metformin
Tidsramme: 0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24, 36 timer etter dose
0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24, 36 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

HK inno.N Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

11. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CJ_ATM_104

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på CJ-30056 20/500 mg (atorvastatin/metformin XR 20/500 mg)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere