- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02160743
Vliv potravy na farmakokinetiku a bezpečnost kombinace fixní dávky CJ-30056 u zdravých mužů
28. prosince 2016 aktualizováno: HK inno.N Corporation
Tato studie hodnotí účinek jídla na farmakokinetiku a bezpečnost fixní kombinace "CJ-30056 20/500 mg (atorvastatin/metformin XR 20/500 mg)" u zdravých mužů
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
28
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Busan, Korejská republika, 614-735
- Inje University Busan Paik Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ochota dodržovat protokolární požadavky a podepsat informovaný souhlas
- Mužští dobrovolníci ve věku od 20 do 45 let, jejichž hmotnostní rozsah nepřesahuje ±20 % ideální hmotnosti
- Subjekty bez anamnézy jakéhokoli významného chronického onemocnění
- Na základě vitálních funkcí, EKG, fyzického vyšetření a rutinních laboratorních údajů byli posouzeni jako v dobrém zdravotním stavu
Kritéria vyloučení:
- Užívání barbitalových induktorů nebo inhibitorů během 4 týdnů před podáním dávky
- Symptom akutního onemocnění během 4 týdnů před podáním léku
- Anamnéza klinicky významných onemocnění jater, ledvin, gastrointestinálního traktu, která mohou významně interferovat s ADME
- Operace v anamnéze s výjimkou gastrointestinálních onemocnění, která mohou významně změnit vstřebávání léků
- Anamnéza klinicky významných alergií včetně lékových alergií
- Anamnéza klinicky významných alergií na atorvastatin nebo metformin
- Jedinci, kteří někdy měli nebo plánují podat intravenózní injekci kontrastní látky (intravenózní urografie, intravenózní cholangiografie, počítačová tomografie s použitím kontrastní látky) během 28 dnů před podáním léku
- Historie myopatie
Hodnoty klinických laboratorních testů jsou mimo přijatelný normální rozsah
- AST nebo ALT >1,25násobek normálního rozmezí
- Celkový bilirubin >1,5násobek normálního rozmezí
- e-GFR <90 ml/min
- Anamnéza drog, kofeinu (kofein > 5 šálků/den), kouření (cigareta > 10/den) nebo zneužívání alkoholu (alkohol > 30 g/den) nebo subjekty, které někdy pily během 7 dnů před podáním drogy
- Speciální dieta, o které je známo, že zasahuje do vstřebávání, distribuce, metabolismu nebo vylučování léků (zejména konzumace grapefruitové šťávy) během 7 dnů před podáním léku
- Darovaná krev do 60 dnů před podáním
- Účast v předchozí klinické studii do 60 dnů před podáním dávky
- Užívání jakýchkoli jiných léků, včetně rostlinných produktů, do 10 dnů před podáním
- Subjekty považované za nevhodné na základě lékařského úsudku výzkumných pracovníků
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: CJ-30056 20 mg/500 mg
půst, krmení
|
|
Experimentální: skupina 2
krmení, půst
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) atorvastatinu
Časové okno: 0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 hodin po dávce
|
0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 hodin po dávce
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) metforminu
Časové okno: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24 hodin po dávce
|
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24 hodin po dávce
|
plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC0-t) atorvastatinu
Časové okno: 0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 hodin po dávce
|
0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 hodin po dávce
|
plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v závislosti na čase (AUC0-t) metforminu
Časové okno: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24 hodin po dávce
|
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24 hodin po dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) 2-OH-atorvastatinu
Časové okno: 0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 hodin po dávce
|
0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 hodin po dávce
|
Vz/F atorvastatinu a metforminu
Časové okno: 0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24, 36 hodin po dávce
|
0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24, 36 hodin po dávce
|
plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC0-t) 2-OH-atorvastatinu
Časové okno: 0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 hodin po dávce
|
0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 hodin po dávce
|
AUCinf atorvastatinu, 2-OH-atorvastatinu a metforminu
Časové okno: 0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24, 36 hodin po dávce
|
0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24, 36 hodin po dávce
|
Tmax atorvastatinu, 2-OH-atorvastatinu a metforminu
Časové okno: 0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24, 36 hodin po dávce
|
0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24, 36 hodin po dávce
|
tl/2p atorvastatinu, 2-OH-atorvastatinu a metforminu
Časové okno: 0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24, 36 hodin po dávce
|
0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24, 36 hodin po dávce
|
CL/F atorvastatinu a metforminu
Časové okno: 0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24, 36 hodin po dávce
|
0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24, 36 hodin po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. května 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. června 2014
První zveřejněno (Odhad)
11. června 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. prosince 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. prosince 2016
Naposledy ověřeno
1. prosince 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CJ_ATM_104
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na CJ-30056 20/500 mg (atorvastatin/metformin XR 20/500 mg)
-
HK inno.N CorporationDokončenoZdraví dobrovolníciKorejská republika
-
HK inno.N CorporationDokončeno