- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02160743
Fødevareeffekten på farmakokinetik og sikkerhed af fastdosiskombination af CJ-30056 hos raske mandlige forsøgspersoner
28. december 2016 opdateret af: HK inno.N Corporation
Denne undersøgelse evaluerer fødevareeffekten på farmakokinetikken og sikkerheden af fastdosis kombination af "CJ-30056 20/500mg (atorvastatin/metformin XR 20/500mg)" hos raske mandlige forsøgspersoner
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
28
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Busan, Korea, Republikken, 614-735
- Inje University Busan Paik Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Villig til at overholde protokolkrav og underskrive en informeret samtykkeerklæring
- Mandlige frivillige i alderen mellem 20 og 45 år og har vægtintervallet, der ikke overstiger ±20 % af idealvægten
- Forsøgspersoner uden historie med nogen signifikant kronisk sygdom
- Bedømt til at være ved godt helbred på grundlag af deres vitale tegn, EKG, fysisk undersøgelse og rutinemæssige laboratoriedata
Ekskluderingskriterier:
- Brug af barbital-inducer- eller hæmmermedicin inden for 4 uger før dosering
- Symptom på akut sygdom inden for 4 uger før lægemiddeladministration
- Anamnese med klinisk signifikante lever-, nyre-, gastrointestinale sygdomme, som kan interferere signifikant med ADME
- Anamnese med kirurgi, bortset fra gastrointestinale sygdomme, som kan ændre optagelsen af medicin væsentligt
- Anamnese med klinisk signifikante allergier, herunder lægemiddelallergier
- Anamnese med klinisk signifikante allergier over for atorvastatin eller metformin
- Forsøgspersoner, der nogensinde har eller har planer om at foretage intravenøs injektion af kontrastmiddel (intravenøs urografi, intravenøs kolangiografi, computertomografi med kontrastmiddel) inden for 28 dage før lægemiddelindgivelse
- Historie om myopati
Kliniske laboratorietestværdier ligger uden for det accepterede normalområde
- AST eller ALT >1,25 gange til normalområdet
- Total bilirubin >1,5 gange til normalområdet
- e-GFR <90 ml/min
- Anamnese med stof, koffein (koffein > 5 kopper/dag), rygning (cigaret > 10/dag) eller alkoholmisbrug (alkohol > 30 g/dag) eller forsøgspersoner, der nogensinde har drukket inden for 7 dage før medicinindtagelse
- Særlig diæt, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler (især indtagelse af grapefrugtjuice) inden for 7 dage før lægemiddeladministration
- Doneret blod inden for 60 dage før dosering
- Deltog i et tidligere klinisk forsøg inden for 60 dage før dosering
- Brug af anden medicin, inklusive urteprodukter, inden for 10 dage før dosering
- Emner, der anses for at være uegnede baseret på lægelig vurdering fra efterforskere
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: CJ-30056 20mg/500mg
fastende, fodret
|
|
Eksperimentel: gruppe 2
fodret, fastende
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af atorvastatin
Tidsramme: 0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 timer efter dosis
|
0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 timer efter dosis
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af metformin
Tidsramme: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24 timer efter dosis
|
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24 timer efter dosis
|
areal under plasmakoncentration versus tidskurven (AUC0-t) for atorvastatin
Tidsramme: 0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 timer efter dosis
|
0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 timer efter dosis
|
areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC0-t) for metformin
Tidsramme: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24 timer efter dosis
|
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24 timer efter dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af 2-OH-atorvastatin
Tidsramme: 0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 timer efter dosis
|
0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 timer efter dosis
|
Vz/F af atorvastatin og metformin
Tidsramme: 0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24, 36 timer efter dosis
|
0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24, 36 timer efter dosis
|
areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC0-t) for 2-OH-atorvastatin
Tidsramme: 0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 timer efter dosis
|
0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 timer efter dosis
|
AUCinf af Atorvastatin, 2-OH-atorvastatin og metformin
Tidsramme: 0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24, 36 timer efter dosis
|
0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24, 36 timer efter dosis
|
Tmax for Atorvastatin, 2-OH-atorvastatin og metformin
Tidsramme: 0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24, 36 timer efter dosis
|
0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24, 36 timer efter dosis
|
t1/2β af Atorvastatin, 2-OH-atorvastatin og metformin
Tidsramme: 0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24, 36 timer efter dosis
|
0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24, 36 timer efter dosis
|
CL/F af atorvastatin og metformin
Tidsramme: 0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24, 36 timer efter dosis
|
0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24, 36 timer efter dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. maj 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. juni 2014
Først opslået (Skøn)
11. juni 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
29. december 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. december 2016
Sidst verificeret
1. december 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CJ_ATM_104
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med CJ-30056 20/500 mg (atorvastatin/metformin XR 20/500 mg)
-
HK inno.N CorporationAfsluttetSunde frivilligeKorea, Republikken
-
The University of QueenslandRekrutteringAutosomal dominant polycystisk nyresygdomAustralien
-
HK inno.N CorporationAfsluttet
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAfsluttetDiabetes mellitus, type IIKorea, Republikken
-
AstraZenecaAfsluttetBioækvivalens | Fast dosis kombinationstabletter | Sunde mandlige og kvindelige emnerForenede Stater
-
Kasr El Aini HospitalAfsluttetPeriorbital hyperpigmenteringEgypten
-
Tanta UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft kvinde
-
Helwan UniversityAfsluttet
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial HospitalAfsluttet
-
Washington University School of MedicineAfsluttetDyspepsi | Helicobacter pylori infektionForenede Stater