Die Auswirkungen von Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik und Sicherheit einer Festdosiskombination von CJ-30056 bei gesunden männlichen Probanden

Einschlusskriterien:

1. Bereit, die Protokollanforderungen einzuhalten und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
2. Männliche Freiwillige im Alter zwischen 20 und 45 Jahren und einem Gewichtsbereich von nicht mehr als ±20 % des Idealgewichts
3. Probanden ohne Vorgeschichte einer signifikanten chronischen Erkrankung
4. Anhand der Vitalfunktionen, des EKG, der körperlichen Untersuchung und der routinemäßigen Labordaten wird der Gesundheitszustand als gut beurteilt

Ausschlusskriterien:

1. Verwendung von Barbital-Induktoren oder -Inhibitoren innerhalb von 4 Wochen vor der Dosierung
2. Symptom einer akuten Erkrankung innerhalb von 4 Wochen vor der Arzneimittelverabreichung
3. Vorgeschichte klinisch bedeutsamer Leber-, Nieren- und Magen-Darm-Erkrankungen, die ADME erheblich beeinträchtigen könnten
4. Vorgeschichte chirurgischer Eingriffe, mit Ausnahme von Magen-Darm-Erkrankungen, die die Aufnahme von Arzneimitteln erheblich verändern könnten
5. Vorgeschichte klinisch bedeutsamer Allergien, einschließlich Arzneimittelallergien
6. Vorgeschichte klinisch signifikanter Allergien gegen Atorvastatin oder Metformin
7. Probanden, die innerhalb von 28 Tagen vor der Verabreichung des Arzneimittels jemals eine intravenöse Kontrastmittelinjektion (intravenöse Urographie, intravenöse Cholangiographie, Computertomographie mit Kontrastmittel) durchgeführt haben oder planen
8. Geschichte der Myopathie

9. Klinische Labortestwerte liegen außerhalb des akzeptierten Normalbereichs

   • AST oder ALT >1,25-fach im Normalbereich
   • Gesamtbilirubin >1,5-fach im Normalbereich
   • e-GFR <90 ml/min
10. Vorgeschichte von Drogen-, Koffein- (Koffein > 5 Tassen/Tag), Rauchen (Zigarette > 10/Tag) oder Alkoholmissbrauch (Alkohol > 30 g/Tag) oder Probanden, die innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung des Arzneimittels jemals Alkohol getrunken haben
11. Spezielle Diät, von der bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung von Arzneimitteln (insbesondere den Konsum von Grapefruitsaft) innerhalb von 7 Tagen vor der Arzneimittelverabreichung beeinträchtigt
12. Blutspende innerhalb von 60 Tagen vor der Dosierung
13. Teilnahme an einer früheren klinischen Studie innerhalb von 60 Tagen vor der Dosierung
14. Einnahme anderer Medikamente, einschließlich pflanzlicher Produkte, innerhalb von 10 Tagen vor der Einnahme
15. Probanden, die aufgrund der medizinischen Beurteilung durch die Prüfer als ungeeignet angesehen wurden