食物对 CJ-30056 固定剂量组合在健康男性受试者中的药代动力学和安全性的影响
2016年12月28日 更新者：HK inno.N Corporation
本研究评估食物对“CJ-30056 20/500mg（阿托伐他汀/二甲双胍 XR 20/500mg）”固定剂量组合在健康男性受试者中的药代动力学和安全性的影响
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Busan、大韩民国、614-735
- Inje University Busan Paik Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 愿意遵守方案要求并签署知情同意书
- 男性志愿者，年龄在20-45岁之间，体重范围不超过理想体重的±20%
- 没有任何重大慢性病史的受试者
- 根据生命体征、心电图、体格检查和常规实验室数据判断为身体健康
排除标准：
- 给药前 4 周内使用过巴比妥诱导剂或抑制剂药物
- 给药前 4 周内出现急性疾病症状
- 可能显着干扰 ADME 的具有临床意义的肝、肾、胃肠道疾病史
- 手术史或可能显着改变药物吸收的胃肠道疾病
- 有临床意义的过敏史，包括药物过敏
- 对阿托伐他汀或二甲双胍有临床意义的过敏史
- 给药前 28 天内曾经或计划进行静脉注射造影剂（静脉尿路造影、静脉胆管造影、使用造影剂的计算机断层扫描）的受试者
- 肌病史
临床实验室测试值超出可接受的正常范围
- AST 或 ALT > 正常范围的 1.25 倍
- 总胆红素 > 正常范围的 1.5 倍
- e-GFR <90 毫升/分钟
- 药物史、咖啡因史（咖啡因 > 5 杯/天）、吸烟史（香烟 > 10 支/天）或酗酒史（酒精 > 30 克/天）或给药前 7 天内曾饮酒的受试者
- 给药前 7 天内已知会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的特殊饮食（尤其是食用葡萄柚汁）
- 给药前 60 天内献血
- 给药前 60 天内参加过先前的临床试验
- 给药前 10 天内使用任何其他药物，包括草药产品
- 根据研究者的医学判断认为不适合的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CJ-30056 20mg/500mg
禁食，喂食
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实验性的：第 2 组
喂食，禁食
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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阿托伐他汀的血浆峰浓度 (Cmax)
大体时间：给药后 0、0.33、0.66、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、24、36 小时
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给药后 0、0.33、0.66、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、24、36 小时
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二甲双胍的血浆峰浓度 (Cmax)
大体时间：给药后 0、1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、14、24 小时
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给药后 0、1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、14、24 小时
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阿托伐他汀的血浆浓度与时间曲线下面积 (AUC0-t)
大体时间：给药后 0、0.33、0.66、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、24、36 小时
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给药后 0、0.33、0.66、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、24、36 小时
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二甲双胍的血浆浓度与时间曲线下面积 (AUC0-t)
大体时间：给药后 0、1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、14、24 小时
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给药后 0、1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、14、24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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2-OH-阿托伐他汀的血浆峰浓度 (Cmax)
大体时间：给药后 0、0.33、0.66、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、24、36 小时
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给药后 0、0.33、0.66、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、24、36 小时
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阿托伐他汀和二甲双胍的 Vz/F
大体时间：给药后 0、0.33、0.66、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、10、12、14、24、36 小时
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给药后 0、0.33、0.66、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、10、12、14、24、36 小时
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2-OH-阿托伐他汀的血浆浓度与时间曲线下面积 (AUC0-t)
大体时间：给药后 0、0.33、0.66、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、24、36 小时
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给药后 0、0.33、0.66、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、24、36 小时
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阿托伐他汀、2-OH-阿托伐他汀和二甲双胍的 AUCinf
大体时间：给药后 0、0.33、0.66、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、10、12、14、24、36 小时
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给药后 0、0.33、0.66、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、10、12、14、24、36 小时
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阿托伐他汀、2-OH-阿托伐他汀和二甲双胍的 Tmax
大体时间：给药后 0、0.33、0.66、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、10、12、14、24、36 小时
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给药后 0、0.33、0.66、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、10、12、14、24、36 小时
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阿托伐他汀、2-OH-阿托伐他汀和二甲双胍的 t1/2β
大体时间：给药后 0、0.33、0.66、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、10、12、14、24、36 小时
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给药后 0、0.33、0.66、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、10、12、14、24、36 小时
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阿托伐他汀和二甲双胍的 CL/F
大体时间：给药后 0、0.33、0.66、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、10、12、14、24、36 小时
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给药后 0、0.33、0.66、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、10、12、14、24、36 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年5月1日
初级完成 (实际的)
2014年6月1日
研究完成 (实际的)
2014年11月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月28日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月9日
首次发布 (估计)
2014年6月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年12月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年12月28日
最后验证
2016年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
CJ-30056 20/500mg（阿托伐他汀/二甲双胍XR 20/500mg）的临床试验
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Radboud University Medical CenterLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Kilimanjaro Christian Medical Centre, Tanzania完全的
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Kaohsiung Veterans General Hospital.Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital完全的