- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02160743
Het voedseleffect op de farmacokinetiek en veiligheid van een vaste-dosiscombinatie van CJ-30056 bij gezonde mannelijke proefpersonen
28 december 2016 bijgewerkt door: HK inno.N Corporation
Deze studie evalueert het voedseleffect op de farmacokinetiek en veiligheid van een vaste-dosiscombinatie van "CJ-30056 20/500 mg (atorvastatine/metformine XR 20/500 mg)" bij gezonde mannelijke proefpersonen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
28
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Busan, Korea, republiek van, 614-735
- Inje University Busan Paik Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bereid om zich te houden aan protocolvereisten en een geïnformeerd toestemmingsformulier te ondertekenen
- Mannelijke vrijwilligers in de leeftijd tussen 20 en 45 jaar oud en met een gewichtsbereik van niet meer dan ± 20% van het ideale gewicht
- Proefpersonen zonder voorgeschiedenis van een significante chronische ziekte
- Geoordeeld dat ze in goede gezondheid verkeren op basis van hun vitale functies, ECG, lichamelijk onderzoek en routinematige laboratoriumgegevens
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van barbital-inductor of -remmende medicatie binnen de 4 weken vóór toediening
- Symptoom van een acute ziekte binnen 4 weken voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel
- Voorgeschiedenis van klinisch significante lever-, nier- en maagdarmaandoeningen die ADME aanzienlijk kunnen verstoren
- Voorgeschiedenis van operaties, met uitzondering van gastro-intestinale aandoeningen die de absorptie van geneesmiddelen aanzienlijk kunnen veranderen
- Geschiedenis van klinisch significante allergieën, waaronder medicijnallergieën
- Geschiedenis van klinisch significante allergieën voor atorvastatine of metformine
- Onderwerpen die ooit een intraveneuze injectie van contrastmiddel hebben of van plan zijn te doen (intraveneuze urografie, intraveneuze cholangiografie, computertomografie met contrastmiddel) binnen 28 dagen voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel
- Geschiedenis van myopathie
Klinische laboratoriumtestwaarden liggen buiten het geaccepteerde normale bereik
- AST of ALT >1,25 keer tot normaal bereik
- Totaal bilirubine >1,5 keer tot normaal bereik
- e-GFR <90 ml/min
- Geschiedenis van drugs, cafeïne (cafeïne> 5 kopjes / dag), roken (sigaret> 10 / dag) of alcoholmisbruik (alcohol> 30 g / dag) of proefpersonen die ooit hebben gedronken binnen 7 dagen voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel
- Speciaal dieet waarvan bekend is dat het de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen verstoort (vooral de consumptie van grapefruitsap) binnen 7 dagen voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel
- Bloed gedoneerd binnen 60 dagen voorafgaand aan de dosering
- Deelgenomen aan een eerder klinisch onderzoek binnen 60 dagen voorafgaand aan de dosering
- Gebruik van andere medicijnen, inclusief kruidenproducten, binnen 10 dagen vóór toediening
- Proefpersonen die als ongeschikt worden beschouwd op basis van medisch oordeel door onderzoekers
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: CJ-30056 20 mg/500 mg
vasten, gevoed
|
|
Experimenteel: groep 2
gevoed, vasten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Piekplasmaconcentratie (Cmax) van atorvastatine
Tijdsspanne: 0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 uur na dosis
|
0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 uur na dosis
|
Piekplasmaconcentratie (Cmax) van metformine
Tijdsspanne: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24 uur na dosis
|
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24 uur na dosis
|
oppervlakte onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC0-t) van atorvastatine
Tijdsspanne: 0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 uur na dosis
|
0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 uur na dosis
|
gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC0-t) van metformine
Tijdsspanne: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24 uur na dosis
|
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24 uur na dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Piekplasmaconcentratie (Cmax) van 2-OH-atorvastatine
Tijdsspanne: 0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 uur na dosis
|
0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 uur na dosis
|
Vz/F van atorvastatine en metformine
Tijdsspanne: 0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24, 36 uur na dosis
|
0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24, 36 uur na dosis
|
oppervlakte onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC0-t) van 2-OH-atorvastatine
Tijdsspanne: 0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 uur na dosis
|
0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 uur na dosis
|
AUCinf van atorvastatine, 2-OH-atorvastatine en metformine
Tijdsspanne: 0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24, 36 uur na dosis
|
0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24, 36 uur na dosis
|
Tmax van atorvastatine, 2-OH-atorvastatine en metformine
Tijdsspanne: 0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24, 36 uur na dosis
|
0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24, 36 uur na dosis
|
t1/2β van Atorvastatine, 2-OH-atorvastatine en metformine
Tijdsspanne: 0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24, 36 uur na dosis
|
0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24, 36 uur na dosis
|
CL/F van atorvastatine en metformine
Tijdsspanne: 0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24, 36 uur na dosis
|
0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24, 36 uur na dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 mei 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 juni 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
11 juni 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
29 december 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 december 2016
Laatst geverifieerd
1 december 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CJ_ATM_104
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op CJ-30056 20/500 mg (atorvastatine/metformine XR 20/500 mg)
-
HK inno.N CorporationVoltooidGezonde vrijwilligersKorea, republiek van
-
HK inno.N CorporationVoltooid
-
Kasr El Aini HospitalVoltooidPeriorbitale hyperpigmentatieEgypte
-
Centre de Maternité de MonastirVoltooidPostoperatieve pijn | Keizersnede; Complicaties, wond, infectie (na bevalling) | Spinale anesthesie tijdens het puerperiumTunesië
-
Kirby InstituteUniversity of Medicine 2, Yangon, MyanmarVoltooidHelicobacter Pylori-infectieMyanmar
-
Radboud University Medical CenterLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Kilimanjaro Christian Medical...VoltooidMalaria, FalciparumTanzania