Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Matens effekt på farmakokinetiken och säkerheten av kombinationer med fast dos av CJ-30056 hos friska manliga försökspersoner

28 december 2016 uppdaterad av: HK inno.N Corporation
Denna studie utvärderar livsmedelseffekten på farmakokinetiken och säkerheten av kombinationen med fast dos av "CJ-30056 20/500mg (atorvastatin/metformin XR 20/500mg)" hos friska manliga försökspersoner

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Villig att följa protokollkrav och underteckna ett informerat samtycke
  2. Manliga frivilliga i åldern mellan 20 och 45 år och har viktintervallet som inte överstiger ±20 % av idealvikten
  3. Försökspersoner utan historia av någon signifikant kronisk sjukdom
  4. Bedöms vara vid god hälsa på grundval av deras vitala tecken, EKG, fysisk undersökning och rutinmässiga laboratoriedata

Exklusions kriterier:

  1. Användning av barbitalinducerare eller hämmare inom 4 veckor före dosering
  2. Symtom på en akut sjukdom inom 4 veckor före läkemedelsadministrering
  3. Historik med kliniskt signifikanta lever-, njur-, gastrointestinala sjukdomar som signifikant kan interferera med ADME
  4. Operationshistoria utom gastrointestinala sjukdomar som avsevärt kan förändra absorptionen av läkemedel
  5. Historik med kliniskt signifikanta allergier inklusive läkemedelsallergier
  6. Historik med kliniskt signifikanta allergier om atorvastatin eller metformin
  7. Försökspersoner som någonsin eller har planerar att göra intravenös injektion av kontrastmedel (intravenös urografi, intravenös kolangiografi, datortomografi med kontrastmedel) inom 28 dagar före läkemedelsadministrering
  8. Myopatis historia

  9. Kliniska laboratorietestvärden ligger utanför det accepterade normala intervallet

    • AST eller ALT >1,25 gånger till normalt intervall
    • Totalt bilirubin >1,5 gånger till normalområdet
    • e-GFR <90 ml/min
  10. Historik med droger, koffein (koffein > 5 koppar/dag), rökning (cigarett > 10/dag) eller alkoholmissbruk (alkohol > 30 g/dag) eller försökspersoner som någonsin har druckit inom 7 dagar före drogadministrering
  11. Specialdiet känd för att störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel (särskilt konsumtion av grapefruktjuice) inom 7 dagar före läkemedelsadministrering
  12. Donerat blod inom 60 dagar före dosering
  13. Deltog i en tidigare klinisk prövning inom 60 dagar före dosering
  14. Användning av andra läkemedel, inklusive växtbaserade produkter, inom 10 dagar före dosering
  15. Ämnen som anses olämpliga baserat på medicinsk bedömning av utredarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CJ-30056 20mg/500mg
fasta, matad
Kosttillskott: CJ-30056 20/500 mg (atorvastatin/metformin XR 20/500 mg)
Experimentell: grupp 2
matad, fastande
Kosttillskott: CJ-30056 20/500 mg (atorvastatin/metformin XR 20/500 mg)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av atorvastatin
Tidsram: 0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 timmar efter dosering
0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 timmar efter dosering
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av metformin
Tidsram: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24 timmar efter dosering
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24 timmar efter dosering
arean under plasmakoncentrationen mot tidskurvan (AUC0-t) för atorvastatin
Tidsram: 0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 timmar efter dosering
0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 timmar efter dosering
arean under plasmakoncentrationen kontra tidskurvan (AUC0-t) för metformin
Tidsram: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24 timmar efter dos
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24 timmar efter dos

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av 2-OH-atorvastatin
Tidsram: 0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 timmar efter dosering
0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 timmar efter dosering
Vz/F av atorvastatin och metformin
Tidsram: 0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24, 36 timmar efter dosering
0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24, 36 timmar efter dosering
arean under plasmakoncentrationen mot tidskurvan (AUC0-t) för 2-OH-atorvastatin
Tidsram: 0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 timmar efter dosering
0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 timmar efter dosering
AUCinf för Atorvastatin, 2-OH-atorvastatin och metformin
Tidsram: 0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24, 36 timmar efter dosering
0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24, 36 timmar efter dosering
Tmax för Atorvastatin, 2-OH-atorvastatin och metformin
Tidsram: 0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24, 36 timmar efter dosering
0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24, 36 timmar efter dosering
t1/2β av Atorvastatin, 2-OH-atorvastatin och metformin
Tidsram: 0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24, 36 timmar efter dosering
0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24, 36 timmar efter dosering
CL/F av atorvastatin och metformin
Tidsram: 0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24, 36 timmar efter dosering
0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24, 36 timmar efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

HK inno.N Corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

11 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 december 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 december 2016

Senast verifierad

1 december 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CJ_ATM_104

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera