小児の下腹部手術に対する TAPB 対 Caudal: 二重盲検ランダム化対照試験
2014年6月9日 更新者：Nemours Children's Clinic
小児における下腹部手術のための腹横筋面ブロックと尾側硬膜外療法：二重盲検ランダム化対照試験
腹横筋平面ブロック (TAPB) は、術後の下腹部鎮痛を提供するための安全で効果的な局所麻酔技術として登場しました。
TAPB に関連する合併症は非常にまれであり、小児下腹部局所麻酔のゴールドスタンダードと考えられている尾ブロックと比較して、TAPB を受けた患者の全体的なリスクは低くなります。
私たちの研究仮説は、TAPB は、術後の疼痛管理においては最初は尾側ブロックと同等であるが、予想される尾側持続期間を超えて疼痛緩和の改善を示すというものでした。
調査の概要
詳細な説明
研究デザインは二重盲検ランダム化対照試験でした。
低横切開による両側尿管再移植手術を受ける 1 歳から 9 歳までの少なくとも 44 人の小児が登録されます。
麻薬の必要性、疼痛スコア（FLACC/FACES）、吐き気/嘔吐のエピソード、および鎮痙薬の必要性が、ブロック配置時から 6 時間間隔で 24 時間まで PACU に記録されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- Wolfson Children's Hospital, Baptist Medical Center- Downtown, 800 Prudential Drive
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～9年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 膀胱内尿管再移植手術を予定している1歳から9歳の患者
除外基準:
- 凝固状態または解剖学的変化により、TAPB または尾部硬膜外麻酔の安全な留置が不可能になりました。
- もともと慢性疼痛疾患があったため、
- 適切な治療にもかかわらず便秘の病歴があり、それが術後の痛みの評価に影響を与えた可能性がある。
- 尿管再移植時に別の切開による追加の処置が計画されていた、5) プロトコールに記載されている薬剤の投与には禁忌があった。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：腹横筋面ブロック
腹横筋面ブロック TAPB 超音波ガイド下 TAPB
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超音波ガイド下腹横筋面ブロック
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実験的：尾部硬膜外ブロック
尾部硬膜外ブロック 尾部ブロック 神経軸ブロック 超音波ガイド下尾部ブロック
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超音波ガイド下尾ブロック
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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麻薬の要件
時間枠：介入から 24 時間後
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麻薬の必要量は、ブロックの配置から 24 時間後に記録されました。
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介入から 24 時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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吐き気/嘔吐のエピソード
時間枠：24時間
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吐き気/嘔吐のエピソードは、ブロック配置の時間から 24 時間で記録されました。
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24時間
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鎮痙の必要性
時間枠：介入から 24 時間後
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抗けいれんの必要性は、ブロック配置の時間から 24 時間で記録されました。
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介入から 24 時間後
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痛みのスコア
時間枠：介入から 24 時間後
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疼痛スコア（FLACC/FACES）は、ブロック配置時から24時間後に記録されました。
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介入から 24 時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Robert B Bryskin, MD、Nemours Children's Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Tripi PA, Palmer JS, Thomas S, Elder JS. Clonidine increases duration of bupivacaine caudal analgesia for ureteroneocystostomy: a double-blind prospective trial. J Urol. 2005 Sep;174(3):1081-3. doi: 10.1097/01.ju.0000169138.90628.b9.
- Vetter TR, Carvallo D, Johnson JL, Mazurek MS, Presson RG Jr. A comparison of single-dose caudal clonidine, morphine, or hydromorphone combined with ropivacaine in pediatric patients undergoing ureteral reimplantation. Anesth Analg. 2007 Jun;104(6):1356-63, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000261521.52562.de.
- Bryskin RB, Londergan B, Wheatley R, Heng R, Lewis M, Barraza M, Mercer E, Ye G. Transversus Abdominis Plane Block Versus Caudal Epidural for Lower Abdominal Surgery in Children: A Double-Blinded Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2015 Aug;121(2):471-8. doi: 10.1213/ANE.0000000000000779.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年5月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月9日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年6月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年6月9日
最終確認日
2014年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1610841001
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