TAPB vs. Caudal para Cirurgia Abdominal Inferior em Crianças: Um Estudo Duplo-Cego Randomizado Controlado
9 de junho de 2014 atualizado por: Nemours Children's Clinic
Bloqueio do Plano Transverso Abdominal versus Epidural Caudal para Cirurgia Abdominal Inferior em Crianças: Um Estudo Duplo-Cego Randomizado Controlado
O bloqueio do plano transverso do abdome (TAPB) emergiu como uma técnica de anestesia regional segura e eficaz para fornecer analgesia abdominal inferior pós-operatória.
As complicações associadas à TAPB são muito raras e representam um risco geral menor para o paciente que recebe uma TAPB em comparação com um bloqueio caudal, que é considerado o padrão-ouro para anestesia regional abdominal inferior pediátrica.
Nossa hipótese de estudo era que TAPB seria equivalente ao bloqueio caudal inicialmente no controle da dor pós-operatória, mas mostraria melhora no alívio da dor além da duração caudal prevista.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O desenho do estudo foi um ensaio controlado randomizado duplo-cego.
Um mínimo de 44 crianças entre 1 e 9 anos de idade submetidas à cirurgia de reimplante ureteral bilateral através de uma incisão transversal baixa serão inscritas.
Necessidade de narcóticos, escores de dor (FLACC/FACES), episódios de náusea/vômito e necessidade de antiespasmódicos serão registrados na SRPA e em intervalos de 6 horas até 24 horas a partir do momento da colocação do bloqueio.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Wolfson Children's Hospital, Baptist Medical Center- Downtown, 800 Prudential Drive
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 9 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 1 a 9 anos agendados para cirurgia de reimplante ureteral intravesicular
Critério de exclusão:
- O estado de coagulação ou variações anatômicas impediram a colocação segura de TAPB ou epidural caudal,
- havia um distúrbio de dor crônica preexistente,
- havia história de constipação que persistia apesar do tratamento adequado e que pode ter impactado na avaliação da dor pós-operatória,
- procedimentos adicionais foram planejados por incisão separada no momento do reimplante ureteral, 5) havia contraindicação para receber as medicações descritas no protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Bloqueio do Plano Transverso do Abdome
Bloco do plano transverso do abdome TAPB TAPB guiado por ultrassom
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Bloqueio do plano transverso abdominal guiado por ultrassom
|
|
Experimental: Bloqueio Epidural Caudal
Bloqueio Epidural Caudal Bloqueio Caudal Bloqueio Neuraxial Bloqueio Caudal Guiado por Ultrassom
|
Bloqueio Caudal Guiado por Ultrassom
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Exigência de narcóticos
Prazo: 24 horas pós-intervenção
|
A necessidade de narcóticos foi registrada 24 horas a partir do momento da colocação do bloqueio.
|
24 horas pós-intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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episódios de náusea/vômito
Prazo: 24 horas
|
Episódios de náusea/vômito foram registrados 24 horas após a colocação do bloqueio.
|
24 horas
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requisito antiespasmódico
Prazo: 24 horas pós-intervenção
|
A necessidade antiespasmódica foi registrada 24 horas a partir do momento da colocação do bloqueio.
|
24 horas pós-intervenção
|
|
Pontuações de dor
Prazo: 24 horas pós-intervenção
|
Os escores de dor (FLACC/FACES) foram registrados 24 horas a partir do momento da colocação do bloqueio
|
24 horas pós-intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert B Bryskin, MD, Nemours Children's Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Tripi PA, Palmer JS, Thomas S, Elder JS. Clonidine increases duration of bupivacaine caudal analgesia for ureteroneocystostomy: a double-blind prospective trial. J Urol. 2005 Sep;174(3):1081-3. doi: 10.1097/01.ju.0000169138.90628.b9.
- Vetter TR, Carvallo D, Johnson JL, Mazurek MS, Presson RG Jr. A comparison of single-dose caudal clonidine, morphine, or hydromorphone combined with ropivacaine in pediatric patients undergoing ureteral reimplantation. Anesth Analg. 2007 Jun;104(6):1356-63, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000261521.52562.de.
- Bryskin RB, Londergan B, Wheatley R, Heng R, Lewis M, Barraza M, Mercer E, Ye G. Transversus Abdominis Plane Block Versus Caudal Epidural for Lower Abdominal Surgery in Children: A Double-Blinded Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2015 Aug;121(2):471-8. doi: 10.1213/ANE.0000000000000779.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
11 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de junho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de junho de 2014
Última verificação
1 de junho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 1610841001
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Ensaios clínicos em Bloqueio do Plano Transverso do Abdome
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Cairo UniversityConcluído