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TAPB vs Caudal pour la chirurgie abdominale basse chez les enfants : un essai contrôlé randomisé en double aveugle

9 juin 2014 mis à jour par: Nemours Children's Clinic

Bloc plan transverse de l'abdomen versus péridurale caudale pour la chirurgie abdominale basse chez l'enfant : un essai contrôlé randomisé en double aveugle

Le bloc plan transverse de l'abdomen (TAPB) est devenu une technique d'anesthésie régionale sûre et efficace pour fournir une analgésie abdominale basse postopératoire. Les complications associées à la TAPB sont très rares et présentent un risque global plus faible pour le patient recevant une TAPB par rapport à un bloc caudal, qui est considéré comme l'étalon-or pour l'anesthésie régionale abdominale basse pédiatrique. Notre hypothèse d'étude était que la TAPB serait initialement équivalente au bloc caudal en fournissant un contrôle de la douleur postopératoire, mais montrerait un soulagement amélioré de la douleur au-delà de la durée caudale prévue.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La conception de l'étude était un essai contrôlé randomisé en double aveugle. Un minimum de 44 enfants âgés de 1 à 9 ans subissant une chirurgie de réimplantation urétérale bilatérale par une incision transversale basse seront inscrits. Les besoins en narcotiques, les scores de douleur (FLACC/FACES), les épisodes de nausées/vomissements et les besoins en antispasmodiques seront enregistrés dans la salle de réveil et à des intervalles de 6 heures sur 24 heures à compter de la mise en place du bloc.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Wolfson Children's Hospital, Baptist Medical Center- Downtown, 800 Prudential Drive

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 9 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 1 à 9 ans programmés pour une chirurgie de réimplantation urétérale intravésiculaire

Critère d'exclusion:

  1. L'état de la coagulation ou les variations anatomiques ont empêché le placement sûr de la TAPB ou de la péridurale caudale,
  2. il y avait un trouble de douleur chronique préexistant,
  3. il existe un antécédent de constipation qui persiste malgré un traitement adapté et qui peut avoir impacté les évaluations postopératoires de la douleur,
  4. des procédures supplémentaires ont été planifiées via une incision séparée au moment de la réimplantation urétérale, 5) il y avait une contre-indication à recevoir les médicaments décrits dans le protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bloc plan transverse de l'abdomen
Transversus Abdominis Plane Block TAPB TAPB guidé par ultrasons
Procédure: Bloc plan transverse de l'abdomen
Bloc plan transverse de l'abdomen guidé par ultrasons
Expérimental: Bloc péridural caudal
Bloc péridural caudal Bloc caudal Bloc neuraxial Bloc caudal guidé par ultrasons
Procédure: Péridurale caudale
Bloc caudal guidé par ultrasons

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Besoin en stupéfiants
Délai: 24 heures après l'intervention
Le besoin en narcotique a été enregistré 24 heures après le placement du bloc.
24 heures après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
épisodes de nausées/vomissements
Délai: 24 heures
Des épisodes de nausées/vomissements ont été enregistrés 24 heures après le placement du bloc.
24 heures
exigence anti-spasmodique
Délai: 24 heures après l'intervention
Les besoins anti-spasmodiques ont été enregistrés 24 heures après le placement du bloc.
24 heures après l'intervention
Scores de douleur
Délai: 24 heures après l'intervention
Les scores de douleur (FLACC/FACES) ont été enregistrés 24 heures après le placement du bloc
24 heures après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nemours Children's Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert B Bryskin, MD, Nemours Children's Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2014

Première publication (Estimation)

11 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 juin 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2014

Dernière vérification

1 juin 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1610841001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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