Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TAPB vs. Caudal w chirurgii dolnego brzucha u dzieci: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba

9 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Nemours Children's Clinic

Blok poprzeczny brzucha a znieczulenie zewnątrzoponowe doogonowe w chirurgii dolnego brzucha u dzieci: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba

Blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAPB) stała się bezpieczną i skuteczną techniką znieczulenia regionalnego, zapewniającą pooperacyjne znieczulenie dolnej części brzucha. Powikłania związane z TAPB są bardzo rzadkie i stwarzają mniejsze ogólne ryzyko dla pacjenta otrzymującego TAPB w porównaniu z blokadą ogonową, która jest uważana za złoty standard znieczulenia regionalnego podbrzusza u dzieci. Nasza hipoteza badawcza była taka, że ​​​​TAPB będzie początkowo równoważny blokowi ogonowemu w zapewnianiu kontroli bólu pooperacyjnego, ale wykaże lepszą ulgę w bólu poza przewidywany czas trwania ogona.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania był podwójnie ślepą, randomizowaną, kontrolowaną próbą. Zarejestrowanych zostanie co najmniej 44 dzieci w wieku od 1 do 9 lat poddawanych obustronnej operacji reimplantacji moczowodu poprzez dolne nacięcie poprzeczne. Zapotrzebowanie na środki odurzające, wskaźniki bólu (FLACC/FACES), epizody nudności/wymiotów oraz zapotrzebowanie przeciwskurczowe będą rejestrowane w PACU oraz w odstępach 6-godzinnych przez 24 godziny od czasu umieszczenia blokady.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Wolfson Children's Hospital, Baptist Medical Center- Downtown, 800 Prudential Drive

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 9 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 1 do 9 lat zakwalifikowani do zabiegu reimplantacji moczowodu drogą dopęcherzykową

Kryteria wyłączenia:

  1. Stan krzepnięcia lub zmiany anatomiczne wykluczały bezpieczne umieszczenie TAPB lub doogonowego znieczulenia zewnątrzoponowego,
  2. występowało wcześniej przewlekłe zaburzenie bólowe,
  3. w wywiadzie występowały zaparcia, które utrzymywały się pomimo odpowiedniego leczenia i które mogły mieć wpływ na ocenę bólu pooperacyjnego,
  4. dodatkowe zabiegi zaplanowano przez osobne nacięcie w czasie reimplantacji moczowodu, 5) istniało przeciwwskazanie do przyjmowania leków opisanych w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Blok płaszczyzny poprzecznej brzucha
Transversus Abdominis Plane Block TAPB TAPB pod kontrolą USG
Procedura: Blok płaszczyzny poprzecznej brzucha
Blok płaszczyzny poprzecznej brzucha pod kontrolą USG
Eksperymentalny: Ogonowa blokada zewnątrzoponowa
Blokada zewnątrzoponowa ogonowa Blokada ogonowa Blokada nerwowo-osiowa Blokada ogonowa pod kontrolą USG
Procedura: Znieczulenie zewnątrzoponowe ogonowe
Blok ogonowy pod kontrolą USG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wymagania dotyczące narkotyków
Ramy czasowe: 24 godziny po interwencji
Zapotrzebowanie na środki odurzające rejestrowano po 24 godzinach od momentu założenia bloku.
24 godziny po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
epizody nudności/wymiotów
Ramy czasowe: 24 godziny
Epizody nudności/wymiotów rejestrowano po 24 godzinach od czasu umieszczenia bloku.
24 godziny
wymagania przeciwskurczowe
Ramy czasowe: 24 godziny po interwencji
Wymagania przeciwskurczowe rejestrowano po 24 godzinach od momentu założenia bloku.
24 godziny po interwencji
Oceny bólu
Ramy czasowe: 24 godziny po interwencji
Ocenę bólu (FLACC/FACES) rejestrowano po 24 godzinach od momentu umieszczenia bloku
24 godziny po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nemours Children's Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert B Bryskin, MD, Nemours Children's Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1610841001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj