Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TAPB vs. kaudální pro chirurgii dolní části břicha u dětí: dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie

9. června 2014 aktualizováno: Nemours Children's Clinic

Rovinný blok transversus abdominis versus kaudální epidurál pro chirurgii dolní části břicha u dětí: dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie

Transversus abdominis rovinný blok (TAPB) se ukázal jako bezpečná a účinná technika regionální anestezie pro poskytování pooperační analgezie dolní části břicha. Komplikace spojené s TAPB jsou velmi vzácné a představují nižší celkové riziko pro pacienta, který dostává TAPB oproti kaudálnímu bloku, který je považován za zlatý standard pro pediatrickou regionální anestezii dolní břicha. Naší hypotézou studie bylo, že TAPB bude zpočátku ekvivalentní kaudálnímu bloku při poskytování kontroly pooperační bolesti, ale bude vykazovat zlepšenou úlevu od bolesti po očekávané kaudální době.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Design studie byla dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie. Zařazeno bude minimálně 44 dětí ve věku od 1 do 9 let, které podstoupí oboustrannou reimplantaci ureteru prostřednictvím nízké transverzální incize. Potřeba narkotik, skóre bolesti (FLACC/FACES), epizody nevolnosti/zvracení a potřeba antispasmodiky budou zaznamenávány na PACU a v 6hodinových intervalech po dobu 24 hodin od okamžiku umístění bloku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Wolfson Children's Hospital, Baptist Medical Center- Downtown, 800 Prudential Drive

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 9 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 1 až 9 let plánovaní na intravezikulární reimplantaci ureteru

Kritéria vyloučení:

  1. Stav koagulace nebo anatomické odchylky vylučovaly bezpečné umístění TAPB nebo kaudálního epidurálu,
  2. dříve existovala chronická bolestivá porucha,
  3. v anamnéze se vyskytla zácpa, která přetrvávala navzdory vhodné léčbě a která mohla ovlivnit hodnocení pooperační bolesti,
  4. další výkony byly naplánovány samostatným řezem v době reimplantace ureteru, 5) byla kontraindikace podávání léků popsaných v protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rovinný blok transversus abdominis
Plane Block transversus abdominis TAPB Ultrazvukem naváděný TAPB
Postup: Rovinný blok transversus abdominis
Ultrazvukem vedený rovinný blok transversus abdominis
Experimentální: Kaudální epidurální blok
Kaudální epidurální blok Kaudální blok Neuraxiální blok Kaudální blok naváděný ultrazvukem
Postup: Kaudální epidurální
Kaudální blok naváděný ultrazvukem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Narkotický požadavek
Časové okno: 24 hodin po zásahu
Potřeba narkotik byla zaznamenána 24 hodin od umístění bloku.
24 hodin po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
epizody nevolnosti/zvracení
Časové okno: 24 hodin
Epizody nevolnosti/zvracení byly zaznamenány 24 hodin po umístění bloku.
24 hodin
antispasmodický požadavek
Časové okno: 24 hodin po zásahu
Potřeba antispasmodiky byla zaznamenána 24 hodin od umístění bloku.
24 hodin po zásahu
Skóre bolesti
Časové okno: 24 hodin po zásahu
Skóre bolesti (FLACC/FACES) bylo zaznamenáno 24 hodin od umístění bloku
24 hodin po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nemours Children's Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert B Bryskin, MD, Nemours Children's Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

11. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 1610841001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rovinný blok transversus abdominis

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit