Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

TAPB против каудальной хирургии нижних отделов брюшной полости у детей: двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование

9 июня 2014 г. обновлено: Nemours Children's Clinic

Поперечно-абдоминальная плоская блокада по сравнению с каудальной эпидуральной анестезией при хирургии нижних отделов брюшной полости у детей: двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование

Блокада поперечной плоскости живота (ТАПБ) стала безопасным и эффективным методом регионарной анестезии для обеспечения послеоперационной анальгезии нижних отделов брюшной полости. Осложнения, связанные с TAPB, очень редки и представляют меньший общий риск для пациента, получающего TAPB, по сравнению с каудальной блокадой, которая считается золотым стандартом регионарной анестезии нижних отделов брюшной полости у детей. Гипотеза нашего исследования заключалась в том, что TAPB будет эквивалентна каудальной блокаде первоначально в обеспечении послеоперационного контроля боли, но будет демонстрировать улучшенное облегчение боли после ожидаемой каудальной продолжительности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн исследования представлял собой двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование. В исследование будут включены как минимум 44 ребенка в возрасте от 1 до 9 лет, перенесших двустороннюю операцию по реимплантации мочеточников через низкий поперечный разрез. Потребность в наркотиках, показатели боли (FLACC/FACES), эпизоды тошноты/рвоты и потребность в спазмолитиках будут регистрироваться в PACU и с 6-часовыми интервалами в течение 24 часов с момента размещения блока.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Wolfson Children's Hospital, Baptist Medical Center- Downtown, 800 Prudential Drive

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 9 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте от 1 года до 9 лет, которым предстоит операция по внутрипузырной реимплантации мочеточника

Критерий исключения:

  1. Статус коагуляции или анатомические вариации препятствуют безопасному размещению либо TAPB, либо каудальной эпидуральной анестезии.
  2. ранее существовавшее хроническое болевое расстройство,
  3. в анамнезе были запоры, которые сохранялись, несмотря на соответствующее лечение и могли повлиять на оценку послеоперационной боли,
  4. планировались дополнительные процедуры через отдельный разрез на момент реимплантации мочеточника, 5) имелось противопоказание к приему препаратов, описанных в протоколе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Блок поперечной мышцы живота
Плоскостная блокада поперечной мышцы живота TAPB TAPB под ультразвуковым контролем
Процедура: Блок поперечной мышцы живота
Блок поперечной плоскости живота под ультразвуковым контролем
Экспериментальный: Каудальная эпидуральная блокада
Каудальная эпидуральная блокада Каудальная блокада Нейроаксиальная блокада Каудальная блокада под ультразвуковым контролем
Процедура: Каудальная эпидуральная анестезия
Каудальная блокада под ультразвуковым контролем

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Требование к наркотикам
Временное ограничение: 24 часа после вмешательства
Потребность в наркотиках регистрировали через 24 часа с момента постановки блокады.
24 часа после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
эпизоды тошноты/рвоты
Временное ограничение: 24 часа
Эпизоды тошноты/рвоты регистрировались через 24 часа с момента установки блока.
24 часа
антиспазматическая потребность
Временное ограничение: 24 часа после вмешательства
Антиспазматическая потребность регистрировалась через 24 часа с момента установки блока.
24 часа после вмешательства
Баллы боли
Временное ограничение: 24 часа после вмешательства
Оценки боли (FLACC/FACES) регистрировались через 24 часа после установки блока.
24 часа после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nemours Children's Clinic

Следователи

  • Главный следователь: Robert B Bryskin, MD, Nemours Children's Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 июня 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июня 2014 г.

Последняя проверка

1 июня 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 1610841001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анестезия, восстановительный период

Клинические исследования Блок поперечной мышцы живота

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Venezuela

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться