Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TAPB vs. Caudal voor chirurgie van de onderbuik bij kinderen: een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie

9 juni 2014 bijgewerkt door: Nemours Children's Clinic

Transversus Abdominis Plane Block Versus Caudal Epiduraal voor chirurgie van de onderbuik bij kinderen: een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie

Transversus abdominis plane block (TAPB) is naar voren gekomen als een veilige en effectieve regionale anesthesietechniek voor postoperatieve analgesie van de onderbuik. Complicaties geassocieerd met TAPB zijn zeer zeldzaam en vormen een lager algemeen risico voor de patiënt die een TAPB krijgt dan een caudaal blok, dat wordt beschouwd als de gouden standaard voor regionale anesthesie in de onderbuik bij kinderen. Onze studiehypothese was dat TAPB in eerste instantie equivalent zou zijn aan caudale blokkade bij het bieden van postoperatieve pijnbeheersing, maar verbeterde pijnverlichting zou vertonen na de verwachte caudale duur.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoeksopzet was een dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie. Er zullen minimaal 44 kinderen in de leeftijd van 1 tot 9 jaar worden ingeschreven die een bilaterale ureterreïmplantatie-operatie ondergaan via een lage transversale incisie. Narcotische behoefte, pijnscores (FLACC/FACES), episodes van misselijkheid/braken en antispasmodische behoefte worden geregistreerd in de PACU en met tussenpozen van 6 uur tot 24 uur vanaf het moment van plaatsing van het blok.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Wolfson Children's Hospital, Baptist Medical Center- Downtown, 800 Prudential Drive

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 9 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 1 tot 9 jaar oud die een intravesiculaire ureterale herimplantatie-operatie hebben ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  1. Stollingsstatus of anatomische variaties verhinderden veilige plaatsing van TAPB of caudale ruggenprik,
  2. er was een reeds bestaande chronische pijnstoornis,
  3. er was een voorgeschiedenis van constipatie die aanhield ondanks de juiste behandeling en die van invloed kan zijn geweest op postoperatieve pijnbeoordelingen,
  4. aanvullende procedures waren gepland via een afzonderlijke incisie op het moment van de ureterreïmplantatie, 5) er was een contra-indicatie voor het ontvangen van de medicijnen die in het protocol worden beschreven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Transversus Abdominis-vlakblok
Transversus Abdominis Plane Block TAPB Echogeleide TAPB
Procedure: Transversus Abdominis-vlakblok
Ultrasound Guided Transversus Abdominis Plane Block
Experimenteel: Caudale epidurale blokkade
Caudale epidurale blokkade Caudale blokkade Neuraxiale blokkade Echogeleide caudale blokkade
Procedure: Caudale ruggenprik
Echogeleid caudaal blok

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Narcotische vereiste
Tijdsspanne: 24 uur na interventie
De behoefte aan verdovende middelen werd 24 uur na het plaatsen van het blok geregistreerd.
24 uur na interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
episodes van misselijkheid/braken
Tijdsspanne: 24 uur
Episodes van misselijkheid/braken werden 24 uur na plaatsing van het blok geregistreerd.
24 uur
anti-spasmodische vereiste
Tijdsspanne: 24 uur na interventie
Anti-spasmodische behoefte werd geregistreerd 24 uur na het plaatsen van het blok.
24 uur na interventie
Pijnscores
Tijdsspanne: 24 uur na interventie
Pijnscores (FLACC/FACES) werden 24 uur na plaatsing van het blok geregistreerd
24 uur na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nemours Children's Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert B Bryskin, MD, Nemours Children's Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

11 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2014

Laatst geverifieerd

1 juni 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 1610841001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren