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TAPB vs. Caudal für die Unterbauchchirurgie bei Kindern: Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie

9. Juni 2014 aktualisiert von: Nemours Children's Clinic

Transversus Abdominis Plane Block versus Caudal Epidural für die Unterbauchchirurgie bei Kindern: Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie

Der Transversus abdominis plane block (TAPB) hat sich als sichere und wirksame Regionalanästhesietechnik zur postoperativen Analgesie des Unterleibs herausgestellt. Mit der TAPB verbundene Komplikationen sind sehr selten und stellen ein geringeres Gesamtrisiko für den Patienten dar, der eine TAPB erhält, im Vergleich zu einer Schwanzblockade, die als Goldstandard für die pädiatrische Unterbauch-Regionalanästhesie gilt. Unsere Studienhypothese war, dass TAPB zunächst einer kaudalen Blockade in der postoperativen Schmerzkontrolle gleichkommen würde, aber über die erwartete kaudale Dauer hinaus eine verbesserte Schmerzlinderung zeigen würde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Studiendesign war eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie. Es werden mindestens 44 Kinder im Alter zwischen 1 und 9 Jahren aufgenommen, die sich einer beidseitigen Harnleiter-Reimplantation über einen niedrigen Querschnitt unterziehen. Betäubungsmittelbedarf, Schmerzwerte (FLACC/FACES), Episoden von Übelkeit/Erbrechen und krampflösender Bedarf werden in der PACU und in 6-Stunden-Intervallen bis 24 Stunden ab dem Zeitpunkt der Blockplatzierung aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Wolfson Children's Hospital, Baptist Medical Center- Downtown, 800 Prudential Drive

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 9 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 1 bis 9 Jahren, bei denen eine intravesikuläre Harnleiter-Reimplantation geplant ist

Ausschlusskriterien:

  1. Der Koagulationsstatus oder anatomische Unterschiede verhinderten eine sichere Platzierung von TAPB oder kaudaler Epiduralanästhesie.
  2. eine vorbestehende chronische Schmerzstörung vorliegt,
  3. Es gab eine Vorgeschichte von Verstopfung, die trotz angemessener Behandlung anhielt und die sich möglicherweise auf die postoperative Schmerzbeurteilung ausgewirkt hat.
  4. Zum Zeitpunkt der Ureterreimplantation waren zusätzliche Eingriffe über einen separaten Schnitt geplant. 5) Es bestand eine Kontraindikation für die Einnahme der im Protokoll beschriebenen Medikamente.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transversus Abdominis Plane Block
Transversus Abdominis Plane Block TAPB Ultraschallgesteuerter TAPB
Verfahren: Transversus Abdominis Plane Block
Ultraschallgesteuerter Transversus-Abdominis-Plane-Block
Experimental: Kaudale Epiduralblockade
Kaudaler Epiduralblock Kaudaler Block Neuraxialer Block Ultraschallgeführter Kaudalblock
Verfahren: Kaudale Epiduralanästhesie
Ultraschallgeführter kaudaler Block

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betäubungsmittelbedarf
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff
Der Betäubungsmittelbedarf wurde 24 Stunden nach dem Zeitpunkt der Blockplatzierung erfasst.
24 Stunden nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Episoden von Übelkeit/Erbrechen
Zeitfenster: 24 Stunden
Episoden von Übelkeit/Erbrechen wurden 24 Stunden nach dem Zeitpunkt der Blockierung aufgezeichnet.
24 Stunden
krampflösendes Bedürfnis
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff
Der krampflösende Bedarf wurde 24 Stunden nach dem Zeitpunkt der Blockplatzierung erfasst.
24 Stunden nach dem Eingriff
Schmerzwerte
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff
Die Schmerzscores (FLACC/FACES) wurden 24 Stunden nach dem Zeitpunkt der Blockplatzierung aufgezeichnet
24 Stunden nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nemours Children's Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert B Bryskin, MD, Nemours Children's Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1610841001

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