TAPB vs. Caudal lasten alavatsan leikkauksessa: kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
maanantai 9. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Nemours Children's Clinic
Transversus Abdominis Plane Block vs. kaudaalinen epiduraali alavatsan leikkaukseen lapsilla: kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Transversus abdominis tasobloka (TAPB) on noussut turvalliseksi ja tehokkaaksi aluepuudutustekniikaksi leikkauksen jälkeisen alavatsan analgesiaan.
TAPB:hen liittyvät komplikaatiot ovat erittäin harvinaisia ja aiheuttavat pienemmän kokonaisriskin TAPB:tä saavalle potilaalle verrattuna kaudaalisalpaukseen, jota pidetään kultaisena standardina lasten alavatsan aluepuudutuksessa.
Tutkimushypoteesimme oli, että TAPB vastaisi kaudaalisalpausta alun perin postoperatiivisen kivun hallinnassa, mutta se osoittaisi parempaa kivunlievitystä odotetun kaudaalisen keston jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimussuunnitelma oli kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Mukaan otetaan vähintään 44 1–9-vuotiasta lasta, joille tehdään kahdenvälinen virtsanjohtimen uudelleenistutusleikkaus matalan poikittaisen viillon kautta.
Huumausaineiden tarve, kipupisteet (FLACC/FACES), pahoinvointi-/oksentelujaksot ja kouristuksen torjuntatarve kirjataan PACU:hun ja 6 tunnin välein 24 tunnin välein lohkon asettamisesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- Wolfson Children's Hospital, Baptist Medical Center- Downtown, 800 Prudential Drive
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 9 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1–9-vuotiaat potilaat, joille on suunniteltu intravesikulaarinen virtsanjohtimen uudelleenistutusleikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Koagulaatiostatus tai anatomiset vaihtelut estivät joko TAPB:n tai kaudaalisen epiduraalin turvallisen asettamisen,
- oli olemassa krooninen kipuhäiriö,
- on ollut ummetusta, joka jatkui asianmukaisesta hoidosta huolimatta ja joka on saattanut vaikuttaa leikkauksen jälkeiseen kipuarviointiin,
- lisätoimenpiteet suunniteltiin erillisellä viillolla virtsanjohtimen uudelleenistutuksen yhteydessä, 5) protokollassa kuvattujen lääkkeiden saaminen oli vasta-aiheista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Transversus Abdominis Plane Block
Transversus Abdominis Plane Block TAPB Ultraääniohjattu TAPB
|
Ultraääniohjattu Transversus Abdominis Plane Block
|
|
Kokeellinen: Kaudaalinen epiduraalitukos
Kaudaalinen epiduraalisalpaaja kaudaalisalpaus Neuraksiaalinen lohko Ultraääniohjattu kaudaalisalpa
|
Ultraääniohjattu kaudaalilohko
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huumeiden tarve
Aikaikkuna: 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Huumeiden tarve kirjattiin 24 tunnin kuluttua lohkon asettamisesta.
|
24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
pahoinvointi/oksentelujaksot
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Pahoinvointi/oksentelujaksot kirjattiin 24 tunnin kuluttua lohkon asettamisesta.
|
24 tuntia
|
|
antispasmodinen vaatimus
Aikaikkuna: 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Antispasmodinen tarve kirjattiin 24 tunnin kuluttua lohkon asettamisesta.
|
24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Kipupisteet (FLACC/FACES) kirjattiin 24 tunnin kuluttua lohkon asettamisesta
|
24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Robert B Bryskin, MD, Nemours Children's Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Tripi PA, Palmer JS, Thomas S, Elder JS. Clonidine increases duration of bupivacaine caudal analgesia for ureteroneocystostomy: a double-blind prospective trial. J Urol. 2005 Sep;174(3):1081-3. doi: 10.1097/01.ju.0000169138.90628.b9.
- Vetter TR, Carvallo D, Johnson JL, Mazurek MS, Presson RG Jr. A comparison of single-dose caudal clonidine, morphine, or hydromorphone combined with ropivacaine in pediatric patients undergoing ureteral reimplantation. Anesth Analg. 2007 Jun;104(6):1356-63, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000261521.52562.de.
- Bryskin RB, Londergan B, Wheatley R, Heng R, Lewis M, Barraza M, Mercer E, Ye G. Transversus Abdominis Plane Block Versus Caudal Epidural for Lower Abdominal Surgery in Children: A Double-Blinded Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2015 Aug;121(2):471-8. doi: 10.1213/ANE.0000000000000779.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 11. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 11. kesäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. kesäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1610841001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .