TAPB vs. Caudal for nedre abdominal kirurgi hos barn: En dobbeltblindet randomisert kontrollert prøvelse
9. juni 2014 oppdatert av: Nemours Children's Clinic
Transversus Abdominis Planblokk versus kaudal epidural for nedre abdominal kirurgi hos barn: En dobbeltblindet randomisert kontrollert prøvelse
Transversus abdominis plane blokk (TAPB) har dukket opp som en sikker og effektiv regional anestesiteknikk for å gi postoperativ nedre abdominal analgesi.
Komplikasjoner assosiert med TAPB er svært sjeldne og utgjør en lavere total risiko for pasienten som får en TAPB versus en kaudal blokkering, som regnes som gullstandarden for pediatrisk regional anestesi i nedre abdomen.
Vår studiehypotese var at TAPB ville være ekvivalent med kaudal blokkering i utgangspunktet ved å gi postoperativ smertekontroll, men ville vise forbedret smertelindring utover den forventede kaudale varigheten.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiedesignet var en dobbeltblind randomisert kontrollert studie.
Minimum 44 barn mellom 1 og 9 år som gjennomgår bilateral ureteral reimplantasjonsoperasjon gjennom et lavt tverrsnitt vil bli registrert.
Narkotikabehov, smertescore (FLACC/FACES), episoder med kvalme/oppkast og anti-spasmodisk behov vil bli registrert i PACU og med 6 timers intervaller gjennom 24 timer fra tidspunktet for blokkplasseringen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
45
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
- Wolfson Children's Hospital, Baptist Medical Center- Downtown, 800 Prudential Drive
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 9 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 1 til 9 år er planlagt for intravesikulær ureteral reimplantasjonskirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Koagulasjonsstatus eller anatomiske variasjoner utelukket sikker plassering av enten TAPB eller kaudal epidural,
- det var en eksisterende kronisk smertelidelse,
- det var en historie med forstoppelse som vedvarte til tross for passende behandling og som kan ha påvirket postoperative smertevurderinger,
- ytterligere prosedyrer ble planlagt via et eget snitt på tidspunktet for ureteral reimplantasjon, 5) det var kontraindikasjon for å få medisinene beskrevet i protokollen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Transversus Abdominis Plane Block
Transversus Abdominis Plane Block TAPB Ultralydveiledet TAPB
|
Ultralydguidet Transversus Abdominis Plane Block
|
|
Eksperimentell: Caudal epidural blokk
Caudal Epidural Block Caudal Block Neuraksial Block Ultralydguidet Caudal Block
|
Ultralydguidet kaudalblokk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Narkotikakrav
Tidsramme: 24 timer etter intervensjon
|
Narkotikabehovet ble registrert 24 timer fra tidspunktet for blokkplasseringen.
|
24 timer etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
episoder med kvalme/oppkast
Tidsramme: 24 timer
|
Episoder med kvalme/oppkast ble registrert 24 timer fra tidspunktet for blokkplasseringen.
|
24 timer
|
|
anti-spasmodisk krav
Tidsramme: 24 timer etter intervensjon
|
Anti-spasmodisk behov ble registrert 24 timer fra tidspunktet for blokkplasseringen.
|
24 timer etter intervensjon
|
|
Smertepoeng
Tidsramme: 24 timer etter intervensjon
|
Smerteskår (FLACC/FACES) ble registrert 24 timer fra tidspunktet for blokkplasseringen
|
24 timer etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert B Bryskin, MD, Nemours Children's Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Tripi PA, Palmer JS, Thomas S, Elder JS. Clonidine increases duration of bupivacaine caudal analgesia for ureteroneocystostomy: a double-blind prospective trial. J Urol. 2005 Sep;174(3):1081-3. doi: 10.1097/01.ju.0000169138.90628.b9.
- Vetter TR, Carvallo D, Johnson JL, Mazurek MS, Presson RG Jr. A comparison of single-dose caudal clonidine, morphine, or hydromorphone combined with ropivacaine in pediatric patients undergoing ureteral reimplantation. Anesth Analg. 2007 Jun;104(6):1356-63, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000261521.52562.de.
- Bryskin RB, Londergan B, Wheatley R, Heng R, Lewis M, Barraza M, Mercer E, Ye G. Transversus Abdominis Plane Block Versus Caudal Epidural for Lower Abdominal Surgery in Children: A Double-Blinded Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2015 Aug;121(2):471-8. doi: 10.1213/ANE.0000000000000779.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mai 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juni 2014
Først lagt ut (Anslag)
11. juni 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. juni 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juni 2014
Sist bekreftet
1. juni 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 1610841001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .