TAPB vs. caudal para cirugía abdominal inferior en niños: un ensayo controlado aleatorio doble ciego
9 de junio de 2014 actualizado por: Nemours Children's Clinic
Bloqueo del plano transverso del abdomen versus epidural caudal para cirugía abdominal inferior en niños: un ensayo controlado aleatorio doble ciego
El bloqueo del plano transverso del abdomen (TAPB) se ha convertido en una técnica de anestesia regional segura y eficaz para proporcionar analgesia abdominal inferior posoperatoria.
Las complicaciones asociadas con TAPB son muy raras y representan un riesgo general más bajo para el paciente que recibe un TAPB en comparación con un bloqueo caudal, que se considera el estándar de oro para la anestesia regional abdominal inferior pediátrica.
La hipótesis de nuestro estudio fue que TAPB sería equivalente al bloqueo caudal inicialmente para proporcionar control del dolor posoperatorio, pero mostraría un mejor alivio del dolor más allá de la duración caudal anticipada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El diseño del estudio fue un ensayo controlado aleatorio doble ciego.
Se inscribirá un mínimo de 44 niños entre 1 y 9 años de edad que se sometan a una cirugía de reimplante ureteral bilateral a través de una incisión transversal baja.
El requerimiento de narcóticos, las puntuaciones de dolor (FLACC/FACES), los episodios de náuseas/vómitos y el requerimiento de antiespasmódicos se registrarán en la PACU y en intervalos de 6 horas hasta las 24 horas desde el momento de la colocación del bloqueo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Wolfson Children's Hospital, Baptist Medical Center- Downtown, 800 Prudential Drive
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 9 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 1 a 9 años programados para cirugía de reimplante ureteral intravesicular
Criterio de exclusión:
- El estado de coagulación o las variaciones anatómicas impidieron la colocación segura de TAPB o epidural caudal,
- había un trastorno de dolor crónico preexistente,
- hubo antecedentes de estreñimiento que persistió a pesar del tratamiento adecuado y que puede haber afectado las evaluaciones del dolor posoperatorio,
- se planificaron procedimientos adicionales a través de una incisión separada en el momento del reimplante ureteral, 5) hubo una contraindicación para recibir los medicamentos descritos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Bloque del plano del transverso del abdomen
Transversus Abdominis Plane Block TAPB TAPB guiado por ultrasonido
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Bloque del plano del transverso del abdomen guiado por ecografía
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Experimental: Bloqueo epidural caudal
Bloqueo epidural caudal Bloqueo caudal Bloqueo neuroaxial Bloqueo caudal guiado por ecografía
|
Bloqueo Caudal Guiado por Ultrasonido
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Requisito de narcóticos
Periodo de tiempo: 24 horas post intervención
|
El requerimiento de narcóticos se registró a las 24 horas desde el momento de la colocación del bloque.
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24 horas post intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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episodios de náuseas/vómitos
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Los episodios de náuseas/vómitos se registraron a las 24 horas desde el momento de la colocación del bloqueo.
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24 horas
|
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requisito antiespasmódico
Periodo de tiempo: 24 horas post intervención
|
El requerimiento antiespasmódico se registró a las 24 horas desde el momento de la colocación del bloqueo.
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24 horas post intervención
|
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Puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: 24 horas post intervención
|
Las puntuaciones de dolor (FLACC/FACES) se registraron a las 24 horas desde el momento de la colocación del bloque.
|
24 horas post intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert B Bryskin, MD, Nemours Children's Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Tripi PA, Palmer JS, Thomas S, Elder JS. Clonidine increases duration of bupivacaine caudal analgesia for ureteroneocystostomy: a double-blind prospective trial. J Urol. 2005 Sep;174(3):1081-3. doi: 10.1097/01.ju.0000169138.90628.b9.
- Vetter TR, Carvallo D, Johnson JL, Mazurek MS, Presson RG Jr. A comparison of single-dose caudal clonidine, morphine, or hydromorphone combined with ropivacaine in pediatric patients undergoing ureteral reimplantation. Anesth Analg. 2007 Jun;104(6):1356-63, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000261521.52562.de.
- Bryskin RB, Londergan B, Wheatley R, Heng R, Lewis M, Barraza M, Mercer E, Ye G. Transversus Abdominis Plane Block Versus Caudal Epidural for Lower Abdominal Surgery in Children: A Double-Blinded Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2015 Aug;121(2):471-8. doi: 10.1213/ANE.0000000000000779.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de junio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2014
Última verificación
1 de junio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 1610841001
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