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TAPB vs. Caudal per la chirurgia addominale inferiore nei bambini: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco

9 giugno 2014 aggiornato da: Nemours Children's Clinic

Blocco piano trasverso dell'addome rispetto all'epidurale caudale per la chirurgia dell'addome inferiore nei bambini: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco

Il blocco del piano trasverso dell'addome (TAPB) è emerso come una tecnica di anestesia regionale sicura ed efficace per fornire analgesia addominale inferiore postoperatoria. Le complicanze associate a TAPB sono molto rare e comportano un rischio complessivo inferiore per il paziente che riceve un TAPB rispetto a un blocco caudale, che è considerato il gold standard per l'anestesia regionale addominale inferiore pediatrica. La nostra ipotesi di studio era che TAPB sarebbe equivalente al blocco caudale inizialmente nel fornire il controllo del dolore postoperatorio, ma mostrerebbe un miglioramento del dolore oltre la durata caudale prevista.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disegno dello studio era uno studio controllato randomizzato in doppio cieco. Saranno arruolati un minimo di 44 bambini di età compresa tra 1 e 9 anni sottoposti a intervento chirurgico di reimpianto ureterale bilaterale attraverso un'incisione trasversale bassa. Il fabbisogno di stupefacenti, i punteggi del dolore (FLACC/FACES), gli episodi di nausea/vomito e il fabbisogno antispasmodico verranno registrati nel PACU ea intervalli di 6 ore fino a 24 ore dal momento del posizionamento del blocco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Wolfson Children's Hospital, Baptist Medical Center- Downtown, 800 Prudential Drive

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 9 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 1 e 9 anni in attesa di intervento chirurgico di reimpianto ureterale intravescicolare

Criteri di esclusione:

  1. Lo stato di coagulazione o le variazioni anatomiche hanno precluso il posizionamento sicuro di TAPB o dell'epidurale caudale,
  2. c'era un disturbo da dolore cronico preesistente,
  3. c'era una storia di stitichezza che persisteva nonostante il trattamento appropriato e che potrebbe aver influito sulle valutazioni del dolore postoperatorio,
  4. sono state pianificate ulteriori procedure attraverso un'incisione separata al momento del reimpianto ureterale, 5) c'era una controindicazione a ricevere i farmaci descritti nel protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Blocco del piano trasverso dell'addome
Blocco piano trasverso dell'addome TAPB TAPB ecoguidato
Procedura: Blocco del piano trasverso dell'addome
Blocco del piano trasverso dell'addome guidato da ultrasuoni
Sperimentale: Blocco epidurale caudale
Blocco epidurale caudale Blocco caudale Blocco neuroassiale Blocco caudale guidato da ultrasuoni
Procedura: Epidurale caudale
Blocco caudale ecoguidato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Requisito narcotico
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Il fabbisogno di stupefacenti è stato registrato a 24 ore dal momento del posizionamento del blocco.
24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
episodi di nausea/vomito
Lasso di tempo: 24 ore
Episodi di nausea/vomito sono stati registrati a 24 ore dal momento del posizionamento del blocco.
24 ore
requisito antispasmodico
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
I requisiti antispasmodici sono stati registrati a 24 ore dal momento del posizionamento del blocco.
24 ore dopo l'intervento
Punteggi del dolore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
I punteggi del dolore (FLACC/FACES) sono stati registrati a 24 ore dal momento del posizionamento del blocco
24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nemours Children's Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert B Bryskin, MD, Nemours Children's Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

11 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1610841001

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