TAPB vs. Caudal for lavere abdominal kirurgi hos børn: Et dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg
9. juni 2014 opdateret af: Nemours Children's Clinic
Transversus Abdominis Plane Block Versus Caudal Epidural til Nedre Abdominal Kirurgi hos Børn: Et dobbeltblindet Randomiseret kontrolleret Forsøg
Transversus abdominis plane blok (TAPB) er dukket op som en sikker og effektiv regional anæstesiteknik til at give postoperativ nedre abdominal analgesi.
Komplikationer forbundet med TAPB er meget sjældne og udgør en lavere samlet risiko for patienten, der får en TAPB, sammenlignet med en kaudal blokering, som anses for at være den gyldne standard for pædiatrisk regionalbedøvelse i den nedre del af abdomen.
Vores undersøgelseshypotese var, at TAPB ville være ækvivalent med kaudal blokering i starten ved at give postoperativ smertekontrol, men ville vise forbedret smertelindring ud over den forventede kaudale varighed.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiedesignet var et dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg.
Der vil blive indskrevet minimum 44 børn mellem 1 og 9 år, der gennemgår bilateral ureteral reimplantation gennem et lavt tværsnit.
Narkotikabehov, smertescore (FLACC/FACES), episoder med kvalme/opkastning og anti-spasmodisk behov vil blive registreret i PACU og med 6 timers intervaller gennem 24 timer fra tidspunktet for blokplaceringen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
45
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
- Wolfson Children's Hospital, Baptist Medical Center- Downtown, 800 Prudential Drive
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 år til 9 år (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 1 til 9 år er planlagt til intravesikulær ureteral reimplantationskirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Koagulationsstatus eller anatomiske variationer udelukkede sikker placering af enten TAPB eller caudal epidural,
- der var en allerede eksisterende kronisk smertelidelse,
- der var en historie med forstoppelse, der fortsatte på trods af passende behandling, og som kan have påvirket postoperative smertevurderinger,
- yderligere procedurer blev planlagt via et separat snit på tidspunktet for den ureterale reimplantation, 5) der var kontraindikation for at modtage medicinen beskrevet i protokollen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Transversus Abdominis Plane Block
Transversus Abdominis Plane Block TAPB Ultralydsstyret TAPB
|
Ultralydsstyret Transversus Abdominis Plane Block
|
|
Eksperimentel: Caudal epidural blokering
Caudal Epidural Blok Caudal Blok Neuraksial Blok Ultralydsstyret Caudal Blok
|
Ultralydsstyret kaudal blokering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Narkotikakrav
Tidsramme: 24 timer efter intervention
|
Narkotikabehov blev registreret 24 timer fra tidspunktet for blokplaceringen.
|
24 timer efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
episoder med kvalme/opkastning
Tidsramme: 24 timer
|
Episoder med kvalme/opkastning blev registreret 24 timer fra tidspunktet for blokplaceringen.
|
24 timer
|
|
anti-spasmodisk krav
Tidsramme: 24 timer efter intervention
|
Anti-spasmodisk behov blev registreret 24 timer fra tidspunktet for blokplaceringen.
|
24 timer efter intervention
|
|
Smertescore
Tidsramme: 24 timer efter intervention
|
Smertescore (FLACC/FACES) blev registreret 24 timer fra tidspunktet for blokplaceringen
|
24 timer efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert B Bryskin, MD, Nemours Children's Clinic
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Tripi PA, Palmer JS, Thomas S, Elder JS. Clonidine increases duration of bupivacaine caudal analgesia for ureteroneocystostomy: a double-blind prospective trial. J Urol. 2005 Sep;174(3):1081-3. doi: 10.1097/01.ju.0000169138.90628.b9.
- Vetter TR, Carvallo D, Johnson JL, Mazurek MS, Presson RG Jr. A comparison of single-dose caudal clonidine, morphine, or hydromorphone combined with ropivacaine in pediatric patients undergoing ureteral reimplantation. Anesth Analg. 2007 Jun;104(6):1356-63, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000261521.52562.de.
- Bryskin RB, Londergan B, Wheatley R, Heng R, Lewis M, Barraza M, Mercer E, Ye G. Transversus Abdominis Plane Block Versus Caudal Epidural for Lower Abdominal Surgery in Children: A Double-Blinded Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2015 Aug;121(2):471-8. doi: 10.1213/ANE.0000000000000779.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. maj 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. juni 2014
Først opslået (Skøn)
11. juni 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
11. juni 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. juni 2014
Sidst verificeret
1. juni 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 1610841001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .