胃排出が促進された肥満患者におけるエクセナチドの効果
調査の概要
詳細な説明
この研究では、胃固形物の排出が促進されたことが実証された肥満参加者を対象に、胃内容排出、満腹感、満腹感、体重減少に対するエクセナチド 5mcg 皮下注射（SQ）を 1 日 2 回、30 日間投与したプラセボと比較した効果を評価しました。
訪問 1: スクリーニング - 身体検査、アンケート、妊娠検査。 参加者は、研究全体を通じて同じ食事と運動習慣を続けるように指示されました。
訪問 2: 満腹研究日 - 被験者は少なくとも 8 時間の絶食後にクリニックに戻りました。 ベースライン満腹感/栄養ドリンク試験は、エクセナチドまたはプラセボの開始前の0日目に実施されました。 満腹感/栄養ドリンクテストでは、流動食 (Ensure) を 1 分あたり 1 オンスの速度で、それ以上摂取できなくなるまで飲みます。 同時に、被験者が流動食を飲んでいる間と、許容最大量に達した後の30分間の症状が記録されました。 被験者はエクセナチドまたはプラセボに無作為に割り付けられ、その後30日分の盲検治験薬の投与を受けた。
訪問 3: 満腹感研究日 - (この検査は、30 日間の投薬のうち最後の 5 日間に実施されました。) 被験者は少なくとも8時間の絶食後にクリニックに戻った。 被験者には、満腹感/栄養ドリンク試験の開始30分前にエクセナチドまたはプラセボを注射するよう指示されました。 満腹感/栄養ドリンクテストを繰り返しました。
訪問 4: シンチグラフィー当日までの胃排出 - (この検査は、30 日間の投薬のうち最後の 5 日間に実施されました。) 被験者は少なくとも8時間の絶食後にクリニックに戻った。 被験者には、胃内容排出試験の開始30分前にエクセナチドまたはプラセボを注射するよう指示されました。 被験者にはスクランブルエッグとトーストと牛乳一杯の朝食が与えられました。 卵には微量の放射性物質が含まれています。 朝食のテスト食事の完了時に、被験者は特別なカメラの前に立つように指示され、特定の間隔で写真が撮影されました。 同日、被験者は食べ放題の食事に参加しました。 この食事はラザニア、プリン、スキムミルクで構成されています。 食後に食品容器の重量を量り、検証済みの食事ソフトウェアを使用して消費カロリーを推定しました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- BMI > 30 Kg/m^2の肥満者：現在、心臓、肺、胃腸、肝臓、腎臓、血液、神経、内分泌疾患（薬物療法を必要としない高血糖以外）および不安定な精神疾患の治療を受けていない、その他の点では健康な個人。
- 妊娠の可能性のある女性は、投薬開始前に妊娠検査結果が陰性になります。
- 胃内容排出 (GE): 加速された GE T1/2 < 79 分または GE 1 時間 >35 %
除外基準:
- 米国糖尿病協会の基準に従って1型または2型糖尿病と診断された
- 進行中の狭心症によって証明される不安定な心臓病
- うっ血性心不全
- 食欲抑制剤（カフェインベースまたはジエチルプロピオン）またはオルリスタット（Xenical®）の併用
- コントロールされていない高血圧 (血圧が 160/90 mmHg を超える)
- メトホルミンなどの抗糖尿病薬の使用、
- 腎結石症の病歴、
- 再発性大うつ病、自殺行動または自殺念慮の存在または履歴、および現在の重大なうつ病症状（患者健康質問書（PHQ-9）合計スコア10以上）。
- 胃不全麻痺
- 炎症性腸疾患または過敏性腸症候群
- 過去3年以内に化学療法を受けた悪性腫瘍
- 膵炎の病歴
- 腎不全（eGFRが50ml/分未満）
- モノアミンオキシダーゼ阻害剤（フェネルジン、セレギリンなど）、セロトニン作動薬、その他中枢作用のある食欲抑制剤の併用
- 病院不安抑うつスケール（HADS）による自己投与型アルコール依存症スクリーニング検査（SAAST、薬物乱用）によるスクリーニングおよび摂食および体重パターン（過食症および過食症）に関するアンケートに基づく、重度の精神機能障害。 そのような機能不全が、下位尺度のいずれかで HADS スコア 11 以上であるか、物質障害または摂食障害による困難によって特定された場合、参加者は除外され、さらなる評価と追跡調査のために主治医に紹介状が渡されます。
- 研究の解釈を妨げたり、薬物相互作用を引き起こす可能性のある薬剤の摂取（ケトコナゾール、エリスロマイシンなど）。 具体的には、経口避妊薬、エストロゲン補充療法、チロキシン補充療法が許可されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エクセナチド
この群に無作為に割り付けられた参加者には、5μgのエクセナチドを1日2回、30日間皮下投与した。
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5 mcgのエクセナチドを1日2回、30日間皮下投与
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
この群に無作為に割り付けられた参加者には、1日2回、30日間にわたってプラセボが皮下投与された。
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プラセボを1日2回、30日間皮下投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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固形物の胃排出半減時間 (T 1/2)
時間枠：期間は投与開始後30日です。
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胃からの固形物排出の半減時間は、摂取された固形物の半分が胃から排出される時間として定義されます。
被験者にはスクランブルエッグとトーストと牛乳一杯の朝食が与えられました。
卵には微量の放射性物質が含まれていた。
前部および後部のガンマカメラ画像は、放射性標識食摂取直後、最初の 2 時間は 15 分ごと、次の 2 時間は 30 分ごとに取得されました (放射性標識食後合計 4 時間)。
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期間は投与開始後30日です。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1時間で排出される胃内容物の割合
時間枠：訪問 4、放射性標識された食事を摂取してから約 1 時間後
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被験者にはスクランブルエッグとトーストと牛乳一杯の朝食が与えられました。
卵には微量の放射性物質が含まれていた。
食事の終了後、被験者は特別なカメラの前に立ち、一定の間隔で写真が撮影されました。
この結果の尺度は、1 時間後に排出された放射性標識された食事の割合です。
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訪問 4、放射性標識された食事を摂取してから約 1 時間後
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体重の変化
時間枠：ベースライン、30日目
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ベースライン、30日目
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満腹感に対するボリュームで表される満腹感
時間枠：訪問 3、流動食の約 30 分後
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薬物投与の最後の5日間に、被験者は満腹感/栄養ドリンクテストを実施しました。
参加者は、0～5のビジュアルアナログスケール（VAS）を使用して5分ごとに自分の感覚を記録しました。レベル0は無症状、レベル3は典型的な食事後の満腹感、レベル5は最大許容量（最大または最大または最大）に対応します。耐え難い満腹感/満腹感）。
この測定値は、満腹感がレベル 3 に達したときに消費される量です。
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訪問 3、流動食の約 30 分後
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最大許容量
時間枠：訪問 3、流動食の約 30 分後
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薬物投与の最後の5日間に、被験者は満腹感/栄養ドリンクテストを実施しました。
参加者は、0～5のビジュアルアナログスケール（VAS）を使用して5分ごとに自分の感覚を記録しました。レベル0は無症状、レベル3は典型的な食事後の満腹感、レベル5は最大許容量（最大または最大または最大）に対応します。耐え難い満腹感/満腹感）。
この測定値は、満腹感がレベル 5 に達したときに消費される量です。
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訪問 3、流動食の約 30 分後
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ビュッフェの食事摂取量（kcal）
時間枠：訪問4 食べ放題開始から約30分後
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胃内容排出を測定するために標準的な卵料理を摂取してから 5 時間後、被験者は 30 分間にわたって標準的な「食べ放題」の食事を食べるように勧められました。
この食事は、肉または野菜のラザニア、バニラ プディング、スキムミルクで構成されていました。
研究チームの職員は、食後に食事の量を量り、部分的に食べた1回分の食事の残りの量を報告した。
消費された食物の総 kcal は、検証済みのソフトウェアを使用して分析されました。
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訪問4 食べ放題開始から約30分後
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満腹症状の合計スコア
時間枠：訪問 3、栄養ドリンク摂取後約 30 分後の検査
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食後の膨満感、吐き気、膨満感、および痛みを、流動食の 30 分後に 100 mm 水平視覚アナログ スケール (VAS) を使用して測定しました。
下位スケール スコアは、各症状の線の左端と右端で「なし」(0) から「史上最悪」(100) までの範囲になります。
これらの満腹症状スコア (食後の膨満感、吐き気、膨満感、および痛み) を組み合わせて、異なる合計スケール範囲 (0 ～ 400 mm) の合計スケール スコアを生成しました。0 mm は「なし」を示し、400 は「史上最悪」を示します。
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訪問 3、栄養ドリンク摂取後約 30 分後の検査
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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