Effetto di Exenatide in pazienti obesi con svuotamento gastrico accelerato
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo studio ha valutato l'effetto di exenatide 5 mcg per via sottocutanea (SQ) due volte al giorno per 30 giorni rispetto al placebo su svuotamento gastrico, sazietà, sazietà e perdita di peso nei partecipanti obesi con svuotamento gastrico accelerato documentato di solidi.
Visita 1: Screening - esame fisico, questionari, test di gravidanza. I partecipanti sono stati istruiti a continuare con la stessa dieta ed esercizio fisico durante l'intero studio.
Visita 2: Giornata di studio sulla sazietà - I soggetti sono tornati in clinica dopo aver digiunato per almeno 8 ore. Il giorno 0 è stato eseguito un test di sazietà/bevanda nutriente al basale prima dell'inizio di exenatide o placebo. Il test di sazietà/bevanda nutriente prevedeva di bere un pasto liquido (Garantire) a una velocità di un'oncia al minuto fino a quando non se ne poteva più ingerire. Allo stesso tempo, i sintomi del soggetto sono stati registrati mentre bevevano il pasto liquido e per 30 minuti dopo aver raggiunto il volume massimo tollerato. I soggetti sono stati randomizzati a exenatide o placebo, quindi hanno ricevuto una fornitura di 30 giorni di farmaci in studio in cieco.
Visita 3: Giornata di studio sulla sazietà - (Questo test è stato eseguito negli ultimi 5 giorni dei 30 giorni di somministrazione del farmaco.) I soggetti sono tornati in clinica dopo aver digiunato per almeno 8 ore. I soggetti sono stati istruiti a iniettare exenatide o placebo 30 minuti prima dell'inizio del test di sazietà/bevande nutritive. Il test di sazietà/bevanda nutriente è stato ripetuto.
Visita 4: Svuotamento gastrico mediante scintigrafia giorno - (Questo test è stato eseguito negli ultimi 5 giorni dei 30 giorni di somministrazione del farmaco.) I soggetti sono tornati in clinica dopo aver digiunato per almeno 8 ore. I soggetti sono stati istruiti a iniettare exenatide o placebo 30 minuti prima dell'inizio del test di svuotamento gastrico. Ai soggetti è stata data una colazione a base di uova strapazzate con pane tostato e un bicchiere di latte. Le uova contengono una piccola quantità di sostanza radioattiva. Al termine del pasto di prova della colazione, i soggetti sono stati istruiti a stare di fronte a una macchina fotografica speciale e le foto sono state scattate a intervalli specifici. Lo stesso giorno, i soggetti hanno partecipato a un pasto all you can eat. Questo pasto è composto da lasagne, budino e latte scremato. I contenitori per alimenti sono stati pesati dopo il pasto e le calorie consumate sono state stimate utilizzando un software dietetico convalidato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti obesi con BMI > 30 Kg/m^2: individui altrimenti sani che non sono attualmente in trattamento per malattie cardiache, polmonari, gastrointestinali, epatiche, renali, ematologiche, neurologiche, endocrine (diverse dall'iperglicemia che non richiedono terapia medica) e malattie psichiatriche instabili .
- Le donne in età fertile avranno un test di gravidanza negativo prima dell'inizio del trattamento.
- Svuotamento gastrico (GE): GE accelerato T1/2 < 79 minuti o GE 1h>35 %
Criteri di esclusione:
- Diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2 diagnosticato secondo i criteri dell'American Diabetes Association
- Malattia cardiaca instabile come evidenziato da angina in corso
- Insufficienza cardiaca congestizia
- Uso concomitante di soppressori dell'appetito (ad esempio, a base di caffeina o dietilpropione) o orlistat (Xenical®)
- Ipertensione incontrollata (pressione sanguigna superiore a 160/90 mmHg)
- Uso di farmaci antidiabetici inclusa metformina,
- Storia di nefrolitiasi,
- Depressione maggiore ricorrente, presenza o storia di comportamento o ideazione suicidaria con intento di agire e attuali sintomi depressivi sostanziali (punteggio totale del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) ≥10).
- Gastroparesi
- Malattia infiammatoria intestinale o sindrome dell'intestino irritabile
- Tumori maligni trattati con chemioterapia negli ultimi 3 anni
- Storia di pancreatite
- Insufficienza renale (eGFR inferiore a 50 ml/min)
- Uso concomitante di inibitori delle monoaminossidasi (ad es. fenelzina, selegilina), agenti serotoninergici e altri soppressori dell'appetito ad azione centrale
- Disfunzione psichiatrica significativa basata sullo screening con il test di screening dell'alcolismo autosomministrato Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (SAAST, abuso di sostanze) e il questionario sui modelli alimentari e di peso (disturbi da alimentazione incontrollata e bulimia). Se tale disfunzione viene identificata da un punteggio HADS ≥11 in una qualsiasi delle sottoscale o difficoltà con sostanze o disturbi alimentari, il partecipante verrà escluso e verrà inviata una lettera di riferimento al proprio medico di base per ulteriore valutazione e follow-up.
- Assunzione di farmaci che potrebbero interferire con l'interpretazione dello studio o causare interazioni farmacologiche (ad esempio ketoconazolo, eritromicina). In particolare, sono consentiti la pillola anticoncezionale, la terapia sostitutiva con estrogeni e la sostituzione della tiroxina.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Exenatide
I partecipanti randomizzati a questo braccio hanno ricevuto 5 mcg di exenatide per via sottocutanea due volte al giorno per 30 giorni.
|
5 mcg di exenatide per via sottocutanea due volte al giorno per 30 giorni
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti randomizzati a questo braccio hanno ricevuto placebo per via sottocutanea due volte al giorno per 30 giorni.
|
placebo per via sottocutanea due volte al giorno per 30 giorni
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo parziale di svuotamento gastrico (T 1/2) di solidi
Lasso di tempo: il lasso di tempo è di 30 giorni dopo l'inizio della dose.
|
L'emitempo di svuotamento gastrico di solidi è definito come il tempo in cui metà dei solidi ingeriti lascia lo stomaco.
Ai soggetti è stata data una colazione a base di uova strapazzate con pane tostato e un bicchiere di latte.
Le uova contenevano una piccola quantità di una sostanza radioattiva.
Le immagini della gamma camera anteriore e posteriore sono state ottenute immediatamente dopo l'ingestione del pasto radiomarcato, ogni 15 minuti per le prime 2 ore, quindi 30 minuti per le successive 2 ore (totale 4 ore dopo il pasto radiomarcato).
|
il lasso di tempo è di 30 giorni dopo l'inizio della dose.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di contenuto gastrico svuotato in 1 ora
Lasso di tempo: Visita 4, circa 1 ora dopo l'ingestione del pasto radiomarcato
|
Ai soggetti è stata data una colazione a base di uova strapazzate con pane tostato e un bicchiere di latte.
Le uova contenevano una piccola quantità di una sostanza radioattiva.
Al termine del pasto, i soggetti si sono fermati davanti a una macchina fotografica speciale e le foto sono state scattate a intervalli specifici.
Questa misura di esito è la proporzione del pasto radiomarcato svuotato a 1 ora.
|
Visita 4, circa 1 ora dopo l'ingestione del pasto radiomarcato
|
|
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: basale, giorno 30
|
basale, giorno 30
|
|
|
Sazietà espressa come volume a pienezza
Lasso di tempo: Visita 3, circa 30 minuti dopo il pasto liquido
|
Negli ultimi 5 giorni di somministrazione del farmaco, i soggetti hanno eseguito un test di sazietà/bevande nutritive.
I partecipanti hanno registrato le loro sensazioni ogni 5 minuti utilizzando una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 5, dove il livello 0 corrisponde all'assenza di sintomi, il livello 3 corrisponde alla sensazione di pienezza dopo un pasto tipico e il livello 5 corrisponde al volume massimo tollerato (massimo o sazietà/pienezza insopportabile).
Questa misura era il volume consumato quando la sensazione di pienezza raggiungeva il livello 3.
|
Visita 3, circa 30 minuti dopo il pasto liquido
|
|
Volume massimo tollerato
Lasso di tempo: Visita 3, circa 30 minuti dopo il pasto liquido
|
Negli ultimi 5 giorni di somministrazione del farmaco, i soggetti hanno eseguito un test di sazietà/bevande nutritive.
I partecipanti hanno registrato le loro sensazioni ogni 5 minuti utilizzando una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 5, dove il livello 0 corrisponde all'assenza di sintomi, il livello 3 corrisponde alla sensazione di pienezza dopo un pasto tipico e il livello 5 corrisponde al volume massimo tollerato (massimo o sazietà/pienezza insopportabile).
Questa misura era il volume consumato quando la sensazione di pienezza raggiungeva il livello 5.
|
Visita 3, circa 30 minuti dopo il pasto liquido
|
|
Assunzione del pasto a buffet (kcal)
Lasso di tempo: Visita 4, circa 30 minuti dopo l'inizio del pasto "all you can eat".
|
Cinque ore dopo il pasto standard a base di uova ingerito per misurare lo svuotamento gastrico, i soggetti sono stati invitati a mangiare, per un periodo di 30 minuti, un pasto standard "tutto quello che puoi mangiare".
Questo pasto consisteva in lasagne di carne o verdure, budino alla vaniglia e latte scremato.
Il personale del gruppo di studio ha pesato le porzioni di cibo dopo il pasto e ha riportato la quantità di cibo rimasta dalle singole porzioni parzialmente consumate.
Le kcal totali del cibo consumato sono state analizzate utilizzando un software validato.
|
Visita 4, circa 30 minuti dopo l'inizio del pasto "all you can eat".
|
|
Punteggio aggregato dei sintomi di sazietà
Lasso di tempo: Visita 3, circa 30 minuti dopo l'ingestione del test della bevanda nutriente
|
La pienezza postprandiale, la nausea, il gonfiore e il dolore sono stati misurati 30 minuti dopo il pasto liquido utilizzando scale analogiche visive orizzontali da 100 mm (VAS).
Ciascuno dei punteggi delle sottoscale potrebbe variare da "nessuno" (0) a "peggiore in assoluto" (100) all'estremità sinistra e destra delle linee per ciascun sintomo.
Questi punteggi dei sintomi di sazietà (pienezza postprandiale, nausea, gonfiore e dolore) sono stati combinati per generare un punteggio di scala totale con un diverso intervallo di scala totale (0 - 400 mm) con 0 mm che indica "nessuno" e 400 che indica "il peggiore in assoluto".
|
Visita 3, circa 30 minuti dopo l'ingestione del test della bevanda nutriente
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14-002683 Exenatide
- UL1TR000135 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- R01DK067071 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .