Az exenatid hatása elhízott betegeknél felgyorsult gyomorürüléssel
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez a tanulmány értékelte a napi kétszer 5 mcg szubkután exenatid (SQ) 30 napon át a placebóval szembeni hatását a gyomorürülésre, a jóllakottságra, a jóllakottságra és a súlycsökkenésre elhízott résztvevőknél, a szilárd anyagok dokumentált felgyorsult gyomorürülése mellett.
1. látogatás: Szűrés - fizikális vizsgálat, kérdőívek, terhességi teszt. A résztvevőket arra utasították, hogy folytassák ugyanazt a diétát és gyakorlatokat a vizsgálat teljes ideje alatt.
2. látogatás: Telítettség vizsgálati nap – Az alanyok legalább 8 órás koplalás után visszatértek a klinikára. A kiindulási telítettségi/tápanyag-ital tesztet a 0. napon végezték el az exenatid vagy placebo kezelés megkezdése előtt. A jóllakottság/tápanyag-ital teszt egy folyékony étkezést (Győződjön meg róla) 1 uncia/perc sebességgel ivott, amíg már nem lehetett többet lenyelni. Ezzel egyidejűleg az alany tüneteit rögzítették, miközben folyékony ételt fogyasztottak, és 30 percig azután, hogy elérték a maximálisan tolerált mennyiséget. Az alanyokat véletlenszerűen exenatidra vagy placebóra osztották be, majd 30 napos vak vizsgálati gyógyszert kaptak.
3. látogatás: Telítettség vizsgálati nap – (Ezt a tesztet a gyógyszeradagolás 30 napjának utolsó 5 napjában végezték el.) Az alanyok legalább 8 órás koplalás után visszatértek a klinikára. Az alanyokat arra utasították, hogy 30 perccel a jóllakottság/tápanyag-ital teszt kezdete előtt adjanak be exenatidot vagy placebót. A jóllakottság/tápanyag-ital tesztet megismételtük.
4. látogatás: Gyomorürítés szcintigráfiai napon – (Ezt a tesztet a gyógyszeradagolás 30 napjának utolsó 5 napjában végezték el.) Az alanyok legalább 8 órás koplalás után visszatértek a klinikára. Az alanyokat arra utasították, hogy 30 perccel a gyomorürítési teszt kezdete előtt adjanak be exenatidot vagy placebót. Az alanyok rántottát reggeliztek pirítóssal és egy pohár tejjel. A tojások kis mennyiségű radioaktív anyagot tartalmaznak. A reggeli teszt étkezés befejeztével az alanyokat arra utasították, hogy álljanak egy speciális kamera elé, és meghatározott időközönként képeket készítettek. Ugyanezen a napon az alanyok részt vettek egy all you can eat étkezésen. Ez az étel lasagnából, pudingból és sovány tejből áll. Az ételtartókat étkezés után lemértük, és az elfogyasztott kalóriákat validált diétás szoftverrel megbecsültük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 30 kg/m^2 feletti BMI-vel rendelkező elhízott személyek: egyébként egészséges egyének, akik jelenleg nem részesülnek szív-, tüdő-, gyomor-bélrendszeri, máj-, vese-, hematológiai, neurológiai, endokrin (kivéve az orvosi kezelést nem igénylő hiperglikémiát) és instabil pszichiátriai betegségben szenvedők. .
- A fogamzóképes nők terhességi tesztje negatív lesz a gyógyszeres kezelés megkezdése előtt.
- Gyomorürítés (GE): Gyorsított GE T1/2 < 79 perc vagy GE 1h>35 %
Kizárási kritériumok:
- 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus, amelyet az American Diabetes Association kritériumai szerint diagnosztizáltak
- Instabil szívbetegség, amelyet a folyamatos angina bizonyít
- Pangásos szívelégtelenség
- Étvágycsökkentő szerek (azaz koffein alapú vagy dietil-propion) vagy orlisztát (Xenical®) egyidejű alkalmazása
- Nem kontrollált magas vérnyomás (160/90 Hgmm-nél nagyobb vérnyomás)
- cukorbetegség elleni gyógyszerek, köztük a metformin alkalmazása,
- Nephrolithiasis anamnézisében,
- Ismétlődő súlyos depresszió, öngyilkos viselkedés vagy cselekvő szándékkal kapcsolatos gondolatok jelenléte vagy kórtörténete, valamint jelenlegi jelentős depressziós tünetek (Patient Health Questionnaire (PHQ-9) összpontszám ≥10).
- Gastroparesis
- Gyulladásos bélbetegség vagy irritábilis bél szindróma
- Kemoterápiával kezelt rosszindulatú daganat az elmúlt 3 évben
- Pancreatitis anamnézisében
- veseelégtelenség (eGFR kevesebb, mint 50 ml/perc)
- Monoamin-oxidáz inhibitorok (azaz fenelzin, szelegilin), szerotonerg szerek és egyéb központilag ható étvágycsökkentők egyidejű alkalmazása
- Szignifikáns pszichiátriai diszfunkció a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) önadaptált alkoholizmus szűrőtesztje (SAAST, kábítószer-használat) és az étkezési és testsúlymintázatok (falási zavarok és bulimia) kérdőív alapján. Ha egy ilyen diszfunkciót a HADS-pontszám ≥11 valamelyik alskálában vagy az anyagi vagy étkezési zavarokkal kapcsolatos nehézségekkel azonosítanak, a résztvevőt kizárják, és beutalólevelet kapnak az alapellátó orvosához további értékelés és nyomon követés céljából.
- Olyan gyógyszerek bevétele, amelyek megzavarhatják a vizsgálat értelmezését vagy gyógyszerkölcsönhatást okozhatnak (pl. ketokonazol, eritromicin). Konkrétan a fogamzásgátló tabletta, az ösztrogénpótló terápia és a tiroxin pótlás megengedett.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Exenatid
Az ebbe a karba randomizált résztvevők 5 mikrogramm exenatidot kaptak szubkután naponta kétszer 30 napon keresztül.
|
5 mikrogramm exenatid szubkután naponta kétszer 30 napon keresztül
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Az ebbe a karba randomizált résztvevők naponta kétszer placebót kaptak szubkután 30 napon keresztül.
|
szubkután placebót naponta kétszer 30 napon keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyomorürítés Félidő (T 1/2) a szilárd anyagokból
Időkeret: az adagolás megkezdését követő 30 nap.
|
A gyomor szilárdanyag-kiürülésének felezési idejét az az idő, amely alatt a lenyelt szilárd anyagok fele elhagyja a gyomrot.
Az alanyok rántottát reggeliztek pirítóssal és egy pohár tejjel.
A tojások kis mennyiségű radioaktív anyagot tartalmaztak.
Az elülső és a hátsó gamma-kamerás képeket közvetlenül a radioaktívan jelölt étkezés elfogyasztása után készítettük, az első 2 órában 15 percenként, majd a következő 2 órában 30 percenként (összesen 4 órával a radioaktívan jelölt étkezés után).
|
az adagolás megkezdését követő 30 nap.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1 óra múlva kiürült gyomortartalom százalékos aránya
Időkeret: 4. látogatás, körülbelül 1 órával a radioaktívan jelölt étkezés elfogyasztása után
|
Az alanyok rántottát reggeliztek pirítóssal és egy pohár tejjel.
A tojások kis mennyiségű radioaktív anyagot tartalmaztak.
Az étkezés befejeztével az alanyok egy speciális kamera elé álltak, és meghatározott időközönként képeket készítettek.
Ez az eredmény mértéke az 1 óra múlva kiürített, radioaktívan jelölt étkezés aránya.
|
4. látogatás, körülbelül 1 órával a radioaktívan jelölt étkezés elfogyasztása után
|
|
A testtömeg változása
Időkeret: alapvonal, 30. nap
|
alapvonal, 30. nap
|
|
|
A telítettség mennyiségben kifejezve
Időkeret: Látogassa meg a 3-at, körülbelül 30 perccel a folyékony étkezés után
|
A gyógyszeradagolás utolsó 5 napjában az alanyok jóllakottsági/tápanyag-ital tesztet végeztek.
A résztvevők 5 percenként rögzítették érzéseiket vizuális analóg skála (VAS) segítségével 0-tól 5-ig, ahol a 0-s szint tünetmentes volt, a 3-as szint a tipikus étkezés utáni teltségérzetnek, az 5-ös szint pedig a maximálisan tolerálható térfogatnak (maximális ill. elviselhetetlen teltség/telítettség).
Ez a mérték az elfogyasztott térfogat volt, amikor a teltségérzet elérte a 3. szintet.
|
Látogassa meg a 3-at, körülbelül 30 perccel a folyékony étkezés után
|
|
Maximális tolerált hangerő
Időkeret: Látogassa meg a 3-at, körülbelül 30 perccel a folyékony étkezés után
|
A gyógyszeradagolás utolsó 5 napjában az alanyok jóllakottsági/tápanyag-ital tesztet végeztek.
A résztvevők 5 percenként rögzítették érzéseiket vizuális analóg skála (VAS) segítségével 0-tól 5-ig, ahol a 0-s szint tünetmentes volt, a 3-as szint a tipikus étkezés utáni teltségérzetnek, az 5-ös szint pedig a maximálisan tolerálható térfogatnak (maximális ill. elviselhetetlen teltség/telítettség).
Ez a mérték az elfogyasztott térfogat volt, amikor a teltségérzet elérte az 5-ös szintet.
|
Látogassa meg a 3-at, körülbelül 30 perccel a folyékony étkezés után
|
|
Svédasztalos étkezés bevitele (kcal)
Időkeret: Látogasson el 4-re, körülbelül 30 perccel az "mindent megehet" étkezés megkezdése után
|
Öt órával a szokásos tojásliszt elfogyasztása után, hogy mérjük a gyomorürülést, az alanyokat felkérték, hogy 30 percen keresztül egyenek egy szokásos „mindent megehetnek” étkezést.
Ez az étkezés húsból vagy növényi lasagnából, vaníliás pudingból és sovány tejből állt.
A vizsgálati csoport munkatársai étkezés után mérték le az adagokat, és számoltak be a részben elfogyasztott egyes adagokból megmaradt étel mennyiségéről.
Az elfogyasztott élelmiszer teljes kcal-értékét validált szoftverrel elemeztük.
|
Látogasson el 4-re, körülbelül 30 perccel az "mindent megehet" étkezés megkezdése után
|
|
Telítettségi tünet összesített pontszáma
Időkeret: Látogassa meg a 3-at, körülbelül 30 perccel a tápanyag-ital-teszt bevétele után
|
Az étkezés utáni teltségérzetet, hányingert, puffadást és fájdalmat 30 perccel a folyékony étkezés után mérték 100 mm-es horizontális vizuális analóg skálákkal (VAS).
Az alskálák pontszámai a „nincs”-től (0) a „legrosszabb valaha” (100)ig terjedhetnek az egyes tünetek sorainak bal és jobb végén.
Ezeket a jóllakottsági tüneteket (étkezés utáni teltségérzet, hányinger, puffadás és fájdalom) kombinálták, hogy egy teljes skálapontszámot kapjanak egy eltérő teljes skálatartományban (0-400 mm), ahol a 0 mm a „nincs” értéket, a 400 pedig a „legrosszabb valaha” értéket jelöli.
|
Látogassa meg a 3-at, körülbelül 30 perccel a tápanyag-ital-teszt bevétele után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14-002683 Exenatide
- UL1TR000135 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- R01DK067071 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .