Effekt af exenatid hos overvægtige patienter med accelereret gastrisk tømning
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse evaluerede effekten af exenatid 5mcg subkutan (SQ) to gange dagligt i 30 dage versus placebo på mavetømning, mæthed, mæthed og vægttab hos overvægtige deltagere med dokumenteret accelereret gastrisk tømning af faste stoffer.
Besøg 1: Screening - fysisk undersøgelse, spørgeskemaer, graviditetstest. Deltagerne blev instrueret i at fortsætte med den samme diæt og træningsrutine under hele undersøgelsen.
Besøg 2: Mæthedsundersøgelsesdag - Forsøgspersoner returneres til klinikken efter at have fastet i mindst 8 timer. En baseline mætheds-/næringsdriktest blev udført på dag 0 før påbegyndelse af exenatid eller placebo. Mætheds-/næringsdriktesten involverede at drikke et flydende måltid (Ensure) med en hastighed på en ounce i minuttet, indtil der ikke kunne indtages mere. Samtidig blev forsøgspersonens symptomer registreret, mens de drak det flydende måltid og i 30 minutter efter, at de nåede det maksimale tolererede volumen. Forsøgspersonerne blev randomiseret til exenatid eller placebo og modtog derefter 30 dages forsyning med blindet undersøgelsesmedicin.
Besøg 3: Mæthedsundersøgelsesdag - (Denne test blev udført i de sidste 5 dage af de 30 dages medicinadministrering.) Forsøgspersonerne vendte tilbage til klinikken efter at have fastet i mindst 8 timer. Forsøgspersonerne blev instrueret i at injicere exenatid eller placebo 30 minutter før starten af mætheds-/næringsdriktesten. Mætheds-/næringsdriktesten blev gentaget.
Besøg 4: Mavetømning efter scintigrafidag - (Denne test blev udført i de sidste 5 dage af de 30 dages medicinadministration.) Forsøgspersonerne vendte tilbage til klinikken efter at have fastet i mindst 8 timer. Forsøgspersonerne blev instrueret i at injicere exenatid eller placebo 30 minutter før starten af mavetømningstesten. Forsøgspersonerne fik en røræg-morgenmad med toast og et glas mælk. Æggene indeholder en lille mængde radioaktivt stof. Ved afslutningen af morgenmadsprøvemåltidet blev forsøgspersonerne instrueret i at stå foran et særligt kamera, og der blev taget billeder med bestemte intervaller. Samme dag deltog forsøgspersoner i et all you can eat-måltid. Dette måltid består af lasagne, budding og skummetmælk. Fødevarebeholdere blev vejet efter måltidet, og kalorier forbrugt blev estimeret ved hjælp af valideret diætsoftware.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Overvægtige forsøgspersoner med BMI > 30 Kg/m^2: Ellers raske personer, som ikke i øjeblikket er i behandling for hjerte-, lunge-, gastrointestinal-, lever-, nyre-, hæmatologiske, neurologiske, endokrine (bortset fra hyperglykæmi, der ikke kræver medicinsk behandling) og ustabil psykiatrisk sygdom .
- Kvinder i den fødedygtige alder vil have negativ graviditetstest før påbegyndelse af medicin.
- Mavetømning (GE): Accelereret GE T1/2 < 79 minutter eller GE 1t>35 %
Ekskluderingskriterier:
- Type 1 eller type 2 diabetes mellitus diagnosticeret i henhold til American Diabetes Associations kriterier
- Ustabil hjertesygdom som påvist af vedvarende angina
- Kongestiv hjertesvigt
- Samtidig brug af appetitdæmpende midler (dvs. koffeinbaseret eller diethylpropion) eller orlistat (Xenical®)
- Ukontrolleret hypertension (blodtryk større end 160/90 mmHg)
- Brug af anti-diabetiske lægemidler, herunder metformin,
- Historie om nefrolithiasis,
- Tilbagevendende alvorlig depression, tilstedeværelse eller historie med selvmordsadfærd eller -forestillinger med intention om at handle, og aktuelle betydelige depressive symptomer (Patient Health Questionnaire (PHQ-9) total score ≥10).
- Gastroparese
- Inflammatorisk tarmsygdom eller irritabel tyktarm
- Malignitet behandlet med kemoterapi inden for de seneste 3 år
- Historie om pancreatitis
- Nyreinsufficiens (eGFR mindre end 50 ml/min)
- Samtidig brug af monoaminoxidasehæmmere (dvs. phenelzin, selegilin), serotonerge midler og andre centralt virkende appetitdæmpende midler
- Betydelig psykiatrisk dysfunktion baseret på screening med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) selvadministreret alkoholisme-screeningtest (SAAST, stofmisbrug) og spørgeskemaet om spise- og vægtmønstre (overspisningsforstyrrelser og bulimi). Hvis en sådan dysfunktion identificeres ved en HADS-score ≥11 i nogen af underskalaerne eller vanskeligheder med stof- eller spiseforstyrrelser, vil deltageren blive udelukket og modtaget et henvisningsbrev til sin primære læge for yderligere vurdering og opfølgning.
- Indtagelse af medicin, der kan interferere med fortolkningen af undersøgelsen eller forårsage lægemiddelinteraktion (dvs. ketoconazol, erythromycin). Specifikt er p-piller, østrogenerstatningsterapi og thyroxinerstatning tilladt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Exenatid
Deltagere randomiseret til denne arm modtog 5 mcg exenatid subkutant to gange dagligt i 30 dage.
|
5 mcg exenatid subkutant to gange dagligt i 30 dage
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagere randomiseret til denne arm fik placebo subkutant to gange dagligt i 30 dage.
|
placebo subkutant to gange dagligt i 30 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mavetømning Halvtid (T 1/2) af faste stoffer
Tidsramme: tidsrammen er 30 dage efter påbegyndelse af dosis.
|
Mavetømning af faste stoffer halvtid defineres som den tid, hvor halvdelen af de indtagne faste stoffer forlader maven.
Forsøgspersonerne fik en røræg-morgenmad med toast og et glas mælk.
Æggene indeholdt en lille mængde af et radioaktivt stof.
Anteriore og posteriore gammakamerabilleder blev opnået umiddelbart efter radioaktivt mærket måltid indtagelse, hvert 15. minut i de første 2 timer, derefter 30 minutter i de næste 2 timer (i alt 4 timer efter det radiomærkede måltid).
|
tidsrammen er 30 dage efter påbegyndelse af dosis.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af maveindhold tømt efter 1 time
Tidsramme: Besøg 4, cirka 1 time efter radioaktivt mærket måltid blev indtaget
|
Forsøgspersonerne fik en røræg-morgenmad med toast og et glas mælk.
Æggene indeholdt en lille mængde af et radioaktivt stof.
Ved afslutningen af måltidet stod forsøgspersonerne foran et særligt kamera, og der blev taget billeder med bestemte intervaller.
Dette resultatmål er andelen af det radioaktivt mærkede måltid tømt efter 1 time.
|
Besøg 4, cirka 1 time efter radioaktivt mærket måltid blev indtaget
|
|
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: baseline, dag 30
|
baseline, dag 30
|
|
|
Mæthed udtrykt som volumen til fylde
Tidsramme: Besøg 3, cirka 30 minutter efter flydende måltid
|
I de sidste 5 dages medicinadministrering udførte forsøgspersonerne en mætheds-/næringsdriktest.
Deltagerne registrerede deres fornemmelser hvert 5. minut ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) fra 0-5, hvor niveau 0 er ingen symptomer, niveau 3 svarer til mæthedsfornemmelse efter et typisk måltid, og niveau 5 svarende til det maksimalt tolererede volumen (maksimum eller uudholdelig fylde/mæthed).
Dette mål var det volumen, der blev forbrugt, når mæthedsfornemmelsen nåede niveau 3.
|
Besøg 3, cirka 30 minutter efter flydende måltid
|
|
Maksimalt tolereret volumen
Tidsramme: Besøg 3, cirka 30 minutter efter flydende måltid
|
I de sidste 5 dages medicinadministrering udførte forsøgspersonerne en mætheds-/næringsdriktest.
Deltagerne registrerede deres fornemmelser hvert 5. minut ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) fra 0-5, hvor niveau 0 er ingen symptomer, niveau 3 svarer til mæthedsfornemmelse efter et typisk måltid, og niveau 5 svarende til det maksimalt tolererede volumen (maksimum eller uudholdelig fylde/mæthed).
Dette mål var det volumen, der blev forbrugt, når mæthedsfornemmelsen nåede niveau 5.
|
Besøg 3, cirka 30 minutter efter flydende måltid
|
|
Buffet måltidsindtag (kcal)
Tidsramme: Besøg 4, cirka 30 minutter efter start af "alt du kan spise"-måltid
|
Fem timer efter standardægmåltidet indtaget for at måle gastrisk tømning, blev forsøgspersonerne inviteret til i løbet af en 30 minutters periode at spise et standardmåltid "alt hvad du kan spise".
Dette måltid bestod af enten kød- eller grøntsagslasagne, vaniljebudding og skummetmælk.
Personale fra undersøgelsesholdet vejede madportionerne efter måltidet og rapporterede mængden af mad tilbage fra enkelte portioner, der delvist blev indtaget.
Det samlede kcal af den forbrugte mad blev analyseret ved hjælp af valideret software.
|
Besøg 4, cirka 30 minutter efter start af "alt du kan spise"-måltid
|
|
Samlet mæthedssymptomscore
Tidsramme: Besøg 3, cirka 30 minutter efter indtagelse af næringsdriktest
|
Postprandial fylde, kvalme, oppustethed og smerte blev målt 30 minutter efter det flydende måltid ved hjælp af 100 mm horisontale visuelle analoge skalaer (VAS).
Underskala-scorerne kunne hver variere fra "ingen"(0) til "værst nogensinde" (100) i venstre og højre ende af linjerne for hvert symptom.
Disse mæthedssymptomerscorer (postprandial fylde, kvalme, oppustethed og smerte) blev kombineret for at generere en total skala-score med et andet samlet skalaområde (0-400 mm) med 0 mm, der angiver "ingen" og 400 angiver "værst nogensinde."
|
Besøg 3, cirka 30 minutter efter indtagelse af næringsdriktest
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 14-002683 Exenatide
- UL1TR000135 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- R01DK067071 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .