Эффект эксенатида у пациентов с ожирением и ускоренным опорожнением желудка
Обзор исследования
Подробное описание
В этом исследовании оценивалось влияние эксенатида в дозе 5 мкг подкожно (п/к) два раза в день в течение 30 дней по сравнению с плацебо на опорожнение желудка, чувство сытости, насыщение и потерю веса у участников с ожирением и документально подтвержденным ускоренным опорожнением желудка от твердых веществ.
Визит 1: Скрининг - медицинский осмотр, анкеты, тест на беременность. Участники были проинструктированы продолжать придерживаться той же диеты и упражнений в течение всего исследования.
Визит 2: День исследования насыщения. Субъекты возвращались в клинику после голодания не менее 8 часов. Исходный тест на насыщение/питательный напиток проводили в день 0 до начала приема эксенатида или плацебо. Тест на насыщение / питательный напиток включал употребление жидкой пищи (Ensure) со скоростью одна унция в минуту до тех пор, пока больше нельзя было проглотить. В то же время регистрировались симптомы у испытуемых во время употребления жидкой пищи и в течение 30 минут после того, как они достигли максимально допустимого объема. Субъекты были рандомизированы в группу эксенатида или плацебо, а затем получили 30-дневный запас препарата для слепого исследования.
Визит 3: День исследования насыщения - (Этот тест проводился в течение последних 5 дней из 30 дней приема лекарств.) Субъекты возвращались в клинику после голодания не менее 8 часов. Субъектам было предложено ввести эксенатид или плацебо за 30 минут до начала теста на насыщение/питательный напиток. Тест насыщения/питания питательными веществами был повторен.
Визит 4: Опорожнение желудка с помощью сцинтиграфии День - (Этот тест проводился в последние 5 дней из 30 дней приема лекарств.) Субъекты возвращались в клинику после голодания не менее 8 часов. Субъектам было предложено ввести эксенатид или плацебо за 30 минут до начала теста опорожнения желудка. Субъектам давали на завтрак яичницу-болтунью с тостами и стакан молока. Яйца содержат небольшое количество радиоактивного вещества. По завершении тестового завтрака испытуемых просили встать перед специальной камерой и делать снимки через определенные промежутки времени. В тот же день испытуемые принимали участие в еде «все, что вы можете съесть». Это блюдо состоит из лазаньи, пудинга и обезжиренного молока. Контейнеры с едой взвешивали после еды, а потребляемые калории оценивали с помощью проверенного программного обеспечения для диетического питания.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с ожирением и ИМТ > 30 кг/м^2: в остальном здоровые лица, которые в настоящее время не проходят лечение по поводу сердечных, легочных, желудочно-кишечных, печеночных, почечных, гематологических, неврологических, эндокринных (кроме гипергликемии, не требующих медикаментозного лечения) и нестабильных психических заболеваний. .
- У женщин детородного возраста тест на беременность будет отрицательным до начала лечения.
- Опорожнение желудка (GE): Ускоренный GE T1/2 < 79 минут или GE 1 ч> 35 %
Критерий исключения:
- Сахарный диабет 1 или 2 типа, диагностированный в соответствии с критериями Американской диабетической ассоциации.
- Нестабильная болезнь сердца, о чем свидетельствует продолжающаяся стенокардия
- Хроническая сердечная недостаточность
- Одновременный прием средств, подавляющих аппетит (например, на основе кофеина или диэтилпропиона) или орлистата (Ксеникал®).
- Неконтролируемая гипертензия (артериальное давление выше 160/90 мм рт.ст.)
- Использование противодиабетических препаратов, включая метформин,
- Нефролитиаз в анамнезе,
- Рецидивирующая большая депрессия, наличие или наличие в анамнезе суицидального поведения или мыслей с намерением действовать, а также текущие выраженные депрессивные симптомы (общий балл по опроснику здоровья пациента (PHQ-9) ≥10).
- Гастропарез
- Воспалительные заболевания кишечника или синдром раздраженного кишечника
- Злокачественное новообразование, леченное химиотерапией в течение последних 3 лет
- История панкреатита
- Почечная недостаточность (рСКФ менее 50 мл/мин)
- Одновременное применение ингибиторов моноаминоксидазы (например, фенелзина, селегилина), серотонинергических средств и других средств, подавляющих аппетит центрального действия.
- Значительная психическая дисфункция, основанная на скрининге с помощью Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS), самостоятельного скринингового теста на алкоголизм (SAAST, злоупотребление психоактивными веществами) и опросника о характере питания и весе (компульсивное переедание и булимия). Если такая дисфункция выявляется по баллу HADS ≥11 по любой из субшкал или при наличии проблем с психоактивными веществами или расстройствами пищевого поведения, участник будет исключен и получит направление к своему лечащему врачу для дальнейшей оценки и последующего наблюдения.
- Прием лекарств, которые могут помешать интерпретации исследования или вызвать взаимодействие с лекарственными средствами (например, кетоконазол, эритромицин). В частности, разрешены противозачаточные таблетки, заместительная терапия эстрогеном и заместительная терапия тироксином.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эксенатид
Участники, рандомизированные в эту группу, получали 5 мкг эксенатида подкожно два раза в день в течение 30 дней.
|
5 мкг эксенатида подкожно 2 раза в сутки в течение 30 дней.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники, рандомизированные в эту группу, получали плацебо подкожно два раза в день в течение 30 дней.
|
плацебо подкожно 2 раза в день в течение 30 дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полупериод опорожнения желудка (T 1/2) твердых веществ
Временное ограничение: временные рамки 30 дней после начала дозы.
|
Половина опорожнения желудка от твердых веществ определяется как время, за которое половина проглоченных твердых веществ покидает желудок.
Субъектам давали на завтрак яичницу-болтунью с тостами и стакан молока.
Яйца содержали небольшое количество радиоактивного вещества.
Изображения передней и задней гамма-камеры получали сразу после приема пищи с радиоактивной меткой, каждые 15 минут в течение первых 2 часов, затем через 30 минут в течение следующих 2 часов (всего через 4 часа после приема пищи с радиоактивной меткой).
|
временные рамки 30 дней после начала дозы.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент содержимого желудка опорожняется за 1 час
Временное ограничение: Посещение 4, примерно через 1 час после приема пищи с радиоактивной меткой
|
Субъектам давали на завтрак яичницу-болтунью с тостами и стакан молока.
Яйца содержали небольшое количество радиоактивного вещества.
По завершении трапезы испытуемые становились перед специальной камерой, и через определенные промежутки времени делались снимки.
Эта мера результата представляет собой долю пищи с радиоактивной меткой, выброшенной за 1 час.
|
Посещение 4, примерно через 1 час после приема пищи с радиоактивной меткой
|
|
Изменение массы тела
Временное ограничение: исходный уровень, 30-й день
|
исходный уровень, 30-й день
|
|
|
Насыщение, выраженное как объем к полноте
Временное ограничение: Посещение 3, примерно через 30 минут после приема жидкой пищи.
|
В последние 5 дней приема лекарств испытуемые проводили тест на насыщение/питательный напиток.
Участники записывали свои ощущения каждые 5 минут, используя визуальную аналоговую шкалу (ВАШ) от 0 до 5, где уровень 0 соответствует отсутствию симптомов, уровень 3 соответствует ощущению сытости после типичного приема пищи, а уровень 5 соответствует максимально переносимому объему (максимальному или невыносимая полнота/насыщение).
Этой мерой был объем, потребляемый, когда ощущение сытости достигало уровня 3.
|
Посещение 3, примерно через 30 минут после приема жидкой пищи.
|
|
Максимально допустимый объем
Временное ограничение: Посещение 3, примерно через 30 минут после приема жидкой пищи.
|
В последние 5 дней приема лекарств испытуемые проводили тест на насыщение/питательный напиток.
Участники записывали свои ощущения каждые 5 минут, используя визуальную аналоговую шкалу (ВАШ) от 0 до 5, где уровень 0 соответствует отсутствию симптомов, уровень 3 соответствует ощущению сытости после типичного приема пищи, а уровень 5 соответствует максимально переносимому объему (максимальному или невыносимая полнота/насыщение).
Этой мерой был объем, потребляемый, когда ощущение сытости достигало уровня 5.
|
Посещение 3, примерно через 30 минут после приема жидкой пищи.
|
|
Потребление фуршета (ккал)
Временное ограничение: Посещение 4 примерно через 30 минут после начала приема пищи «все, что вы можете съесть».
|
Через пять часов после приема стандартной яичной муки для измерения опорожнения желудка испытуемым предлагалось съесть в течение 30 минут стандартную еду «все, что вы можете съесть».
Эта еда состояла из мясной или овощной лазаньи, ванильного пудинга и обезжиренного молока.
Сотрудники исследовательской группы взвешивали порции еды после еды и сообщали о количестве еды, оставшейся после частично съеденной порции.
Общее количество килокалорий потребленной пищи было проанализировано с использованием проверенного программного обеспечения.
|
Посещение 4 примерно через 30 минут после начала приема пищи «все, что вы можете съесть».
|
|
Суммарная оценка симптомов насыщения
Временное ограничение: Посещение 3, приблизительно через 30 минут после приема питательного напитка.
|
Постпрандиальную полноту, тошноту, вздутие живота и боль измеряли через 30 минут после приема жидкой пищи с использованием 100-мм горизонтальных визуальных аналоговых шкал (ВАШ).
Баллы по подшкалам могут варьироваться от «никаких» (0) до «самых худших» (100) в левом и правом концах строк для каждого симптома.
Эти оценки симптомов насыщения (постпрандиальная полнота, тошнота, вздутие живота и боль) были объединены для получения общей оценки по шкале с другим диапазоном общей шкалы (0–400 мм), где 0 мм означает «отсутствие», а 400 — «самое худшее из когда-либо существовавших».
|
Посещение 3, приблизительно через 30 минут после приема питательного напитка.
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14-002683 Exenatide
- UL1TR000135 (Грант/контракт NIH США)
- R01DK067071 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .