Eksenatidin vaikutus lihavilla potilailla, joilla on nopeutunut mahalaukun tyhjeneminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa arvioitiin eksenatidin 5 mikrogrammaa ihonalaisesti (SQ) kahdesti päivässä 30 päivän ajan plaseboon verrattuna vaikutusta mahalaukun tyhjenemiseen, kylläisyyteen, kylläisyyteen ja painonpudotukseen lihavilla osallistujilla, joilla oli dokumentoitu kiinteiden aineiden mahalaukun tyhjeneminen.
Vierailu 1: Seulonta - fyysinen koe, kyselyt, raskaustesti. Osallistujia ohjeistettiin jatkamaan samaa ruokavaliota ja liikuntaa koko tutkimuksen ajan.
Vierailu 2: Kyllästymistutkimuspäivä – Koehenkilöt palasivat klinikalle paaston jälkeen vähintään 8 tuntia. Kylläisyyden/ravintojuoman perustason testi suoritettiin päivänä 0 ennen eksenatidin tai lumelääkkeen aloittamista. Kylläisyys/ravintojuomatesti sisälsi nestemäisen aterian juomisen (Varmista) nopeudella unssi minuutissa, kunnes enempää ei voitu nauttia. Samanaikaisesti koehenkilön oireet kirjattiin, kun he joivat nestemäistä ateriaa ja 30 minuuttia sen jälkeen, kun he olivat saavuttaneet suurimman siedetyn tilavuuden. Koehenkilöt satunnaistettiin saamaan eksenatidia tai lumelääkettä, minkä jälkeen he saivat 30 päivän ajan sokkoutettua tutkimuslääkitystä.
Vierailu 3: Kylläisyyden tutkimuspäivä - (Tämä testi suoritettiin 30 lääkkeen antopäivän 5 viimeisen päivän aikana.) Koehenkilöt palasivat klinikalle vähintään 8 tunnin paaston jälkeen. Koehenkilöitä kehotettiin pistämään eksenatidi tai lumelääke 30 minuuttia ennen kylläisyyden/ravintojuomatestin alkua. Kylläisyys/ravintojuomatesti toistettiin.
Vierailu 4: mahalaukun tyhjennys skintigrafiapäivänä - (Tämä testi suoritettiin 30 lääkkeen antopäivän 5 viimeisen päivän aikana.) Koehenkilöt palasivat klinikalle vähintään 8 tunnin paaston jälkeen. Koehenkilöitä kehotettiin pistämään eksenatidia tai lumelääkettä 30 minuuttia ennen mahalaukun tyhjennystestin alkamista. Koehenkilöille annettiin munakokkelia, jossa oli paahtoleipää ja lasillinen maitoa. Munat sisältävät pienen määrän radioaktiivista ainetta. Aamiaisen testiaterian päätyttyä koehenkilöitä käskettiin seisomaan erityisen kameran edessä ja kuvia otettiin tietyin väliajoin. Samana päivänä koehenkilöt osallistuivat all you can eat -ateriaan. Tämä ateria koostuu lasagnesta, vanukasta ja rasvattomasta maidosta. Ruoka-astiat punnittiin aterian jälkeen ja kulutetut kalorit arvioitiin validoidulla ruokavalio-ohjelmistolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Liikalihavat henkilöt, joiden BMI > 30 kg/m^2: Muuten terveet henkilöt, jotka eivät tällä hetkellä saa hoitoa sydän-, keuhko-, maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, hematologisen, neurologisen, endokriinisen (muu kuin hyperglykemia, joka ei vaadi lääketieteellistä hoitoa) tai epästabiili psykiatrinen sairaus. .
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten raskaustesti on negatiivinen ennen lääkityksen aloittamista.
- Mahalaukun tyhjennys (GE): Nopeutettu GE T1/2 < 79 minuuttia tai GE 1h>35 %
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus, joka on diagnosoitu American Diabetes Associationin kriteerien mukaan
- Epävakaa sydänsairaus, josta on osoituksena jatkuva angina pectoris
- Sydämen vajaatoiminta
- Ruokahalua hillitsevien aineiden (eli kofeiinipohjaisen tai dietyylipropionin) tai orlistaatin (Xenical®) samanaikainen käyttö
- Hallitsematon verenpaine (verenpaine yli 160/90 mmHg)
- Diabeteslääkkeiden käyttö, mukaan lukien metformiini,
- Aiempi munuaiskivitauti,
- Toistuva vakava masennus, itsemurhakäyttäytyminen tai -ajatukset, joissa on aikomus toimia, ja nykyiset merkittävät masennusoireet (potilaan terveyskyselyn (PHQ-9) kokonaispistemäärä ≥10).
- Gastropareesi
- Tulehduksellinen suolistosairaus tai ärtyvän suolen oireyhtymä
- Pahanlaatuinen kasvain, jota on hoidettu kemoterapialla viimeisen 3 vuoden aikana
- Haimatulehduksen historia
- Munuaisten vajaatoiminta (eGFR alle 50 ml/min)
- Monoamiinioksidaasin estäjien (eli feneltsiini, selegiliini), serotonergisten aineiden ja muiden keskushermostovaikutteisten ruokahalua vähentävien aineiden samanaikainen käyttö
- Merkittävä psykiatrinen toimintahäiriö perustuen seulontaan sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS) suoritetulla alkoholismin seulontatestillä (SAAST, päihteiden väärinkäyttö) sekä syömis- ja painotottumuksia koskevaan kyselyyn (ahmimishäiriöt ja bulimia). Jos tällainen toimintahäiriö tunnistetaan HADS-pisteellä ≥11 jollakin ala-asteikolla tai päihde- tai syömishäiriöihin liittyvistä vaikeuksista, osallistuja suljetaan pois ja hänelle lähetetään lähete hänen ensihoidon lääkärilleen lisäarviointia ja seurantaa varten.
- Sellaisten lääkkeiden nauttiminen, jotka voivat häiritä tutkimuksen tulkintaa tai aiheuttaa lääkevuorovaikutusta (esim. ketokonatsoli, erytromysiini). Erityisesti ehkäisypillerit, estrogeenikorvaushoito ja tyroksiinikorvaus ovat sallittuja.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Eksenatidi
Tähän haaraan satunnaistetut osallistujat saivat 5 mikrogrammaa eksenatidia ihonalaisesti kahdesti päivässä 30 päivän ajan.
|
5 mikrog eksenatidia ihonalaisesti kahdesti päivässä 30 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat saivat lumelääkettä ihonalaisesti kahdesti päivässä 30 päivän ajan.
|
lumelääkettä ihon alle kahdesti päivässä 30 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahalaukun tyhjennys puoliaika (T 1/2) kiintoaineesta
Aikaikkuna: aikaraja on 30 päivää annoksen aloittamisesta.
|
Kiinteiden aineiden mahalaukun tyhjenemisen puoliintumisajalla tarkoitetaan aikaa, jonka kuluessa puolet nautitusta kiintoaineesta poistuu mahasta.
Koehenkilöille annettiin munakokkelia, jossa oli paahtoleipää ja lasillinen maitoa.
Munat sisälsivät pienen määrän radioaktiivista ainetta.
Gammakameran etu- ja takakuvat otettiin välittömästi radioleimatun aterian nauttimisen jälkeen, 15 minuutin välein ensimmäisten 2 tunnin ajan, sitten 30 minuutin välein seuraavien 2 tunnin ajan (yhteensä 4 tuntia radioaktiivisesti leimatun aterian jälkeen).
|
aikaraja on 30 päivää annoksen aloittamisesta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus mahalaukun sisällöstä, joka on tyhjennetty 1 tunnissa
Aikaikkuna: Käynti 4, noin 1 tunti radioaktiivisesti leimatun aterian nauttimisen jälkeen
|
Koehenkilöille annettiin munakokkelia, jossa oli paahtoleipää ja lasillinen maitoa.
Munat sisälsivät pienen määrän radioaktiivista ainetta.
Aterian päätyttyä koehenkilöt seisoivat erikoiskameran edessä ja kuvia otettiin tietyin väliajoin.
Tämä tulosmitta on radioaktiivisesti leimatun aterian osuus, joka tyhjennettiin tunnin kuluttua.
|
Käynti 4, noin 1 tunti radioaktiivisesti leimatun aterian nauttimisen jälkeen
|
|
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: perusarvo, päivä 30
|
perusarvo, päivä 30
|
|
|
Kylläisyys ilmaistuna tilavuudesta täyteyteen
Aikaikkuna: Käy 3, noin 30 minuuttia nestemäisen aterian jälkeen
|
Viimeisen 5 päivän aikana lääkkeen antamisesta koehenkilöt tekivät kylläisyys/ravintojuomatestin.
Osallistujat tallensivat tuntemuksensa 5 minuutin välein käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS) 0-5, jolloin taso 0 ei oireile, taso 3 vastaa kylläisyyden tunnetta tyypillisen aterian jälkeen ja taso 5 vastaa suurinta siedettyä tilavuutta (maksimi tai sietämätön täyteys/kylläisyys).
Tämä mitta oli kulutettu tilavuus, kun kylläisyyden tunne saavutti tason 3.
|
Käy 3, noin 30 minuuttia nestemäisen aterian jälkeen
|
|
Suurin sallittu tilavuus
Aikaikkuna: Käy 3, noin 30 minuuttia nestemäisen aterian jälkeen
|
Viimeisen 5 päivän aikana lääkkeen antamisesta koehenkilöt tekivät kylläisyys/ravintojuomatestin.
Osallistujat tallensivat tuntemuksensa 5 minuutin välein käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS) 0-5, jolloin taso 0 ei oireile, taso 3 vastaa kylläisyyden tunnetta tyypillisen aterian jälkeen ja taso 5 vastaa suurinta siedettyä tilavuutta (maksimi tai sietämätön täyteys/kylläisyys).
Tämä mitta oli kulutettu tilavuus, kun kylläisyyden tunne saavutti tason 5.
|
Käy 3, noin 30 minuuttia nestemäisen aterian jälkeen
|
|
Buffet-aterian saanti (kcal)
Aikaikkuna: Käy 4, noin 30 minuuttia "kaikki voit syödä" -aterian alkamisen jälkeen
|
Viisi tuntia vatsan tyhjenemisen mittaamiseksi nautitun tavallisen muna-aterian jälkeen koehenkilöitä pyydettiin syömään 30 minuutin aikana tavallista "kaikki mitä voit syödä" -ateriaa.
Tämä ateria koostui joko liha- tai kasvilasagnesta, vaniljavanukasta ja rasvattomasta maidosta.
Tutkimusryhmän henkilökunta punnitsi ruoka-annokset aterian jälkeen ja raportoi ruokamäärän, joka jäi osittain kulutetusta yksittäisestä annoksesta.
Syödyn ruoan kokonaiskcal analysoitiin validoidulla ohjelmistolla.
|
Käy 4, noin 30 minuuttia "kaikki voit syödä" -aterian alkamisen jälkeen
|
|
Kylläisyyden oireiden kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Vierailu 3, noin 30 minuuttia ravinnejuomatestin nauttimisen jälkeen
|
Aterian jälkeinen kylläisyys, pahoinvointi, turvotus ja kipu mitattiin 30 minuuttia nestemäisen aterian jälkeen käyttämällä 100 mm:n vaakasuuntaisia visuaalisia analogisia asteikkoja (VAS).
Ala-asteikkopisteet voivat vaihdella "ei mitään" (0) "kaikkien aikojen huonoimpaan" (100) kunkin oireen rivien vasemmassa ja oikeassa päässä.
Nämä kylläisyyden oireiden pisteet (aterian jälkeinen kylläisyys, pahoinvointi, turvotus ja kipu) yhdistettiin kokonaispistemääräksi, jolla oli erilainen kokonaisasteikkoalue (0 - 400 mm), jolloin 0 mm osoitti "ei mitään" ja 400 "pahin koskaan".
|
Vierailu 3, noin 30 minuuttia ravinnejuomatestin nauttimisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14-002683 Exenatide
- UL1TR000135 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- R01DK067071 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .