Efecto de la exenatida en pacientes obesos con vaciado gástrico acelerado
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio evaluó el efecto de exenatida 5 mcg subcutáneo (SQ) dos veces al día durante 30 días versus placebo en el vaciamiento gástrico, saciedad, saciedad y pérdida de peso en participantes obesos con vaciamiento gástrico acelerado de sólidos documentado.
Visita 1: Detección - examen físico, cuestionarios, prueba de embarazo. Se instruyó a los participantes para que continuaran con la misma dieta y rutina de ejercicios durante todo el estudio.
Visita 2: Día del estudio de saciedad: los sujetos regresaron a la clínica después de un ayuno de al menos 8 horas. Se realizó una prueba inicial de saciedad/bebida nutritiva el día 0 antes del inicio de exenatida o placebo. La prueba de saciedad/bebida nutritiva implicó beber una comida líquida (Ensure) a una velocidad de una onza por minuto hasta que no se pudo ingerir más. Al mismo tiempo, se registraron los síntomas de los sujetos mientras bebían la comida líquida y durante 30 minutos después de alcanzar el volumen máximo tolerado. Los sujetos fueron aleatorizados para recibir exenatida o placebo y luego recibieron un suministro de 30 días de la medicación del estudio a ciegas.
Visita 3: Día del estudio de saciedad - (Esta prueba se realizó en los últimos 5 días de los 30 días de administración del medicamento). Los sujetos regresaron a la clínica después de un ayuno de al menos 8 horas. Se indicó a los sujetos que se inyectaran exenatida o placebo 30 minutos antes del inicio de la prueba de saciedad/bebida nutritiva. Se repitió la prueba de saciedad/bebida nutritiva.
Visita 4: Día de Vaciado Gástrico por Gammagrafía - (Esta prueba se realizó en los últimos 5 días de los 30 días de administración del medicamento). Los sujetos regresaron a la clínica después de un ayuno de al menos 8 horas. Se indicó a los sujetos que se inyectaran exenatida o placebo 30 minutos antes del comienzo de la prueba de vaciamiento gástrico. Los sujetos recibieron un desayuno de huevos revueltos con tostadas y un vaso de leche. Los huevos contienen una pequeña cantidad de sustancia radiactiva. Al finalizar la comida de prueba del desayuno, se instruyó a los sujetos para que se pararan frente a una cámara especial y se tomaron fotografías a intervalos específicos. El mismo día, los sujetos participaron en una comida de todo lo que puedas comer. Esta comida consiste en lasaña, budín y leche descremada. Los recipientes de alimentos se pesaron después de la comida y las calorías consumidas se estimaron utilizando un software dietético validado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos obesos con IMC > 30 kg/m^2: Individuos por lo demás sanos que actualmente no están en tratamiento por enfermedades cardíacas, pulmonares, gastrointestinales, hepáticas, renales, hematológicas, neurológicas, endocrinas (aparte de la hiperglucemia que no requiere tratamiento médico) y enfermedades psiquiátricas inestables .
- Las mujeres en edad fértil tendrán una prueba de embarazo negativa antes de iniciar la medicación.
- Vaciado gástrico (GE): GE acelerado T1/2 < 79 minutos o GE 1h >35 %
Criterio de exclusión:
- Diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2 diagnosticada según los criterios de la American Diabetes Association
- Enfermedad cardiaca inestable evidenciada por angina en curso
- Insuficiencia cardíaca congestiva
- Uso concomitante de supresores del apetito (es decir, a base de cafeína o dietilpropión) u orlistat (Xenical®)
- Hipertensión no controlada (Presión arterial superior a 160/90 mmHg)
- Uso de medicamentos antidiabéticos, incluida la metformina,
- Historia de nefrolitiasis,
- Depresión mayor recurrente, presencia o antecedentes de comportamiento suicida o ideación con intención de actuar, y síntomas depresivos sustanciales actuales (Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9) puntuación total ≥10).
- gastroparesia
- Enfermedad inflamatoria del intestino o síndrome del intestino irritable
- Neoplasia maligna tratada con quimioterapia en los últimos 3 años
- Historia de pancreatitis
- Insuficiencia renal (TFGe inferior a 50 ml/min)
- Uso concomitante de inhibidores de la monoaminooxidasa (es decir, fenelzina, selegilina), agentes serotoninérgicos y otros supresores del apetito de acción central
- Disfunción psiquiátrica significativa basada en el cribado con el test de cribado de alcoholismo autoadministrado Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) (SAAST, abuso de sustancias) y el cuestionario sobre patrones de alimentación y peso (atracones y bulimia). Si dicha disfunción se identifica por una puntuación HADS ≥11 en cualquiera de las subescalas o dificultades con sustancias o trastornos alimentarios, se excluirá al participante y se le entregará una carta de derivación a su médico de atención primaria para una evaluación y seguimiento adicionales.
- Ingesta de medicamentos que podrían interferir con la interpretación del estudio o causar interacción con otros medicamentos (es decir, ketoconazol, eritromicina). Específicamente, la píldora anticonceptiva, la terapia de reemplazo de estrógeno y el reemplazo de tiroxina están permitidos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Exenatida
Los participantes asignados al azar a este brazo recibieron 5 mcg de exenatida por vía subcutánea dos veces al día durante 30 días.
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5 mcg de exenatida por vía subcutánea dos veces al día durante 30 días
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes asignados al azar a este brazo recibieron placebo por vía subcutánea dos veces al día durante 30 días.
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placebo por vía subcutánea dos veces al día durante 30 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo Medio de Vaciado Gástrico (T 1/2) de Sólidos
Periodo de tiempo: el marco de tiempo es de 30 días después del inicio de la dosis.
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El tiempo medio de vaciamiento gástrico de sólidos se define como el tiempo que tarda en salir del estómago la mitad de los sólidos ingeridos.
Los sujetos recibieron un desayuno de huevos revueltos con tostadas y un vaso de leche.
Los huevos contenían una pequeña cantidad de una sustancia radiactiva.
Se obtuvieron imágenes de cámara gamma anterior y posterior inmediatamente después de la ingestión de comida radiomarcada, cada 15 minutos durante las primeras 2 horas, luego 30 minutos durante las siguientes 2 horas (total 4 horas después de la comida radiomarcada).
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el marco de tiempo es de 30 días después del inicio de la dosis.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de contenido gástrico vaciado en 1 hora
Periodo de tiempo: Visita 4, aproximadamente 1 hora después de ingerir la comida radiomarcada
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Los sujetos recibieron un desayuno de huevos revueltos con tostadas y un vaso de leche.
Los huevos contenían una pequeña cantidad de una sustancia radiactiva.
Al finalizar la comida, los sujetos se pararon frente a una cámara especial y se tomaron fotografías a intervalos específicos.
Esta medida de resultado es la proporción de la comida radiomarcada que se vacía en 1 hora.
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Visita 4, aproximadamente 1 hora después de ingerir la comida radiomarcada
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Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: línea de base, día 30
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línea de base, día 30
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Saciedad expresada como volumen a plenitud
Periodo de tiempo: Visita 3, aproximadamente 30 minutos después de la comida líquida
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En los últimos 5 días de la administración del medicamento, los sujetos realizaron una prueba de saciedad/bebida nutritiva.
Los participantes registraron sus sensaciones cada 5 minutos utilizando una escala analógica visual (VAS) de 0 a 5, siendo el nivel 0 ausencia de síntomas, el nivel 3 correspondiente a la sensación de saciedad después de una comida típica y el nivel 5 correspondiente al volumen máximo tolerado (máximo o mínimo). plenitud/saciedad insoportable).
Esta medida fue el volumen consumido cuando la sensación de plenitud alcanzó el nivel 3.
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Visita 3, aproximadamente 30 minutos después de la comida líquida
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Volumen máximo tolerado
Periodo de tiempo: Visita 3, aproximadamente 30 minutos después de la comida líquida
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En los últimos 5 días de la administración del medicamento, los sujetos realizaron una prueba de saciedad/bebida nutritiva.
Los participantes registraron sus sensaciones cada 5 minutos utilizando una escala analógica visual (VAS) de 0 a 5, siendo el nivel 0 ausencia de síntomas, el nivel 3 correspondiente a la sensación de saciedad después de una comida típica y el nivel 5 correspondiente al volumen máximo tolerado (máximo o mínimo). plenitud/saciedad insoportable).
Esta medida fue el volumen consumido cuando la sensación de plenitud alcanzó el nivel 5.
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Visita 3, aproximadamente 30 minutos después de la comida líquida
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Ingesta de comida buffet (kcal)
Periodo de tiempo: Visita 4, aproximadamente 30 minutos después del inicio de la comida "all you can eat"
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Cinco horas después de la comida estándar de huevo ingerida para medir el vaciamiento gástrico, se invitó a los sujetos a comer, durante un período de 30 minutos, una comida estándar de "todo lo que pueda comer".
Esta comida consistía en lasaña de carne o vegetales, pudín de vainilla y leche descremada.
El personal del equipo de estudio pesó las porciones de alimentos después de las comidas e informó la cantidad de alimentos que quedaban de las porciones individuales parcialmente consumidas.
Las kcal totales de los alimentos consumidos se analizaron utilizando un software validado.
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Visita 4, aproximadamente 30 minutos después del inicio de la comida "all you can eat"
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Puntaje agregado de síntomas de saciedad
Periodo de tiempo: Visita 3, aproximadamente 30 min después de la prueba de ingesta de bebida nutritiva
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La plenitud posprandial, las náuseas, la hinchazón y el dolor se midieron 30 minutos después de la comida líquida utilizando escalas analógicas visuales horizontales de 100 mm (VAS).
Cada uno de los puntajes de las subescalas podría variar desde "ninguno" (0) hasta "el peor de todos" (100) en los extremos izquierdo y derecho de las líneas para cada síntoma.
Estas puntuaciones de síntomas de saciedad (plenitud posprandial, náuseas, distensión abdominal y dolor) se combinaron para generar una puntuación de escala total con un rango de escala total diferente (0 - 400 mm) con 0 mm indicando "ninguno" y 400 indicando "peor nunca".
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Visita 3, aproximadamente 30 min después de la prueba de ingesta de bebida nutritiva
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14-002683 Exenatide
- UL1TR000135 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- R01DK067071 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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