Effect van exenatide bij zwaarlijvige patiënten met versnelde maaglediging
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie evalueerde het effect van exenatide 5mcg subcutaan (SQ) tweemaal daags gedurende 30 dagen versus placebo op maaglediging, verzadiging, verzadiging en gewichtsverlies bij zwaarlijvige deelnemers met gedocumenteerde versnelde maaglediging van vaste stoffen.
Bezoek 1: Screening - lichamelijk onderzoek, vragenlijsten, zwangerschapstest. De deelnemers kregen de instructie om tijdens het hele onderzoek hetzelfde dieet en dezelfde trainingsroutine te volgen.
Bezoek 2: Verzadigingsstudiedag - Proefpersonen keerden terug naar de kliniek na minimaal 8 uur vasten. Een baseline verzadigings-/nutriëntendranktest werd uitgevoerd op dag 0 voorafgaand aan de start van exenatide of placebo. De verzadigings-/nutriëntendranktest omvatte het drinken van een vloeibare maaltijd (Ensure) met een snelheid van één ons per minuut totdat er niets meer kon worden ingenomen. Tegelijkertijd werden de symptomen van de proefpersonen geregistreerd terwijl ze de vloeibare maaltijd dronken en gedurende 30 minuten nadat ze het maximaal getolereerde volume hadden bereikt. Proefpersonen werden gerandomiseerd naar exenatide of placebo en kregen vervolgens 30 dagen geblindeerde studiemedicatie.
Bezoek 3: Satiation Study Day - (Deze test werd uitgevoerd in de laatste 5 dagen van de 30 dagen van medicatietoediening.) Proefpersonen keerden terug naar de kliniek na minimaal 8 uur vasten. De proefpersonen kregen de instructie om 30 minuten voor aanvang van de verzadigings-/nutriëntendranktest exenatide of placebo te injecteren. De verzadigings-/nutriëntendranktest werd herhaald.
Bezoek 4: Maaglediging op scintigrafiedag - (Deze test werd uitgevoerd in de laatste 5 dagen van de 30 dagen van medicatietoediening.) Proefpersonen keerden terug naar de kliniek na minimaal 8 uur vasten. De proefpersonen kregen de instructie om 30 minuten voor aanvang van de maagledigingstest exenatide of placebo te injecteren. Proefpersonen kregen een roerei-ontbijt met toast en een glas melk. De eieren bevatten een kleine hoeveelheid radioactieve stof. Na voltooiing van de ontbijttestmaaltijd kregen de proefpersonen de opdracht om voor een speciale camera te gaan staan en werden er met bepaalde tussenpozen foto's gemaakt. Op dezelfde dag namen de proefpersonen deel aan een onbeperkte maaltijd. Deze maaltijd bestaat uit lasagne, pudding en magere melk. Voedselcontainers werden na de maaltijd gewogen en de verbruikte calorieën werden geschat met behulp van gevalideerde dieetsoftware.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwaarlijvige proefpersonen met BMI> 30 kg / m ^ 2: verder gezonde personen die momenteel niet worden behandeld voor cardiale, pulmonale, gastro-intestinale, lever-, nier-, hematologische, neurologische, endocriene (anders dan hyperglycemie waarvoor geen medische therapie nodig is) en onstabiele psychiatrische ziekte .
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zullen een negatieve zwangerschapstest hebben voordat met medicatie wordt begonnen.
- Maagontlediging (GE): Versnelde GE T1/2 < 79 minuten of GE 1h>35 %
Uitsluitingscriteria:
- Type 1 of type 2 diabetes mellitus gediagnosticeerd volgens de criteria van de American Diabetes Association
- Onstabiele hartziekte zoals blijkt uit aanhoudende angina pectoris
- Congestief hartfalen
- Gelijktijdig gebruik van eetlustremmers (d.w.z. op basis van cafeïne of diethylpropion) of orlistat (Xenical®)
- Ongecontroleerde hypertensie (bloeddruk hoger dan 160/90 mmHg)
- Gebruik van antidiabetica, waaronder metformine,
- Geschiedenis van nefrolithiasis,
- Terugkerende ernstige depressie, aanwezigheid of voorgeschiedenis van suïcidaal gedrag of gedachten met de intentie om te handelen, en huidige substantiële depressieve symptomen (Patient Health Questionnaire (PHQ-9) totale score ≥10).
- Gastroparese
- Inflammatoire darmaandoening of prikkelbare darmsyndroom
- Maligniteit behandeld met chemotherapie in de afgelopen 3 jaar
- Geschiedenis van pancreatitis
- Nierinsufficiëntie (eGFR minder dan 50 ml/min)
- Gelijktijdig gebruik van monoamineoxidaseremmers (d.w.z. fenelzine, selegiline), serotonerge middelen en andere centraal werkende eetlustremmers
- Significante psychiatrische disfunctie op basis van screening met de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) zelf-toegediende alcoholisme-screeningtest (SAAST, middelenmisbruik) en de vragenlijst over eet- en gewichtspatronen (eetbuistoornissen en boulimia). Als een dergelijke disfunctie wordt geïdentificeerd door een HADS-score ≥11 op een van de subschalen of problemen met middelen- of eetstoornissen, wordt de deelnemer uitgesloten en krijgt hij/zij een verwijsbrief naar zijn/haar huisarts voor verdere beoordeling en follow-up.
- Inname van medicatie die de interpretatie van de studie zou kunnen verstoren of interactie tussen geneesmiddelen zou kunnen veroorzaken (d.w.z. ketoconazol, erytromycine). In het bijzonder zijn de anticonceptiepil, oestrogeenvervangingstherapie en thyroxinevervanging toegestaan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Exenatide
Deelnemers gerandomiseerd naar deze arm kregen subcutaan tweemaal daags 5 mcg exenatide gedurende 30 dagen.
|
5 mcg exenatide subcutaan tweemaal daags gedurende 30 dagen
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers gerandomiseerd naar deze arm kregen gedurende 30 dagen tweemaal daags placebo subcutaan.
|
placebo subcutaan tweemaal daags gedurende 30 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maaglediging Halftijd (T 1/2) van vaste stoffen
Tijdsspanne: tijdsbestek is 30 dagen na de start van de dosis.
|
De halfwaardetijd van de maaglediging van vaste stoffen wordt gedefinieerd als de tijd die de helft van de ingenomen vaste stoffen nodig heeft om de maag te verlaten.
Proefpersonen kregen een roerei-ontbijt met toast en een glas melk.
De eieren bevatten een kleine hoeveelheid van een radioactieve stof.
Voorste en achterste gammacamerabeelden werden onmiddellijk na inname van een radioactief gemerkte maaltijd verkregen, elke 15 minuten gedurende de eerste 2 uur, daarna 30 minuten gedurende de volgende 2 uur (totaal 4 uur na de radioactief gemerkte maaltijd).
|
tijdsbestek is 30 dagen na de start van de dosis.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage maaginhoud geleegd na 1 uur
Tijdsspanne: Bezoek 4, ongeveer 1 uur nadat de radioactief gemerkte maaltijd was ingenomen
|
Proefpersonen kregen een roerei-ontbijt met toast en een glas melk.
De eieren bevatten een kleine hoeveelheid van een radioactieve stof.
Na afloop van de maaltijd stonden de proefpersonen voor een speciale camera en werden er op gezette tijden foto's gemaakt.
Deze uitkomstmaat is het deel van de radioactief gelabelde maaltijd dat na 1 uur wordt geleegd.
|
Bezoek 4, ongeveer 1 uur nadat de radioactief gemerkte maaltijd was ingenomen
|
|
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: basislijn, dag 30
|
basislijn, dag 30
|
|
|
Verzadiging uitgedrukt als volume tot volheid
Tijdsspanne: Bezoek 3, ongeveer 30 minuten na de vloeibare maaltijd
|
In de laatste 5 dagen van medicatietoediening deden de proefpersonen een verzadigings-/nutriëntendranktest.
Deelnemers registreerden hun gewaarwordingen elke 5 minuten met behulp van een visueel analoge schaal (VAS) van 0-5, waarbij niveau 0 geen symptomen was, niveau 3 overeenkwam met volheidsgevoel na een typische maaltijd en niveau 5 overeenkwam met het maximaal getolereerde volume (maximum of ondraaglijke volheid/verzadiging).
Deze maat was het verbruikte volume toen het gevoel van volheid niveau 3 bereikte.
|
Bezoek 3, ongeveer 30 minuten na de vloeibare maaltijd
|
|
Maximaal getolereerd volume
Tijdsspanne: Bezoek 3, ongeveer 30 minuten na de vloeibare maaltijd
|
In de laatste 5 dagen van medicatietoediening deden de proefpersonen een verzadigings-/nutriëntendranktest.
Deelnemers registreerden hun gewaarwordingen elke 5 minuten met behulp van een visueel analoge schaal (VAS) van 0-5, waarbij niveau 0 geen symptomen was, niveau 3 overeenkwam met volheidsgevoel na een typische maaltijd en niveau 5 overeenkwam met het maximaal getolereerde volume (maximum of ondraaglijke volheid/verzadiging).
Deze maat was het verbruikte volume toen het gevoel van volheid niveau 5 bereikte.
|
Bezoek 3, ongeveer 30 minuten na de vloeibare maaltijd
|
|
Buffet Maaltijd Inname (kcal)
Tijdsspanne: Bezoek 4, ongeveer 30 minuten na het begin van de "all you can eat"-maaltijd
|
Vijf uur nadat de standaard eiermaaltijd was ingenomen om de maagontlediging te meten, werden proefpersonen uitgenodigd om gedurende een periode van 30 minuten een standaard "alles wat je kunt eten" maaltijd te eten.
Deze maaltijd bestond uit vlees- of groentelasagne, vanillepudding en magere melk.
Personeel van het onderzoeksteam woog de porties voedsel na de maaltijd en rapporteerde de hoeveelheid voedsel die overbleef van enkele gedeeltelijk geconsumeerde porties.
De totale kcal van het geconsumeerde voedsel werd geanalyseerd met behulp van gevalideerde software.
|
Bezoek 4, ongeveer 30 minuten na het begin van de "all you can eat"-maaltijd
|
|
Geaggregeerde verzadigingssymptoomscore
Tijdsspanne: Bezoek 3, ongeveer 30 min na inname van voedingsdranktest
|
Postprandiale volheid, misselijkheid, opgeblazen gevoel en pijn werden 30 minuten na de vloeibare maaltijd gemeten met behulp van 100 mm horizontale visuele analoge schalen (VAS).
De subschaalscores konden elk variëren van "geen" (0) tot "ergste ooit" (100) aan de linker- en rechterkant van de regels voor elk symptoom.
Deze verzadigingssymptoomscores (postprandiale volheid, misselijkheid, opgeblazen gevoel en pijn) werden gecombineerd om een totale schaalscore te genereren met een ander totaal schaalbereik (0 - 400 mm) waarbij 0 mm "geen" aangeeft en 400 "slechtste ooit" aangeeft.
|
Bezoek 3, ongeveer 30 min na inname van voedingsdranktest
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14-002683 Exenatide
- UL1TR000135 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- R01DK067071 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .