Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av exenatid hos overvektige pasienter med akselerert magetømming

28. juni 2016 oppdatert av: Michael Camilleri, Mayo Clinic
Det overordnede målet med denne studien var å bestemme effekten av exenatid på gastrisk tømming, metthet og metthet hos overvektige deltakere. Hypotesen i denne studien var at exenatid forsinker gastrisk tømming hos overvektige pasienter med baseline akselerert magetømming.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien evaluerte effekten av exenatid 5mcg subkutan (SQ) to ganger daglig i 30 dager versus placebo på gastrisk tømming, metthet, metthet og vekttap hos overvektige deltakere med dokumentert akselerert gastrisk tømming av faste stoffer.

Besøk 1: Screening - fysisk undersøkelse, spørreskjema, graviditetstest. Deltakerne ble bedt om å fortsette på samme diett og treningsrutine under hele studien.

Besøk 2: Metthetsstudiedag - Forsøkspersonene returneres til klinikken etter å ha fastet i minst 8 timer. En baseline metnings-/næringsdrikktest ble utført på dag 0 før oppstart av exenatid eller placebo. Metthets-/næringsdrikktesten innebar å drikke et flytende måltid (Ensure) med en hastighet på én unse per minutt til det ikke kunne inntas mer. Samtidig ble pasientens symptomer registrert mens de drakk det flytende måltidet og i 30 minutter etter at de nådde maksimalt tolerert volum. Forsøkspersonene ble randomisert til exenatid eller placebo, og fikk deretter 30 dagers tilførsel av blindet studiemedisin.

Besøk 3: Metthetsstudiedag - (Denne testen ble utført i løpet av de siste 5 dagene av de 30 dagene med medisinadministrasjon.) Forsøkspersonene returnerte til klinikken etter å ha fastet i minst 8 timer. Forsøkspersonene ble bedt om å injisere exenatid eller placebo 30 minutter før starten av metnings-/næringsdrikktesten. Metthets-/næringsdrikktesten ble gjentatt.

Besøk 4: Magetømming innen scintigrafidagen - (Denne testen ble utført de siste 5 dagene av de 30 dagene med medisinadministrasjon.) Forsøkspersonene returnerte til klinikken etter å ha fastet i minst 8 timer. Forsøkspersonene ble bedt om å injisere exenatid eller placebo 30 minutter før starten av magetømmingstesten. Forsøkspersonene fikk en eggerørefrokost med toast og et glass melk. Eggene inneholder en liten mengde radioaktivt stoff. Ved avslutningen av frokostmåltidet ble forsøkspersonene instruert til å stå foran et spesielt kamera og bilder ble tatt med bestemte intervaller. Samme dag deltok forsøkspersonene i et alt du kan spise-måltid. Dette måltidet består av lasagne, pudding og skummet melk. Matbeholdere ble veid etter måltidet og forbrukte kalorier ble estimert ved hjelp av validert kostholdsprogramvare.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Overvektige personer med BMI > 30 kg/m^2: Ellers friske personer som ikke er i behandling for hjerte-, lunge-, gastrointestinal-, lever-, nyre-, hematologiske, nevrologiske, endokrine (annet enn hyperglykemi som ikke krever medisinsk behandling) og ustabil psykiatrisk sykdom .
  • Kvinner i fertil alder vil ha negativ graviditetstest før oppstart av medisinering.
  • Magetømming (GE): Akselerert GE T1/2 < 79 minutter eller GE 1t>35 %

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 eller type 2 diabetes mellitus diagnostisert i henhold til American Diabetes Association kriterier
  • Ustabil hjertesykdom som dokumentert av pågående angina
  • Kongestiv hjertesvikt
  • Samtidig bruk av appetittdempende midler (dvs. koffeinbasert eller dietylpropion) eller orlistat (Xenical®)
  • Ukontrollert hypertensjon (blodtrykk høyere enn 160/90 mmHg)
  • Bruk av antidiabetiske legemidler inkludert metformin,
  • Historie om nefrolithiasis,
  • Tilbakevendende alvorlig depresjon, tilstedeværelse eller historie med selvmordsatferd eller tanker med intensjon om å handle, og nåværende betydelige depressive symptomer (Patient Health Questionnaire (PHQ-9) total score ≥10).
  • Gastroparese
  • Inflammatorisk tarmsykdom eller irritabel tarmsyndrom
  • Malignitet behandlet med kjemoterapi i løpet av de siste 3 årene
  • Historie om pankreatitt
  • Nyreinsuffisiens (eGFR mindre enn 50 ml/min)
  • Samtidig bruk av monoaminoksidasehemmere (dvs. fenelzin, selegilin), serotonerge midler og andre sentralt virkende appetittdempende midler
  • Betydelig psykiatrisk dysfunksjon basert på screening med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) selvadministrert alkoholisme screeningtest (SAAST, rusmisbruk) og spørreskjemaet om spise- og vektmønstre (spiseforstyrrelser og bulimi). Dersom en slik dysfunksjon identifiseres ved en HADS-skåre ≥11 i noen av subskalaene eller vansker med rus- eller spiseforstyrrelser, vil deltakeren bli ekskludert og gis et henvisningsbrev til sin primærlege for videre vurdering og oppfølging.
  • Inntak av medisiner som kan forstyrre tolkningen av studien eller forårsake legemiddelinteraksjon (dvs. ketokonazol, erytromycin). Spesielt er p-piller, østrogenerstatningsterapi og tyroksinerstatning tillatt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Exenatid
Deltakere randomisert til denne armen fikk 5 mcg exenatid subkutant to ganger daglig i 30 dager.
Legemiddel: Exenatid
5 mcg exenatid subkutant to ganger daglig i 30 dager
Andre navn:
  • Byetta
Placebo komparator: Placebo
Deltakere randomisert til denne armen fikk placebo subkutant to ganger daglig i 30 dager.
Legemiddel: Placebo
placebo subkutant to ganger daglig i 30 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Magetømming Halvtid (T 1/2) av faste stoffer
Tidsramme: tidsrammen er 30 dager etter oppstart av dosen.
Halvtid for tømming av faste stoffer er definert som tiden det tar halvparten av de inntatte faste stoffene til å forlate magen. Forsøkspersonene fikk en eggerørefrokost med toast og et glass melk. Eggene inneholdt en liten mengde av et radioaktivt stoff. Fremre og bakre gammakamerabilder ble tatt umiddelbart etter inntak av radiomerket måltid, hvert 15. minutt de første 2 timene, deretter 30 minutter i de neste 2 timene (totalt 4 timer etter det radiomerkede måltidet).
tidsrammen er 30 dager etter oppstart av dosen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av mageinnholdet tømt etter 1 time
Tidsramme: Besøk 4, omtrent 1 time etter radiomerket måltid ble inntatt
Forsøkspersonene fikk en eggerørefrokost med toast og et glass melk. Eggene inneholdt en liten mengde av et radioaktivt stoff. Ved avslutningen av måltidet sto forsøkspersonene foran et spesielt kamera og bilder ble tatt med bestemte intervaller. Dette utfallsmålet er andelen av det radiomerkede måltidet som tømmes etter 1 time.
Besøk 4, omtrent 1 time etter radiomerket måltid ble inntatt
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: baseline, dag 30
baseline, dag 30
Metthet uttrykt som volum til fylde
Tidsramme: Besøk 3, omtrent 30 minutter etter flytende måltid
I løpet av de siste 5 dagene med medisinadministrasjon, tok forsøkspersonene en metthets-/næringsdrikktest. Deltakerne registrerte følelsene sine hvert 5. minutt ved å bruke en visuell analog skala (VAS) fra 0-5, med nivå 0 som ingen symptomer, nivå 3 tilsvarer følelsen av fylde etter et typisk måltid, og nivå 5 tilsvarer maksimalt tolerert volum (maksimum eller uutholdelig fylde/metthet). Dette målet var volumet som ble konsumert når metthetsfølelsen nådde nivå 3.
Besøk 3, omtrent 30 minutter etter flytende måltid
Maksimalt tolerert volum
Tidsramme: Besøk 3, omtrent 30 minutter etter flytende måltid
I løpet av de siste 5 dagene med medisinadministrasjon, tok forsøkspersonene en metthets-/næringsdrikktest. Deltakerne registrerte følelsene sine hvert 5. minutt ved å bruke en visuell analog skala (VAS) fra 0-5, med nivå 0 som ingen symptomer, nivå 3 tilsvarer følelsen av fylde etter et typisk måltid, og nivå 5 tilsvarer maksimalt tolerert volum (maksimum eller uutholdelig fylde/metthet). Dette målet var volumet som ble konsumert når metthetsfølelsen nådde nivå 5.
Besøk 3, omtrent 30 minutter etter flytende måltid
Inntak av buffémåltid (kcal)
Tidsramme: Besøk 4, ca. 30 minutter etter starten av "alt du kan spise"-måltid
Fem timer etter inntak av standard eggmåltid for å måle magetømming, ble forsøkspersonene invitert til å spise et standard "alt du kan spise"-måltid over en 30-minutters periode. Dette måltidet besto av enten kjøtt- eller grønnsakslasagne, vaniljepudding og skummet melk. Personell fra studieteamet veide matporsjonene etter måltid og rapporterte mengden mat som var igjen fra enkeltporsjoner som delvis ble konsumert. Den totale kcal i maten som ble konsumert ble analysert ved å bruke validert programvare.
Besøk 4, ca. 30 minutter etter starten av "alt du kan spise"-måltid
Samlet metningssymptompoeng
Tidsramme: Besøk 3, ca. 30 minutter etter inntak av næringsdrikktest
Postprandial fylde, kvalme, oppblåsthet og smerte ble målt 30 minutter etter det flytende måltidet ved bruk av 100 mm horisontale visuelle analoge skalaer (VAS). Underskala-skårene kan variere fra "ingen"(0) til "verste noensinne" (100) i venstre og høyre ende av linjene for hvert symptom. Disse metningssymptomskårene (postprandial fylde, kvalme, oppblåsthet og smerte) ble kombinert for å generere en total skala med et annet totalt skalaområde (0 - 400 mm) med 0 mm som indikerer "ingen" og 400 indikerer "verste noensinne."
Besøk 3, ca. 30 minutter etter inntak av næringsdrikktest

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

11. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14-002683 Exenatide
  • UL1TR000135 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • R01DK067071 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Exenatid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere