가속 위배출이 있는 비만 환자에서 Exenatide의 효과
연구 개요
상세 설명
이 연구는 30일 동안 1일 2회 엑세나타이드 5mcg 피하(SQ)를 30일 동안 위약 대비 위약이 위배출, 포만감, 포만감 및 체중 감소에 미치는 영향을 평가했습니다.
방문 1: 스크리닝 - 신체 검사, 설문지, 임신 테스트. 참가자들은 전체 연구 기간 동안 동일한 식단과 운동 루틴을 계속 유지하도록 지시받았습니다.
방문 2: 포만 연구일 - 피험자는 적어도 8시간 동안 금식한 후 클리닉으로 돌아왔습니다. 베이스라인 포만감/영양 음료 테스트는 엑세나타이드 또는 위약을 시작하기 전 0일에 수행되었습니다. 포만감/영양 음료 테스트에는 더 이상 섭취할 수 없을 때까지 분당 1온스의 속도로 액체 식사(확실히)를 마시는 것이 포함되었습니다. 동시에 액체 식사를 마신 동안과 최대 허용량에 도달한 후 30분 동안 피험자의 증상을 기록했습니다. 피험자는 무작위로 엑세나타이드 또는 위약에 배정되었고 맹검 연구 약물을 30일분 공급받았습니다.
방문 3: 포만 연구일 - (이 테스트는 약물 투여 30일 중 마지막 5일 동안 수행되었습니다.) 피험자는 최소 8시간 동안 금식한 후 병원으로 돌아왔습니다. 대상자는 포만감/영양 음료 검사 시작 30분 전에 엑세나타이드 또는 위약을 주사하도록 지시받았다. 포만감/영양 음료 테스트를 반복했습니다.
방문 4: Scintigraphy Day에 의한 위 배출 - (이 테스트는 약물 투여 30일 중 마지막 5일 동안 수행되었습니다.) 피험자는 최소 8시간 동안 금식한 후 병원으로 돌아왔습니다. 대상자는 위배출 검사 시작 30분 전에 엑세나타이드 또는 위약을 주사하도록 지시받았다. 피험자들은 토스트와 우유 한 잔을 곁들인 스크램블 에그 아침 식사를 받았습니다. 계란에는 소량의 방사성 물질이 포함되어 있습니다. 아침 식사 테스트 식사가 끝나면 피실험자들은 특수 카메라 앞에 서서 특정 간격으로 사진을 찍도록 지시받았다. 같은 날 피험자들은 뷔페 식사에 참여했습니다. 이 기내식은 라자냐, 푸딩, 탈지유로 구성되어 있습니다. 식사 후 식품 용기의 무게를 측정하고 검증된 식이 소프트웨어를 사용하여 섭취 칼로리를 추정했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- BMI > 30 Kg/m^2인 비만자: 현재 심장, 폐, 위장, 간, 신장, 혈액, 신경, 내분비(의학적 치료가 필요하지 않은 고혈당증 제외) 및 불안정 정신 질환의 치료를 받고 있지 않은 건강한 사람 .
- 가임 여성은 약물 치료를 시작하기 전에 임신 테스트에서 음성 판정을 받습니다.
- 위 배출(GE): 가속화된 GE T1/2 < 79분 또는 GE 1h>35%
제외 기준:
- 미국 당뇨병 협회 기준에 따라 진단된 1형 또는 2형 진성 당뇨병
- 진행중인 협심증에 의해 입증되는 불안정한 심장 질환
- 울혈 성 심부전증
- 식욕 억제제(즉, 카페인 기반 또는 디에틸프로피온) 또는 오를리스타트(Xenical®)의 병용 사용
- 조절되지 않는 고혈압(혈압이 160/90 mmHg 이상)
- 메트포르민을 포함한 항당뇨병 약물 사용,
- 신장 결석의 역사,
- 재발성 주요 우울증, 자살 행동 또는 행동 의도가 있는 생각의 존재 또는 과거력, 현재 상당한 우울 증상(Patient Health Questionnaire(PHQ-9) 총점 ≥10).
- 위마비
- 염증성 장 질환 또는 과민성 대장 증후군
- 지난 3년 이내에 화학 요법으로 치료받은 악성 종양
- 췌장염의 역사
- 신부전(eGFR 50 ml/min 미만)
- 모노아민 옥시다제 억제제(즉, 페넬진, 셀레길린), 세로토닌 작용제 및 기타 중추적으로 작용하는 식욕 억제제의 병용 사용
- HADS(Hospital Anxiety and Depression Scale) 자가 관리 알코올 중독 스크리닝 테스트(SAAST, 물질 남용) 및 섭식 및 체중 패턴(폭식 장애 및 폭식증)에 대한 설문지를 사용한 스크리닝을 기반으로 한 심각한 정신 장애. 이러한 기능 장애가 하위 척도에서 HADS 점수 ≥11로 식별되거나 물질 또는 섭식 장애의 어려움으로 식별되는 경우 참가자는 제외되고 추가 평가 및 후속 조치를 위해 주치의에게 추천서를 받게 됩니다.
- 연구 해석을 방해하거나 약물 상호 작용을 일으킬 수 있는 약물(예: 케토코나졸, 에리스로마이신)의 섭취. 특히, 피임약, 에스트로겐 대체 요법 및 티록신 대체 요법이 허용됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 엑세나타이드
이 팔에 무작위로 배정된 참가자들은 30일 동안 매일 2회 엑세나타이드 5mcg를 피하 주사 받았습니다.
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30일 동안 매일 2회 엑세나타이드 5mcg 피하주사
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
이 팔에 무작위로 배정된 참가자들은 30일 동안 하루에 두 번 피하 위약을 받았습니다.
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위약 피하 30일 동안 매일 2회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고형물의 위 배출 반감기(T 1/2)
기간: 기간은 투여 개시 후 30일입니다.
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고형물의 위 배출 반감기는 섭취한 고형물의 절반이 위를 떠나는 시간으로 정의됩니다.
피험자들은 토스트와 우유 한 잔을 곁들인 스크램블 에그 아침 식사를 받았습니다.
계란에는 소량의 방사성 물질이 포함되어 있었습니다.
전방 및 후방 감마 카메라 이미지는 방사성 표지 식사 섭취 직후, 처음 2시간 동안 15분마다, 그 다음 2시간 동안 30분마다(방사성 표지 식사 후 총 4시간) 획득했습니다.
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기간은 투여 개시 후 30일입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1시간에 비워지는 위 내용물의 백분율
기간: 방문 4, 방사성 표지된 식사를 섭취한 후 약 1시간 후
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피험자들은 토스트와 우유 한 잔을 곁들인 스크램블 에그 아침 식사를 받았습니다.
계란에는 소량의 방사성 물질이 포함되어 있었습니다.
식사가 끝나면 피험자는 특수 카메라 앞에 서서 특정 간격으로 사진을 찍습니다.
이 결과 측정은 1시간에 비워진 방사성 표지 식사의 비율입니다.
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방문 4, 방사성 표지된 식사를 섭취한 후 약 1시간 후
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체중의 변화
기간: 기준선, 30일
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기준선, 30일
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충만에 대한 볼륨으로 표현되는 포만감
기간: 액체 식사 후 약 30분 후에 방문 3
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약물 투여의 마지막 5일 동안 피험자는 포만감/영양 음료 테스트를 수행했습니다.
참가자들은 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 5분마다 자신의 감각을 0~5까지 기록했습니다. 레벨 0은 증상이 없는 경우, 레벨 3은 일반적인 식사 후 포만감에 해당하고 레벨 5는 최대 허용량(최대 또는 참을 수 없는 충만함/포만감).
이 척도는 포만감이 레벨 3에 도달했을 때 소비된 부피입니다.
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액체 식사 후 약 30분 후에 방문 3
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최대 허용 볼륨
기간: 액체 식사 후 약 30분 후에 방문 3
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약물 투여의 마지막 5일 동안 피험자는 포만감/영양 음료 테스트를 수행했습니다.
참가자들은 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 5분마다 자신의 감각을 0~5까지 기록했습니다. 레벨 0은 증상이 없는 경우, 레벨 3은 일반적인 식사 후 포만감에 해당하고 레벨 5는 최대 허용량(최대 또는 참을 수 없는 충만함/포만감).
이 척도는 포만감이 레벨 5에 도달했을 때 소비된 부피입니다.
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액체 식사 후 약 30분 후에 방문 3
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뷔페 식사 섭취량(kcal)
기간: 4 방문, "무제한" 식사 시작 약 30분 후
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위 배출을 측정하기 위해 표준 계란 식사를 섭취한 지 5시간 후, 피험자들은 30분 동안 표준 "무제한" 식사를 하도록 초대되었습니다.
이 식사는 육류 또는 야채 라자냐, 바닐라 푸딩 및 탈지유로 구성되었습니다.
연구 팀의 인원은 식사 후 제공되는 음식의 무게를 측정하고 부분적으로 소비된 단일 부분에서 남은 음식의 양을 보고했습니다.
검증된 소프트웨어를 사용하여 섭취한 음식의 총 kcal를 분석하였다.
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4 방문, "무제한" 식사 시작 약 30분 후
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종합 포만감 증상 점수
기간: 3차 방문, 영양음료 섭취 후 약 30분 경과 후 검사
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식후 포만감, 메스꺼움, 배부품 및 통증은 100 mm 수평 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 유동식 식사 30분 후에 측정되었습니다.
하위 척도 점수는 각 증상에 대한 선의 왼쪽 및 오른쪽 끝에서 각각 "없음"(0)에서 "최악"(100) 범위일 수 있습니다.
이러한 포만감 증상 점수(식후 포만감, 메스꺼움, 배부품 및 통증)를 결합하여 다른 총 척도 범위(0 - 400mm)로 총 척도 점수를 생성했습니다. 0mm는 "없음"을 나타내고 400은 "최악"을 나타냅니다.
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3차 방문, 영양음료 섭취 후 약 30분 경과 후 검사
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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