Wpływ eksenatydu na otyłych pacjentów z przyspieszonym opróżnianiem żołądka
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W badaniu tym oceniano wpływ eksenatydu podawanego podskórnie w dawce 5 mcg (SQ) dwa razy dziennie przez 30 dni w porównaniu z placebo na opróżnianie żołądka, uczucie sytości, nasycenia i utratę masy ciała u otyłych uczestników z udokumentowanym przyspieszonym opróżnianiem żołądka z pokarmów stałych.
Wizyta 1: Badanie przesiewowe - badanie fizykalne, kwestionariusze, test ciążowy. Uczestników poinstruowano, aby przez cały czas trwania badania stosowali tę samą dietę i wykonywali te same ćwiczenia.
Wizyta 2: Dzień badania nasycenia - Pacjenci wrócili do kliniki po poście trwającym co najmniej 8 godzin. Wyjściowy test nasycenia/napoju odżywczego przeprowadzono w dniu 0 przed rozpoczęciem podawania eksenatydu lub placebo. Test nasycenia/napoju odżywczego polegał na wypiciu płynnego posiłku (zapewnienie) z szybkością jednej uncji na minutę, aż nie można było spożyć więcej. W tym samym czasie rejestrowano objawy u badanych podczas picia płynnego posiłku i przez 30 minut po osiągnięciu przez nich maksymalnej tolerowanej objętości. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej eksenatyd lub placebo, a następnie otrzymali 30-dniowy zapas zaślepionego badanego leku.
Wizyta 3: Dzień badania nasycenia - (Ten test przeprowadzono w ciągu ostatnich 5 dni z 30 dni podawania leku.) Pacjenci wracali do kliniki po co najmniej 8-godzinnym poście. Osobników poinstruowano, aby wstrzykiwali eksenatyd lub placebo 30 minut przed rozpoczęciem testu nasycenia/napoju odżywczego. Powtórzono test nasycenia/napoju odżywczego.
Wizyta 4: Opróżnianie żołądka w dniu scyntygrafii - (Ten test wykonano w ciągu ostatnich 5 dni z 30 dni podawania leku.) Pacjenci wracali do kliniki po co najmniej 8-godzinnym poście. Osobników poinstruowano, aby wstrzykiwali eksenatyd lub placebo 30 minut przed rozpoczęciem testu opróżniania żołądka. Badanym podano śniadanie z jajecznicą, tostami i szklanką mleka. Jaja zawierają niewielką ilość substancji radioaktywnej. Po zakończeniu testowego posiłku śniadaniowego badani zostali poinstruowani, aby stanęli przed specjalnym aparatem iw określonych odstępach czasu robiono zdjęcia. Tego samego dnia badani uczestniczyli w posiłku typu „wszystko, co możesz zjeść”. Ten posiłek składa się z lasagne, puddingu i odtłuszczonego mleka. Po posiłku zważono pojemniki z żywnością i oszacowano spożyte kalorie za pomocą zatwierdzonego oprogramowania dietetycznego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby otyłe z BMI > 30 Kg/m^2: poza tym zdrowe osoby, które nie są obecnie leczone z powodu chorób serca, płuc, przewodu pokarmowego, wątroby, nerek, hematologii, neurologii, endokrynologii (innej niż hiperglikemia niewymagająca leczenia) i niestabilnej choroby psychicznej .
- Kobiety w wieku rozrodczym będą miały ujemny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia.
- Opróżnianie żołądka (GE): przyspieszone GE T1/2 < 79 minut lub GE 1h>35%
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca typu 1 lub typu 2 rozpoznana zgodnie z kryteriami American Diabetes Association
- Niestabilna choroba serca, o czym świadczy utrzymująca się dławica piersiowa
- Zastoinowa niewydolność serca
- Jednoczesne stosowanie środków tłumiących apetyt (tj. na bazie kofeiny lub dietylopropionu) lub orlistatu (Xenical®)
- Niekontrolowane nadciśnienie (ciśnienie krwi większe niż 160/90 mmHg)
- Stosowanie leków przeciwcukrzycowych, w tym metforminy,
- Historia kamicy nerkowej,
- Nawracająca duża depresja, obecność lub historia zachowań samobójczych lub myśli samobójczych z zamiarem działania oraz obecne poważne objawy depresyjne (całkowity wynik kwestionariusza zdrowia pacjenta (PHQ-9) ≥10).
- Gastropareza
- Choroba zapalna jelit lub zespół jelita drażliwego
- Nowotwór złośliwy leczony chemioterapią w ciągu ostatnich 3 lat
- Historia zapalenia trzustki
- Niewydolność nerek (eGFR poniżej 50 ml/min)
- Jednoczesne stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy (tj. fenelzyny, selegiliny), leków serotoninergicznych i innych leków zmniejszających łaknienie o działaniu ośrodkowym
- Znacząca dysfunkcja psychiczna na podstawie przesiewowego testu przesiewowego na alkoholizm w Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS) (SAAST, nadużywanie substancji psychoaktywnych) oraz kwestionariusza dotyczącego nawyków żywieniowych i masy ciała (zaburzenia z napadami objadania się i bulimia). Jeśli taka dysfunkcja zostanie stwierdzona na podstawie wyniku HADS ≥11 w którejkolwiek z podskal lub trudności związanych z substancjami lub zaburzeniami odżywiania, uczestnik zostanie wykluczony i otrzyma list ze skierowaniem do swojego lekarza podstawowej opieki zdrowotnej w celu dalszej oceny i obserwacji.
- Przyjmowanie leków, które mogą zakłócać interpretację badania lub powodować interakcje (np. ketokonazol, erytromycyna). W szczególności dozwolone są pigułki antykoncepcyjne, estrogenowa terapia zastępcza i zastępcza tyroksyna.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksenatyd
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy otrzymywali eksenatyd w dawce 5 mcg podskórnie dwa razy dziennie przez 30 dni.
|
5 mcg eksenatydu podskórnie dwa razy dziennie przez 30 dni
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy otrzymywali placebo podskórnie dwa razy dziennie przez 30 dni.
|
placebo podskórnie dwa razy dziennie przez 30 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Półokres opróżniania żołądka (t 1/2) z pokarmów stałych
Ramy czasowe: ramy czasowe to 30 dni po rozpoczęciu podawania dawki.
|
Półokres opróżniania żołądka z pokarmów stałych definiuje się jako czas, w którym połowa spożytych pokarmów stałych opuszcza żołądek.
Badanym podano śniadanie z jajecznicą, tostami i szklanką mleka.
Jaja zawierały niewielką ilość substancji radioaktywnej.
Zdjęcia przedniego i tylnego aparatu gamma uzyskano natychmiast po spożyciu posiłku znakowanego radioaktywnie, co 15 minut przez pierwsze 2 godziny, następnie co 30 minut przez następne 2 godziny (łącznie 4 godziny po posiłku znakowanym radioaktywnie).
|
ramy czasowe to 30 dni po rozpoczęciu podawania dawki.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent zawartości żołądka opróżnionej po 1 godzinie
Ramy czasowe: Wizyta 4, około 1 godziny po spożyciu posiłku radioznakowanego
|
Badanym podano śniadanie z jajecznicą, tostami i szklanką mleka.
Jaja zawierały niewielką ilość substancji radioaktywnej.
Na zakończenie posiłku badani stawali przed specjalnym aparatem iw określonych odstępach czasu robiono zdjęcia.
Tą miarą wyniku jest proporcja posiłku znakowanego radioaktywnie opróżniona po 1 godzinie.
|
Wizyta 4, około 1 godziny po spożyciu posiłku radioznakowanego
|
|
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: linia bazowa, dzień 30
|
linia bazowa, dzień 30
|
|
|
Nasycenie wyrażone jako objętość do pełni
Ramy czasowe: Wizyta 3, około 30 minut po płynnym posiłku
|
W ciągu ostatnich 5 dni podawania leków badani wykonywali test nasycenia/napoju odżywczego.
Uczestnicy rejestrowali swoje odczucia co 5 minut za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 5, gdzie poziom 0 oznacza brak objawów, poziom 3 odpowiada odczuciu pełności po typowym posiłku, a poziom 5 odpowiada maksymalnej tolerowanej objętości (maksymalnej lub nieznośna pełnia/nasycenie).
Tą miarą była objętość spożyta, gdy uczucie sytości osiągnęło poziom 3.
|
Wizyta 3, około 30 minut po płynnym posiłku
|
|
Maksymalna tolerowana objętość
Ramy czasowe: Wizyta 3, około 30 minut po płynnym posiłku
|
W ciągu ostatnich 5 dni podawania leków badani wykonywali test nasycenia/napoju odżywczego.
Uczestnicy rejestrowali swoje odczucia co 5 minut za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 5, gdzie poziom 0 oznacza brak objawów, poziom 3 odpowiada odczuciu pełności po typowym posiłku, a poziom 5 odpowiada maksymalnej tolerowanej objętości (maksymalnej lub nieznośna pełnia/nasycenie).
Tą miarą była objętość spożyta, gdy uczucie pełności osiągnęło poziom 5.
|
Wizyta 3, około 30 minut po płynnym posiłku
|
|
Spożycie posiłku w formie bufetu (kcal)
Ramy czasowe: Odwiedź 4, około 30 minut po rozpoczęciu posiłku „wszystko, co możesz zjeść”.
|
Pięć godzin po spożyciu standardowego posiłku jajecznego w celu zmierzenia opróżniania żołądka, badani zostali poproszeni o zjedzenie przez okres 30 minut standardowego posiłku „wszystko, co możesz zjeść”.
Ten posiłek składał się z lasagne mięsnej lub warzywnej, budyniu waniliowego i odtłuszczonego mleka.
Personel z zespołu badawczego ważył porcje jedzenia po posiłku i odnotowywał ilość jedzenia, która pozostała z pojedynczych porcji częściowo spożytych.
Całkowitą liczbę kalorii spożywanych pokarmów analizowano za pomocą zatwierdzonego oprogramowania.
|
Odwiedź 4, około 30 minut po rozpoczęciu posiłku „wszystko, co możesz zjeść”.
|
|
Łączna ocena objawów nasycenia
Ramy czasowe: Wizyta 3, około 30 minut po spożyciu testu napoju odżywczego
|
Poposiłkowe uczucie pełności, nudności, wzdęcia i ból mierzono 30 minut po płynnym posiłku za pomocą poziomej wizualnej skali analogowej (VAS) o długości 100 mm.
Każdy z wyników podskali może wahać się od „żadnego” (0) do „najgorszego w historii” (100) na lewym i prawym końcu linii dla każdego objawu.
Te wyniki objawów nasycenia (pełność poposiłkowa, nudności, wzdęcia i ból) zostały połączone w celu wygenerowania całkowitego wyniku skali z innym całkowitym zakresem skali (0 - 400 mm), gdzie 0 mm oznaczało „brak”, a 400 oznaczało „najgorsze w historii”.
|
Wizyta 3, około 30 minut po spożyciu testu napoju odżywczego
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14-002683 Exenatide
- UL1TR000135 (Grant/umowa NIH USA)
- R01DK067071 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .