Efeito da Exenatida em Pacientes Obesos com Esvaziamento Gástrico Acelerado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo avaliou o efeito de exenatida 5mcg subcutâneo (SQ) duas vezes ao dia por 30 dias versus placebo no esvaziamento gástrico, saciedade, saciedade e perda de peso em participantes obesos com esvaziamento gástrico acelerado documentado de sólidos.
Visita 1: Triagem - exame físico, questionários, teste de gravidez. Os participantes foram instruídos a continuar com a mesma dieta e rotina de exercícios durante todo o estudo.
Visita 2: Dia de Estudo de Saciação - Os indivíduos retornaram à clínica após um jejum de pelo menos 8 horas. Um teste basal de saciedade/bebida nutricional foi realizado no dia 0 antes do início de exenatida ou placebo. O teste de saciedade/beber nutrientes envolvia beber uma refeição líquida (Certifique-se) a uma taxa de uma onça por minuto até que não pudesse ser ingerida mais. Ao mesmo tempo, os sintomas dos sujeitos foram registrados enquanto bebiam a refeição líquida e por 30 minutos após atingirem o volume máximo tolerado. Os indivíduos foram randomizados para exenatida ou placebo e, em seguida, receberam um suprimento de 30 dias da medicação do estudo cego.
Visita 3: Dia de Estudo de Saciação - (Este teste foi realizado nos últimos 5 dias dos 30 dias de administração do medicamento.) Os indivíduos retornaram à clínica após jejum de pelo menos 8 horas. Os indivíduos foram instruídos a injetar exenatida ou placebo 30 minutos antes do início do teste de saciedade/beber nutrientes. Repetiu-se o teste de saciedade/beber nutrientes.
Visita 4: Dia de Esvaziamento Gástrico por Cintilografia - (Este exame foi realizado nos últimos 5 dias dos 30 dias de administração da medicação.) Os indivíduos retornaram à clínica após jejum de pelo menos 8 horas. Os indivíduos foram instruídos a injetar exenatida ou placebo 30 minutos antes do início do teste de esvaziamento gástrico. Os participantes receberam um café da manhã com ovos mexidos com torrada e um copo de leite. Os ovos contêm uma pequena quantidade de substância radioativa. Após a conclusão da refeição de teste do café da manhã, os participantes foram instruídos a ficar na frente de uma câmera especial e as fotos foram tiradas em intervalos específicos. No mesmo dia, os sujeitos participaram de uma refeição à vontade. Esta refeição consiste em lasanha, pudim e leite desnatado. Os recipientes de alimentos foram pesados após a refeição e as calorias consumidas foram estimadas usando um software dietético validado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos obesos com IMC > 30 Kg/m^2: Indivíduos saudáveis que não estão atualmente em tratamento para doenças cardíacas, pulmonares, gastrointestinais, hepáticas, renais, hematológicas, neurológicas, endócrinas (exceto hiperglicemia que não requer terapia médica) e doenças psiquiátricas instáveis .
- Mulheres com potencial para engravidar terão teste de gravidez negativo antes do início da medicação.
- Esvaziamento gástrico (EG): GE acelerado T1/2 < 79 minutos ou GE 1h>35 %
Critério de exclusão:
- Diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2 diagnosticado de acordo com os critérios da American Diabetes Association
- Doença cardíaca instável, evidenciada por angina contínua
- Insuficiência cardíaca congestiva
- Uso concomitante de inibidores de apetite (ou seja, à base de cafeína ou dietilpropiona) ou orlistat (Xenical®)
- Hipertensão não controlada (pressão arterial maior que 160/90 mmHg)
- Uso de medicamentos antidiabéticos, incluindo metformina,
- História de nefrolitíase,
- Depressão maior recorrente, presença ou histórico de comportamento suicida ou ideação com intenção de agir e sintomas depressivos substanciais atuais (pontuação total do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) ≥10).
- Gastroparesia
- Doença inflamatória intestinal ou síndrome do intestino irritável
- Malignidade tratada com quimioterapia nos últimos 3 anos
- História de pancreatite
- Insuficiência renal (eGFR inferior a 50 ml/min)
- Uso concomitante de inibidores da monoamina oxidase (ou seja, fenelzina, selegilina), agentes serotoninérgicos e outros supressores do apetite de ação central
- Disfunção psiquiátrica significativa com base na triagem com a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS), teste de triagem de alcoolismo auto-administrado (SAAST, abuso de substâncias) e o questionário sobre padrões alimentares e de peso (transtornos de compulsão alimentar e bulimia). Se tal disfunção for identificada por uma pontuação HADS ≥11 em qualquer uma das subescalas ou dificuldades com substâncias ou transtornos alimentares, o participante será excluído e receberá uma carta de encaminhamento para seu médico de cuidados primários para avaliação e acompanhamento adicionais.
- Ingestão de medicamentos que possam interferir na interpretação do estudo ou causar interação medicamentosa (ou seja, cetoconazol, eritromicina). Especificamente, pílula anticoncepcional, terapia de reposição de estrogênio e reposição de tiroxina são permitidas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Exenatida
Os participantes randomizados para este braço receberam 5 mcg de exenatida por via subcutânea duas vezes ao dia por 30 dias.
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5 mcg de exenatida por via subcutânea duas vezes ao dia por 30 dias
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes randomizados para este braço receberam placebo por via subcutânea duas vezes ao dia por 30 dias.
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placebo por via subcutânea duas vezes ao dia por 30 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Meio-tempo de Esvaziamento Gástrico (T 1/2) de Sólidos
Prazo: prazo é de 30 dias após o início da dose.
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A meia-vida de esvaziamento gástrico de sólidos é definida como o tempo para que metade dos sólidos ingeridos deixe o estômago.
Os participantes receberam um café da manhã com ovos mexidos com torrada e um copo de leite.
Os ovos continham uma pequena quantidade de uma substância radioativa.
As imagens da câmera gama anterior e posterior foram obtidas imediatamente após a ingestão da refeição radiomarcada, a cada 15 minutos durante as primeiras 2 horas, depois 30 minutos nas 2 horas seguintes (total de 4 horas após a refeição radiomarcada).
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prazo é de 30 dias após o início da dose.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de Conteúdo Gástrico Esvaziado em 1 Hora
Prazo: Visita 4, aproximadamente 1 hora após a ingestão da refeição radiomarcada
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Os participantes receberam um café da manhã com ovos mexidos com torrada e um copo de leite.
Os ovos continham uma pequena quantidade de uma substância radioativa.
No final da refeição, os participantes ficaram em frente a uma câmera especial e as fotos foram tiradas em intervalos específicos.
Esta medida de resultado é a proporção da refeição radiomarcada esvaziada em 1 hora.
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Visita 4, aproximadamente 1 hora após a ingestão da refeição radiomarcada
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Mudança no Peso Corporal
Prazo: linha de base, dia 30
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linha de base, dia 30
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Saciação Expressa como Volume para Plenitude
Prazo: Visita 3, aproximadamente 30 minutos após a refeição líquida
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Nos últimos 5 dias de administração da medicação, os indivíduos fizeram um teste de saciedade/beber nutrientes.
Os participantes registraram suas sensações a cada 5 minutos usando uma escala analógica visual (VAS) de 0 a 5, com nível 0 sem sintomas, nível 3 correspondendo à sensação de saciedade após uma refeição típica e nível 5 correspondendo ao volume máximo tolerado (máximo ou plenitude/saciedade insuportável).
Esta medida foi o volume consumido quando a sensação de saciedade atingiu o nível 3.
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Visita 3, aproximadamente 30 minutos após a refeição líquida
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Volume Máximo Tolerado
Prazo: Visita 3, aproximadamente 30 minutos após a refeição líquida
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Nos últimos 5 dias de administração da medicação, os indivíduos fizeram um teste de saciedade/beber nutrientes.
Os participantes registraram suas sensações a cada 5 minutos usando uma escala analógica visual (VAS) de 0 a 5, com nível 0 sem sintomas, nível 3 correspondendo à sensação de saciedade após uma refeição típica e nível 5 correspondendo ao volume máximo tolerado (máximo ou plenitude/saciedade insuportável).
Esta medida foi o volume consumido quando a sensação de saciedade atingiu o nível 5.
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Visita 3, aproximadamente 30 minutos após a refeição líquida
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Ingestão de Refeição Buffet (kcal)
Prazo: Visita 4, aproximadamente 30 minutos após o início da refeição "à vontade"
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Cinco horas após a refeição padrão de ovo ingerida para medir o esvaziamento gástrico, os indivíduos foram convidados a comer, durante um período de 30 minutos, uma refeição padrão "à vontade".
Esta refeição consistia em lasanha de carne ou vegetais, pudim de baunilha e leite desnatado.
O pessoal da equipe de estudo pesou as porções de comida após a refeição e relatou a quantidade de comida que sobrou das porções individuais parcialmente consumidas.
O total de kcal dos alimentos consumidos foi analisado por meio de um software validado.
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Visita 4, aproximadamente 30 minutos após o início da refeição "à vontade"
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Pontuação agregada de sintomas de saciedade
Prazo: Visita 3, aproximadamente 30 min após a ingestão do teste de bebida nutritiva
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Plenitude pós-prandial, náusea, inchaço e dor foram medidos 30 minutos após a refeição líquida usando escalas analógicas visuais (VAS) horizontais de 100 mm.
As pontuações das subescalas podem variar de "nenhum" (0) a "pior de todos" (100) nas extremidades esquerda e direita das linhas para cada sintoma.
Esses escores de sintomas de saciedade (plenitude pós-prandial, náusea, inchaço e dor) foram combinados para gerar um escore de escala total com um intervalo de escala total diferente (0 a 400 mm), com 0 mm indicando "nenhum" e 400 indicando "o pior de todos".
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Visita 3, aproximadamente 30 min após a ingestão do teste de bebida nutritiva
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14-002683 Exenatide
- UL1TR000135 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- R01DK067071 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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